Modulowana Elektro-Hipertermia w połączeniu z terapią multimodalną w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (mEHT)
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shih-Kai Hung
Skuteczność połączenia modulowanej elektrohipertermii (mEHT) w wielomodalnym leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane fazy 3.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy dodanie modulowanej elektro-hipertermii (mEHT) poprawia redukcję stopnia zaawansowania guza i odpowiedź patologiczną u dorosłych pacjentów (20 lat i więcej) z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy (cT3N0M0 z wysokim ryzykiem nawrotu, cT3N1-2M0 lub cT4N0-2M0). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy dodanie mEHT do schematu całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT) znacząco zwiększa odsetek redukcji stopnia zaawansowania guza (ypT i ypN) w porównaniu z samym TNT?
- Czy terapia skojarzona poprawia odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i długoterminowe wyniki (takie jak przeżycie wolne od choroby) w porównaniu ze standardowym TNT?
Badacze porównają uczestników losowo przydzielonych do otrzymywania całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT) plus mEHT przy użyciu urządzenia Oncotherm EHY-2030 z uczestnikami otrzymującymi samo TNT, aby sprawdzić, czy dodatkowa terapia mEHT wzmacnia regresję guza i poprawia rokowanie pacjenta. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup i będą poddani następującemu schematowi:
- Otrzymają standardowe TNT, które obejmuje 5-6 tygodni chemioradioterapii (CRT), a następnie 4-6 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej.
- Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać mEHT dwa razy w tygodniu podczas okresu CRT.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest zaprojektowane jako kluczowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne (1:1) w fazie 3, obejmujące dwie grupy leczenia i wiele instytucji.
Populacja badania i alokacja:
Uczestnikami będą osoby z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy, u których specjalista-chirurg zalecił leczenie TNT. Pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do ramienia eksperymentalnego (kombinacja TNT + mEHT) lub ramienia kontrolnego (samo TNT).
Interwencja i urządzenie:
Modulowana elektrohipertermia (mEHT, nazwa handlowa Oncotherm) będzie dostarczana przy użyciu urządzenia Oncotherm EHY-2030. Technika ta wykorzystuje fale elektromagnetyczne o częstotliwości 13,56 MHz i włącza falę prądu o niskiej częstotliwości, aby dostarczyć energię selektywnie do obszaru nowotworowego. System komputerowy Oncotherm automatycznie dostosowuje optymalną częstotliwość, wprowadzając losową rezonans, aby ogrzać tkankę guza i poprawić mikrośrodowisko guza. Lokalna hipertermia ma na celu kontrolę guzów poprzez podniesienie lokalnej temperatury ciała do 39°C-42°C.
Postawiliśmy hipotezę, że połączenie hipertermii z innymi metodami leczenia (takimi jak radioterapia i chemioterapia) może poprawić wyniki leczenia bez dodatkowej toksyczności. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywać mEHT dwa razy w tygodniu, szczególnie w okresie CRT.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
126
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Yu Hsu, Master
- Numer telefonu: 5668 +886+5+2648000
- E-mail: dorishsu1071013@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dalin Township
-
Chiayi City, Dalin Township, Tajwan, 600401
- Rekrutacyjny
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Yu Hsu Research Assistant, Master's degree
- Numer telefonu: 5668 +886+5+2648000
- E-mail: dorishsu1071013@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shih Kai Hung, Doctor's degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 20 lat i powyżej
- Płeć: Nieograniczona
- Początkowe rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka odbytnicy
- Oczekiwana przeżywalność ≥ sześć miesięcy
Stadium kliniczne cT3N0 z wysokim ryzykiem nawrotu lub cT3N1-2 lub cT4N0-2 raka odbytnicy, wymagające leczenia neoadjuwantowego, bez przerzutów odległych; musi spełniać następujące definicje guza [system klasyfikacji według 8. wydania podręcznika klasyfikacji AJCC]:
- cT3: Guz nacieka przez błonę mięśniową właściwą do tkanek okołoodbytniczych
- cT4a: Guz nacieka przez otrzewną trzewną (w tym makroskopowe perforacje jelita przez guz i ciągłe naciekanie guza przez obszary zapalne do powierzchni otrzewnej trzewnej)
- cT4b: Guz bezpośrednio nacieka lub przylega do sąsiednich narządów lub struktur *Czynniki wysokiego ryzyka nawrotu: guz cT3 ≤ 5 cm od brzegu odbytu lub MRI pokazujący margines resekcji okrężnej (CRM) < 0,2 cm; guz cT4 lub cN2, obecność MRI pokazującego pozanaczyniową inwazję naczyniową.
7. Stan sprawności ECOG: 0 - 2 8. Stan zdrowia odpowiedni do standardowego leczenia, w tym od 25 do 30 frakcji radioterapii długiej i jednoczesnej chemioterapii (kapecytabina lub fluorouracyl) oraz późniejszej 4- do 6-miesięcznej chemioterapii, w tym zmodyfikowany FOLFOX-6 lub CAPEOX 9. Gotowość do udziału w badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody na protokół.
Kryteria wyłączenia:
- (e) Aktywna infekcja lub ciężka choroba podstawowa uniemożliwiająca pacjentowi udział w leczeniu badawczym
- Znane zakażenie HIV
- Nieleczona choroba tarczycy
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Inne układowe choroby autoimmunologiczne 9. Historia jakiegokolwiek zaburzenia fizycznego lub psychicznego uniemożliwiająca pacjentowi zrozumienie lub przestrzeganie wymagań badania, lub zmniejszona zdolność komunikacji społecznej, lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody 10. Znana reakcja alergiczna na leki badawcze 11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 12. Uzależnienie od substancji lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed kwalifikacją 13. Niezdolność do przestrzegania leczenia, ocen lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TNT + mEHT
Uczestnicy otrzymują standardowe TNT z modulowaną elektrohipertermią (mEHT). Obejmuje to długotrwałą CRT z równoczesną mEHT, dwa razy w tygodniu, przez 5-6 tygodni, następnie chemioterapię neoadjuwantową (4-6 miesięcy), a na końcu operację. Faza chemioradioterapii Lek: Kapecytabina lub Tegafur/Uracyl lub Fluorouracyl (5-FU) + Leukoworyna (LV) jednocześnie z RT Procedura: Radioterapia Całkowita dawka napromieniania wynosi 45-50,4 Gy podawana w 25-28 frakcjach do miednicy, oraz dawka 52-56 Gy dla makroskopowych objętości guza i dodatnich węzłów chłonnych. Urządzenie: Oncotherm Modulated EHY-2030 Urządzenie Oncotherm działa na częstotliwości radiowej 13,56 MHz. Zabiegi są przeprowadzane dwa razy w tygodniu podczas 5-6-tygodniowej fazy CRT. Każda sesja trwa 60 minut Neoadjuwantowa terapia systemowa: 4-6 miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej z użyciem schematów CAPEOX lub mFOLFOX 6 po CRT Operacja: Całkowita wycięcie mezorektum (TME) przeprowadzane po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej. |
Modulowana elektrohipertermia, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Brak interwencji: Sam TNT
Uczestnicy otrzymują standardowe TNT bez modulowanej elektro-hipertermii (mEHT). Obejmuje to długoterminową CRT z równoczesną mEHT, dwa razy w tygodniu, przez 5-6 tygodni, następnie chemioterapię neoadjuwantową (4-6 miesięcy), a na końcu operację. Faza chemioradioterapii Lek: Kapecytabina lub Tegafur/Uracyl lub Fluorouracyl (5-FU) + Leucrowina (LV) równocześnie z RT Procedura: Radioterapia Całkowita dawka promieniowania wynosząca 45-50,4 Gy podawana w 25-28 frakcjach do miednicy, oraz dawka 52-56 Gy dla objętości guza makroskopowego i dodatnich węzłów chłonnych. Urządzenie: Oncotherm Modulated EHY-2030 Neoadjuwantowa terapia systemowa: 4-6 miesięcy neoadjuwantowej chemioterapii z zastosowaniem schematów CAPEOX lub mFOLFOX 6 po CRT Operacja: Całkowita wycięcie mezorektalne (TME) przeprowadzone po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Okres: 9 miesięcy od daty randomizacji
|
Ocena zmniejszenia stopnia zaawansowania ypT i ypN u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy po zastosowaniu obecnie zalecanej metody leczenia, całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT).
Stopień zaawansowania ycT i ycN zostanie oceniony za pomocą MRI w ciągu trzech miesięcy po leczeniu u pacjentów, którzy nie przechodzą operacji.
|
Okres: 9 miesięcy od daty randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Patologicznej Całkowitej Remisji (pCR).
Ramy czasowe: 9 miesięcy od daty randomizacji
|
pCR musi oznaczać brak guza makroskopowego lub mikroskopowego stwierdzonego w dowolnym miejscu w materiale chirurgicznym. Obejmuje to:
|
9 miesięcy od daty randomizacji
|
|
Wzorce Odpowiedzi na Leczenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Z użyciem skali Dworaka, zdefiniowanej jako „dobry skurcz guza” w stopniu 3 i 4.
|
9 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
|
|
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia nawrotu miejscowego, nawrotu regionalnego, odległego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na ocenę po rozpoczęciu leczenia, zostaną ocenzurowani pod względem DFS w ostatnim dniu terapii. |
12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
|
|
Lokalna Stopa Kontroli (LSK)
Ramy czasowe: Okres: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji.
|
LCR definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji nawrotu miejscowego.
|
Okres: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji.
|
|
Dalsze przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
|
DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji przerzutów odległych.
|
12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
|
|
Bezkolostomowe przeżycie (CFS)
Ramy czasowe: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji.
|
CFS definiuje się jako przeżycie bez kolostomii, z wyłączeniem kolostomii odwróconych podczas obserwacji.
|
12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji.
|
|
Porównanie Wskaźników Operacji Chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wskaźników operacji jest zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy otrzymują TME między dwiema grupami po TNT.
|
12 miesięcy
|
|
Techniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Techniki chirurgiczne do zarejestrowania: Całkowita wycięcie mezorektum (TME), wycięcie miejscowe lub inne (określić).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba przypadków hipertermii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dla optymalnego leczenia pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymują hipertermię przy użyciu urządzenia Oncotherm EHY-2030, z planowaną mocą wyjściową 60 minut.
Liczbę zabiegów, w których nie udało się osiągnąć tej optymalnej mocy wyjściowej, należy zarejestrować i zgłosić.
|
9 miesięcy
|
|
Ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2, 36, 60 miesięcy
|
Stosując CTCAE v5.0, oceniane w skali 0 - 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe działania niepożądane.
Punkty obejmują: zapalenie skóry po radioterapii, anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, dysurię, krwiomocz i zmęczenie.
Wszystkie punkty planuje się oceniać na początku leczenia (tydzień 1), a następnie w tygodniu 6, tygodniu 9, tygodniu 28, tygodniu 42, tygodniu 48, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 84 i tygodniu 96 (+/- 3 tygodnie jest dozwolone).
|
2, 36, 60 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na liczbę białych krwinek
Ramy czasowe: 2, 36, 60 miesięcy
|
Rejestrowanie całkowitej liczby białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofili i bezwzględnej liczby limfocytów u wszystkich pacjentów.
Próbki krwi są pobierane na początku leczenia (tydzień 1), a następnie w tygodniu 6, tygodniu 9, tygodniu 28, tygodniu 42, tygodniu 48, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 84 i tygodniu 96 (dopuszczalne odchylenie +/- 3 tygodnie).
|
2, 36, 60 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 2, 36, 60 miesięcy
|
Rejestrowanie poziomu hemoglobiny u wszystkich pacjentów.
Próbki krwi są pobierane na początku leczenia (tydzień 1), a następnie w tygodniu 6, tygodniu 9, tygodniu 28, tygodniu 42, tygodniu 48, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 84 i tygodniu 96 (dopuszczalne odchylenie +/- 3 tygodnie). |
2, 36, 60 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: 2, 36, 60 miesięcy
|
Rejestrowanie liczby płytek krwi wszystkich pacjentów.
Próbki krwi są pobierane na początku leczenia (tydzień 1), a następnie w tygodniu 6, tygodniu 9, tygodniu 28, tygodniu 42, tygodniu 48, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 84 i tygodniu 96 (dopuszczalne odchylenie +/- 3 tygodnie). |
2, 36, 60 miesięcy
|
|
Późne niepożądane skutki radioterapii
Ramy czasowe: 36, 60 miesięcy
|
Używając systemu punktacji LENT/SOMA, oceniając objawy takie jak parcie na stolec, utrata śluzówki, kontrola zwieracza, częstotliwość wypróżnień, ból, krwawienie, owrzodzenie, zwężenie itp., punktowane w skali 1–4, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
|
36, 60 miesięcy
|
|
Analiza Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Ocena Jakości Życia (QoL) jest obowiązkowa dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów randomizowanych do badania. Jakość życia będzie oceniana za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Drukowany kwestionariusz będzie wypełniany w klinice przez CRA lub pielęgniarkę badawczą w następujących punktach czasowych:
|
12 miesięcy.
|
|
Analiza Jakości Życia w Raku Odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Ocena jakości życia (QoL) w raku odbytnicy jest obowiązkowa dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów losowo przydzielonych do badania. Jakość życia będzie oceniana za pomocą łącznego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-CR29). Wydrukowany kwestionariusz będzie wypełniany w klinice przez monitora badań klinicznych (CRA) lub pielęgniarkę badawczą w następujących punktach czasowych:
|
12 miesięcy.
|
|
Funkcjonalna ocena po operacji raka odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie oceny LAR. Ocena Jakości Życia skupiająca się na wyniku funkcjonalnym będzie przeprowadzona przy użyciu oceny LAR. Ta ocena jest obowiązkowa dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów losowo przydzielonych do badania. Drukowana ankieta będzie wypełniana w klinice przez CRA lub pielęgniarkę badawczą w następujących momentach czasu:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Roh MS, Colangelo LH, O'Connell MJ, Yothers G, Deutsch M, Allegra CJ, Kahlenberg MS, Baez-Diaz L, Ursiny CS, Petrelli NJ, Wolmark N. Preoperative multimodality therapy improves disease-free survival in patients with carcinoma of the rectum: NSABP R-03. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5124-30. doi: 10.1200/JCO.2009.22.0467. Epub 2009 Sep 21.
- Dworak O, Keilholz L, Hoffmann A. Pathological features of rectal cancer after preoperative radiochemotherapy. Int J Colorectal Dis. 1997;12(1):19-23. doi: 10.1007/s003840050072.
- Liu S, Jiang T, Xiao L, Yang S, Liu Q, Gao Y, Chen G, Xiao W. Total Neoadjuvant Therapy (TNT) versus Standard Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist. 2021 Sep;26(9):e1555-e1566. doi: 10.1002/onco.13824. Epub 2021 Jun 7.
- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
- Dewdney A, Cunningham D, Tabernero J, Capdevila J, Glimelius B, Cervantes A, Tait D, Brown G, Wotherspoon A, Gonzalez de Castro D, Chua YJ, Wong R, Barbachano Y, Oates J, Chau I. Multicenter randomized phase II clinical trial comparing neoadjuvant oxaliplatin, capecitabine, and preoperative radiotherapy with or without cetuximab followed by total mesorectal excision in patients with high-risk rectal cancer (EXPERT-C). J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1620-7. doi: 10.1200/JCO.2011.39.6036. Epub 2012 Apr 2.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Jin J, Tang Y, Hu C, Jiang LM, Jiang J, Li N, Liu WY, Chen SL, Li S, Lu NN, Cai Y, Li YH, Zhu Y, Cheng GH, Zhang HY, Wang X, Zhu SY, Wang J, Li GF, Yang JL, Zhang K, Chi Y, Yang L, Zhou HT, Zhou AP, Zou SM, Fang H, Wang SL, Zhang HZ, Wang XS, Wei LC, Wang WL, Liu SX, Gao YH, Li YX. Multicenter, Randomized, Phase III Trial of Short-Term Radiotherapy Plus Chemotherapy Versus Long-Term Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer (STELLAR). J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1681-1692. doi: 10.1200/JCO.21.01667. Epub 2022 Mar 9.
- Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, Verheij FS, Omer DM, Lee M, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Paty PB, Weiser MR, Nash GM, Pappou E, Guillem JG, Temple L, Wei IH, Widmar M, Lin S, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Smith JJ, Goodman KA, Wu AJ, Saltz LB. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2546-2556. doi: 10.1200/JCO.22.00032. Epub 2022 Apr 28.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7.
- Park JH, Yoon SM, Yu CS, Kim JH, Kim TW, Kim JC. Randomized phase 3 trial comparing preoperative and postoperative chemoradiotherapy with capecitabine for locally advanced rectal cancer. Cancer. 2011 Aug 15;117(16):3703-12. doi: 10.1002/cncr.25943. Epub 2011 Feb 15.
- Shen MH, Chen LP, Ho TF, Shih YY, Huang CS, Chie WC, Huang CC. Validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-CR29 to assess quality of life in colorectal cancer patients. BMC Cancer. 2018 Apr 2;18(1):353. doi: 10.1186/s12885-018-4312-y.
- Rubin P, Constine LS, Fajardo LF, Phillips TL, Wasserman TH. RTOG Late Effects Working Group. Overview. Late Effects of Normal Tissues (LENT) scoring system. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1041-2. doi: 10.1016/0360-3016(95)00057-6. No abstract available.
- De Haas-Kock DF, Buijsen J, Pijls-Johannesma M, Lutgens L, Lammering G, van Mastrigt GA, De Ruysscher DK, Lambin P, van der Zee J. Concomitant hyperthermia and radiation therapy for treating locally advanced rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD006269. doi: 10.1002/14651858.CD006269.pub2.
- Dijkstra EA, Nilsson PJ, Hospers GAP, Bahadoer RR, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Roodvoets AGH, Putter H, Berglund A, Cervantes A, Crolla RMPH, Hendriks MP, Capdevila J, Edhemovic I, Marijnen CAM, van de Velde CJH, Glimelius B, van Etten B; Collaborative Investigators. Locoregional Failure During and After Short-course Radiotherapy Followed by Chemotherapy and Surgery Compared With Long-course Chemoradiotherapy and Surgery: A 5-Year Follow-up of the RAPIDO Trial. Ann Surg. 2023 Oct 1;278(4):e766-e772. doi: 10.1097/SLA.0000000000005799. Epub 2023 Jan 20.
- Ma B, Gao P, Wang H, Xu Q, Song Y, Huang X, Sun J, Zhao J, Luo J, Sun Y, Wang Z. What has preoperative radio(chemo)therapy brought to localized rectal cancer patients in terms of perioperative and long-term outcomes over the past decades? A systematic review and meta-analysis based on 41,121 patients. Int J Cancer. 2017 Sep 1;141(5):1052-1065. doi: 10.1002/ijc.30805. Epub 2017 Jun 8.
- Wo JY, Anker CJ, Ashman JB, Bhadkamkar NA, Bradfield L, Chang DT, Dorth J, Garcia-Aguilar J, Goff D, Jacqmin D, Kelly P, Newman NB, Olsen J, Raldow AC, Ruiz-Garcia E, Stitzenberg KB, Thomas CR Jr, Wu QJ, Das P. Radiation Therapy for Rectal Cancer: Executive Summary of an ASTRO Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2021 Jan-Feb;11(1):13-25. doi: 10.1016/j.prro.2020.08.004. Epub 2020 Oct 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Hipertermia
- Nowotwory odbytnicy
- Lecznictwo
- Hipertermia, indukowana
- Diatermia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- iIRB No. A11304001 (Inny identyfikator: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .