Wpływ interwencji probiotycznej na mikrobiotę jelitową i funkcjonowanie jelit
Wpływ interwencji probiotycznej na mikrobiotę jelitową i czynność jelit u pacjentów z profilaktyczną ileostomią z powodu raka odbytnicy ultraniskiego – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje pacjentów z ultra niskim rakiem odbytnicy, którzy przeszli ISR (Intersphincteric Resection) i profilaktyczną ileostomię. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy niskiej dawki, grupy wysokiej dawki i grupy kontrolnej w stosunku 1:1:1. Grupa niskiej dawki otrzymywała interwencje (4 tabletki Meiya, podawane do dysfunkcyjnego jelita raz w tygodniu) rozpoczynając 1 tydzień po ileostomii, grupa wysokiej dawki otrzymywała interwencje (4 tabletki Meiya, podawane do dysfunkcyjnego jelita dwa razy w tygodniu) rozpoczynając 1 tydzień po ileostomii, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę pooperacyjną. Wskaźniki oceny obejmowały funkcję jelit i jakość życia przed profilaktyczną ileostomią oraz 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy i tak dalej, aż do dwóch lat po zamknięciu stomii.
Próbki kału są zbierane przed profilaktyczną ileostomią. Po operacji zamknięcia stomii, próbki kału są pobierane od pacjentów przy pierwszym wypróżnieniu. Wszystkie próbki kału poddano sekwencjonowaniu genu 16s rRNA i analizie bioinformatycznej w celu porównania różnic w składzie mikrobiomu między trzema grupami. Kluczowe rodzaje bakterii związane z funkcją jelit zostały zidentyfikowane poprzez analizę korelacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Zhenyang, Doctor
- Numer telefonu: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiang Jianbin, Doctor
- Numer telefonu: +86-13476272860
- E-mail: xjbzhw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Li Zhenyang, Doctor
- Numer telefonu: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Ultranisko położony rak odbytnicy spełniający wskazania do operacji międzyzwieraczowej resekcji (ISR)
- Przeprowadzono profilaktyczną ileostomię
- Zaplanowano operację zamknięcia stomii w ciągu 6 miesięcy po zabiegu ISR
- Odbudowa przewodu pokarmowego osiągnięta poprzez ręczne lub zszywane zespolenie okrężniczo-odbytnicze
- Pacjent ma silne preferencje dotyczące poddania się operacji oszczędzającej zwieracz
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełnia chirurgicznych wskazań do międzyzwieraczowej resekcji (ISR)
- Obecność wielu pierwotnych nowotworów złośliwych jelita grubego
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię neoadiuwantową
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon w okresie pooperacyjnym
- Pacjenci, u których rozwijają się ciężkie powikłania zespolenia pooperacyjnego, takie jak nieszczelność lub zwężenie zespolenia
- Pacjenci, u których rzeczywista operacja zamknięcia stomii odbywa się więcej niż 6 miesięcy po zabiegu ISR
- Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego (ponad 3 miesiące) stosowania antybiotyków
- Wywiad alergii na tabletki Clostridium butyricum (żywe) (MIYA) lub którykolwiek z ich składników
- Jednoczesne stosowanie innych probiotyków w okresie badania
- Współistniejąca choroba zapalna jelit
- Wywiad zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym, ale nie tylko, choroby Parkinsona, choroby Alzheimera, organicznych chorób mózgu, udaru, padaczki lub poważnych zaburzeń psychicznych (np. ciężkiego zaburzenia depresyjnego)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wysokiej dawki
grupa otrzymująca wysoką dawkę otrzymywała interwencje (4 tabletki Clostridium butyricum (żywe)(Meiya), podawane do dysfunkcyjnego jelita dwa razy w tygodniu) rozpoczynając 1 tydzień po ileostomii
|
Clostridium butyricum (żywe) Tabletka podawana do dysfunkcyjnego jelita dla grupy niskiej dawki i wysokiej dawki, podczas gdy grupa kontrolna nie ma interwencji
|
|
Eksperymentalny: grupa niskiej dawki
grupa z niską dawką otrzymywała interwencje (4 tabletki Clostridium butyricum (żywe) (Meiya), podawane do dysfunkcyjnego jelita raz w tygodniu) zaczynając 1 tydzień po ileostomii
|
Clostridium butyricum (żywe) Tabletka podawana do dysfunkcyjnego jelita dla grupy niskiej dawki i wysokiej dawki, podczas gdy grupa kontrolna nie ma interwencji
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę pooperacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zespołu resekcji przedniej odbytnicy (LARS Score)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zamknięciu stomii
|
Porównanie wyników LARS wśród trzech grup miesiąc po operacji.
Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS) charakteryzuje się głównymi objawami, w tym trudnościami w defekacji, nagłym parciem, nietrzymaniem płynnego stolca, nietrzymaniem gazów i zwiększoną częstotliwością wypróżnień.
W zależności od nasilenia, LARS można sklasyfikować jako brak (0-20 punktów), łagodny (21-29 punktów) lub ciężki (30-42 punktów) przy użyciu punktacji LARS.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Jeden miesiąc po zamknięciu stomii
|
|
różnorodność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Pierwsza próbka kału zostanie pobrana w ciągu jednego tygodnia przed operacją ISR, a druga próbka kału zostanie pobrana w ciągu trzech do pięciu dni po zamknięciu stomii, przy pierwszym wypróżnieniu.
|
Próbki kału od uczestników badania z ISR przed i po operacji zostaną pobrane w celu analizy alfa i beta różnorodności mikrobioty jelitowej pomiędzy trzema grupami
|
Pierwsza próbka kału zostanie pobrana w ciągu jednego tygodnia przed operacją ISR, a druga próbka kału zostanie pobrana w ciągu trzech do pięciu dni po zamknięciu stomii, przy pierwszym wypróżnieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wexnera w nietrzymaniu stolca
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ISR
|
Wexner Incontinence Score (WIS) ocenia nasilenie nietrzymania z pięciu aspektów: nietrzymanie stolca stałego, nietrzymanie stolca płynnego, nietrzymanie gazów, stosowanie wkładek oraz zmiany w stylu życia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, gdzie 0 oznacza normalny stan, a 20 oznacza całkowite nietrzymanie.
|
jeden miesiąc po ISR
|
|
Skala Kirwan w Nietrzymaniu Moczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ISR
|
Ten system klasyfikacji dzieli nietrzymanie stolca na pięć stopni (I-V) w zależności od nasilenia objawów: Stopień I: Brak nietrzymania; Stopień II: Nietrzymanie gazów lub płynnego stolca; Stopień III: Sporadyczne nietrzymanie stałego stolca; Stopień IV: Częste nietrzymanie stałego stolca; Stopień V: Wymaga stomii (diversji kałowej).
Wśród nich stopnie I-II wskazują na dobrą funkcję trzymania stolca, natomiast stopnie III-IV wskazują na słabą funkcję trzymania stolca.
|
jeden miesiąc po ISR
|
|
Narzędzie do oceny punktowej LARS w badaniu eksploracyjnym
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ISR
|
Do określenia nasilenia 16 specyficznych zmiennych zidentyfikowanych w konsensusie Delphi do definiowania LARS zastosowano eksploracyjny instrument punktowy.
Zgodnie z zakresem odpowiedzi zdefiniowanym przez WIS, dla każdej pozycji istniało 5 opcji częstotliwości, od nigdy (brak epizodów; wynik 0) do zawsze (1 lub więcej epizodów/dzień; wynik 4).
Biorąc pod uwagę, że cechy społeczne i psychologiczne (separacja małżeńska, rozwód, owdowiali seniorzy itp.) mogą mieć wpływ na "relacje i intymność", jej kategoria odpowiedzi "nigdy" została zastąpiona opcjami dychotomicznymi "brak" i "nie dotyczy".
Wynik podsumowujący, zwany także wynikiem nasilenia konsensusu Delphi, został użyty jako wskaźnik zgłaszanego przez pacjenta nasilenia LARS, w zakresie od 0 (najlepszy) do 64 (najgorszy).
|
jeden miesiąc po ISR
|
|
Skala Jakości Życia w Nietrzymaniu Stolca (FIQL)
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ISR
|
Skala Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL) została zastosowana do analizy CSQoL.
FIQL obejmuje 29 pozycji, które pokrywają 4 domeny: styl życia (10 pozycji), radzenie sobie/zachowanie (9 pozycji), depresja/samoocena (7 pozycji) i zakłopotanie (3 pozycje).19
Każda pozycja ma zakres od 1 do 4 (z wyjątkiem 2 pozycji w depresji/samoocenie z zakresami 1-5 i 1-6).
Wynik dla każdej domeny jest średnią wszystkich pozycji w jej domenie, a wynik globalny jest średnią wszystkich domen.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy CSQoL.
|
jeden miesiąc po ISR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-1273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy muszą przedstawić naukowo uzasadniony projekt badawczy i podpisać umowę o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .