Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji probiotycznej na mikrobiotę jelitową i funkcjonowanie jelit

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Wpływ interwencji probiotycznej na mikrobiotę jelitową i czynność jelit u pacjentów z profilaktyczną ileostomią z powodu raka odbytnicy ultraniskiego – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu zaproponowanie nowej, łatwej w obsłudze strategii interwencji, która skutecznie poprawia funkcję wypróżniania po zamknięciu stomii, oraz ocenę jej wpływu na mikrobiotę jelitową. Skuteczność i bezpieczeństwo antygradowego wprowadzania probiotyków do dystalnego odcinka opuszczonego jelita podczas profilaktycznej stomii w celu poprawy funkcji jelit po zamknięciu stomii oceniono w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych. Obserwując zmiany w mikrobioicie jelitowej podczas okresu profilaktycznej stomii, wpływ probiotyków na strukturę mikrobioty jelitowej oraz badając korelację między rodzajami bakterii jelitowych a funkcją jelit po zamknięciu stomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje pacjentów z ultra niskim rakiem odbytnicy, którzy przeszli ISR (Intersphincteric Resection) i profilaktyczną ileostomię. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy niskiej dawki, grupy wysokiej dawki i grupy kontrolnej w stosunku 1:1:1. Grupa niskiej dawki otrzymywała interwencje (4 tabletki Meiya, podawane do dysfunkcyjnego jelita raz w tygodniu) rozpoczynając 1 tydzień po ileostomii, grupa wysokiej dawki otrzymywała interwencje (4 tabletki Meiya, podawane do dysfunkcyjnego jelita dwa razy w tygodniu) rozpoczynając 1 tydzień po ileostomii, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę pooperacyjną. Wskaźniki oceny obejmowały funkcję jelit i jakość życia przed profilaktyczną ileostomią oraz 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy i tak dalej, aż do dwóch lat po zamknięciu stomii.

Próbki kału są zbierane przed profilaktyczną ileostomią. Po operacji zamknięcia stomii, próbki kału są pobierane od pacjentów przy pierwszym wypróżnieniu. Wszystkie próbki kału poddano sekwencjonowaniu genu 16s rRNA i analizie bioinformatycznej w celu porównania różnic w składzie mikrobiomu między trzema grupami. Kluczowe rodzaje bakterii związane z funkcją jelit zostały zidentyfikowane poprzez analizę korelacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiang Jianbin, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13476272860
  • E-mail: xjbzhw@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Ultranisko położony rak odbytnicy spełniający wskazania do operacji międzyzwieraczowej resekcji (ISR)
  3. Przeprowadzono profilaktyczną ileostomię
  4. Zaplanowano operację zamknięcia stomii w ciągu 6 miesięcy po zabiegu ISR
  5. Odbudowa przewodu pokarmowego osiągnięta poprzez ręczne lub zszywane zespolenie okrężniczo-odbytnicze
  6. Pacjent ma silne preferencje dotyczące poddania się operacji oszczędzającej zwieracz
  7. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie spełnia chirurgicznych wskazań do międzyzwieraczowej resekcji (ISR)
  2. Obecność wielu pierwotnych nowotworów złośliwych jelita grubego
  3. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię neoadiuwantową
  4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon w okresie pooperacyjnym
  5. Pacjenci, u których rozwijają się ciężkie powikłania zespolenia pooperacyjnego, takie jak nieszczelność lub zwężenie zespolenia
  6. Pacjenci, u których rzeczywista operacja zamknięcia stomii odbywa się więcej niż 6 miesięcy po zabiegu ISR
  7. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego (ponad 3 miesiące) stosowania antybiotyków
  8. Wywiad alergii na tabletki Clostridium butyricum (żywe) (MIYA) lub którykolwiek z ich składników
  9. Jednoczesne stosowanie innych probiotyków w okresie badania
  10. Współistniejąca choroba zapalna jelit
  11. Wywiad zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym, ale nie tylko, choroby Parkinsona, choroby Alzheimera, organicznych chorób mózgu, udaru, padaczki lub poważnych zaburzeń psychicznych (np. ciężkiego zaburzenia depresyjnego)
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wysokiej dawki
grupa otrzymująca wysoką dawkę otrzymywała interwencje (4 tabletki Clostridium butyricum (żywe)(Meiya), podawane do dysfunkcyjnego jelita dwa razy w tygodniu) rozpoczynając 1 tydzień po ileostomii
Biologiczny: Tabletki Clostridium butyricum (żywe) (Meiya)
Clostridium butyricum (żywe) Tabletka podawana do dysfunkcyjnego jelita dla grupy niskiej dawki i wysokiej dawki, podczas gdy grupa kontrolna nie ma interwencji
Eksperymentalny: grupa niskiej dawki
grupa z niską dawką otrzymywała interwencje (4 tabletki Clostridium butyricum (żywe) (Meiya), podawane do dysfunkcyjnego jelita raz w tygodniu) zaczynając 1 tydzień po ileostomii
Biologiczny: Tabletki Clostridium butyricum (żywe) (Meiya)
Clostridium butyricum (żywe) Tabletka podawana do dysfunkcyjnego jelita dla grupy niskiej dawki i wysokiej dawki, podczas gdy grupa kontrolna nie ma interwencji
Brak interwencji: grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę pooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zespołu resekcji przedniej odbytnicy (LARS Score)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zamknięciu stomii
Porównanie wyników LARS wśród trzech grup miesiąc po operacji. Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS) charakteryzuje się głównymi objawami, w tym trudnościami w defekacji, nagłym parciem, nietrzymaniem płynnego stolca, nietrzymaniem gazów i zwiększoną częstotliwością wypróżnień. W zależności od nasilenia, LARS można sklasyfikować jako brak (0-20 punktów), łagodny (21-29 punktów) lub ciężki (30-42 punktów) przy użyciu punktacji LARS. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Jeden miesiąc po zamknięciu stomii
różnorodność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Pierwsza próbka kału zostanie pobrana w ciągu jednego tygodnia przed operacją ISR, a druga próbka kału zostanie pobrana w ciągu trzech do pięciu dni po zamknięciu stomii, przy pierwszym wypróżnieniu.
Próbki kału od uczestników badania z ISR przed i po operacji zostaną pobrane w celu analizy alfa i beta różnorodności mikrobioty jelitowej pomiędzy trzema grupami
Pierwsza próbka kału zostanie pobrana w ciągu jednego tygodnia przed operacją ISR, a druga próbka kału zostanie pobrana w ciągu trzech do pięciu dni po zamknięciu stomii, przy pierwszym wypróżnieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wexnera w nietrzymaniu stolca
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ISR
Wexner Incontinence Score (WIS) ocenia nasilenie nietrzymania z pięciu aspektów: nietrzymanie stolca stałego, nietrzymanie stolca płynnego, nietrzymanie gazów, stosowanie wkładek oraz zmiany w stylu życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, gdzie 0 oznacza normalny stan, a 20 oznacza całkowite nietrzymanie.
jeden miesiąc po ISR
Skala Kirwan w Nietrzymaniu Moczu
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ISR
Ten system klasyfikacji dzieli nietrzymanie stolca na pięć stopni (I-V) w zależności od nasilenia objawów: Stopień I: Brak nietrzymania; Stopień II: Nietrzymanie gazów lub płynnego stolca; Stopień III: Sporadyczne nietrzymanie stałego stolca; Stopień IV: Częste nietrzymanie stałego stolca; Stopień V: Wymaga stomii (diversji kałowej). Wśród nich stopnie I-II wskazują na dobrą funkcję trzymania stolca, natomiast stopnie III-IV wskazują na słabą funkcję trzymania stolca.
jeden miesiąc po ISR
Narzędzie do oceny punktowej LARS w badaniu eksploracyjnym
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ISR
Do określenia nasilenia 16 specyficznych zmiennych zidentyfikowanych w konsensusie Delphi do definiowania LARS zastosowano eksploracyjny instrument punktowy. Zgodnie z zakresem odpowiedzi zdefiniowanym przez WIS, dla każdej pozycji istniało 5 opcji częstotliwości, od nigdy (brak epizodów; wynik 0) do zawsze (1 lub więcej epizodów/dzień; wynik 4). Biorąc pod uwagę, że cechy społeczne i psychologiczne (separacja małżeńska, rozwód, owdowiali seniorzy itp.) mogą mieć wpływ na "relacje i intymność", jej kategoria odpowiedzi "nigdy" została zastąpiona opcjami dychotomicznymi "brak" i "nie dotyczy". Wynik podsumowujący, zwany także wynikiem nasilenia konsensusu Delphi, został użyty jako wskaźnik zgłaszanego przez pacjenta nasilenia LARS, w zakresie od 0 (najlepszy) do 64 (najgorszy).
jeden miesiąc po ISR
Skala Jakości Życia w Nietrzymaniu Stolca (FIQL)
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ISR
Skala Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL) została zastosowana do analizy CSQoL. FIQL obejmuje 29 pozycji, które pokrywają 4 domeny: styl życia (10 pozycji), radzenie sobie/zachowanie (9 pozycji), depresja/samoocena (7 pozycji) i zakłopotanie (3 pozycje).19 Każda pozycja ma zakres od 1 do 4 (z wyjątkiem 2 pozycji w depresji/samoocenie z zakresami 1-5 i 1-6). Wynik dla każdej domeny jest średnią wszystkich pozycji w jej domenie, a wynik globalny jest średnią wszystkich domen. Wyższe wyniki wskazują na lepszy CSQoL.
jeden miesiąc po ISR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Ruijin Hospital
Zhongnan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical Universit
Characteristic Medical Center of Rocket Army
The First Affiliated Hospital of Nankai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-1273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody również będą dostępne. Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Wnioski o dostęp do danych należy kierować do autora korespondencyjnego. Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej platformy online.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 9 miesięcy i kończąc na 36 miesiącach po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny komitet dostępu do danych.
Wnioskodawcy muszą przedstawić naukowo uzasadniony projekt badawczy i podpisać umowę o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Tabletki Clostridium butyricum (żywe) (Meiya)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj