Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowana Elektro-Hipertermia w połączeniu z terapią multimodalną w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (mEHT)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shih-Kai Hung

Skuteczność połączenia modulowanej elektrohipertermii (mEHT) w wielomodalnym leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane fazy 3.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy dodanie modulowanej elektro-hipertermii (mEHT) poprawia redukcję stopnia zaawansowania guza i odpowiedź patologiczną u dorosłych pacjentów (20 lat i więcej) z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy (cT3N0M0 z wysokim ryzykiem nawrotu, cT3N1-2M0 lub cT4N0-2M0). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy dodanie mEHT do schematu całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT) znacząco zwiększa odsetek redukcji stopnia zaawansowania guza (ypT i ypN) w porównaniu z samym TNT?
  • Czy terapia skojarzona poprawia odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i długoterminowe wyniki (takie jak przeżycie wolne od choroby) w porównaniu ze standardowym TNT?

Badacze porównają uczestników losowo przydzielonych do otrzymywania całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT) plus mEHT przy użyciu urządzenia Oncotherm EHY-2030 z uczestnikami otrzymującymi samo TNT, aby sprawdzić, czy dodatkowa terapia mEHT wzmacnia regresję guza i poprawia rokowanie pacjenta. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup i będą poddani następującemu schematowi:

  • Otrzymają standardowe TNT, które obejmuje 5-6 tygodni chemioradioterapii (CRT), a następnie 4-6 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać mEHT dwa razy w tygodniu podczas okresu CRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zaprojektowane jako kluczowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne (1:1) w fazie 3, obejmujące dwie grupy leczenia i wiele instytucji.

Populacja badania i alokacja:

Uczestnikami będą osoby z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy, u których specjalista-chirurg zalecił leczenie TNT. Pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do ramienia eksperymentalnego (kombinacja TNT + mEHT) lub ramienia kontrolnego (samo TNT).

Interwencja i urządzenie:

Modulowana elektrohipertermia (mEHT, nazwa handlowa Oncotherm) będzie dostarczana przy użyciu urządzenia Oncotherm EHY-2030. Technika ta wykorzystuje fale elektromagnetyczne o częstotliwości 13,56 MHz i włącza falę prądu o niskiej częstotliwości, aby dostarczyć energię selektywnie do obszaru nowotworowego. System komputerowy Oncotherm automatycznie dostosowuje optymalną częstotliwość, wprowadzając losową rezonans, aby ogrzać tkankę guza i poprawić mikrośrodowisko guza. Lokalna hipertermia ma na celu kontrolę guzów poprzez podniesienie lokalnej temperatury ciała do 39°C-42°C.

Postawiliśmy hipotezę, że połączenie hipertermii z innymi metodami leczenia (takimi jak radioterapia i chemioterapia) może poprawić wyniki leczenia bez dodatkowej toksyczności. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywać mEHT dwa razy w tygodniu, szczególnie w okresie CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Dalin Township
      • Chiayi City, Dalin Township, Tajwan, 600401
        • Rekrutacyjny
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih Kai Hung, Doctor's degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 20 lat i powyżej
  2. Płeć: Nieograniczona
  3. Początkowe rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka odbytnicy
  4. Oczekiwana przeżywalność ≥ sześć miesięcy

  5. Stadium kliniczne cT3N0 z wysokim ryzykiem nawrotu lub cT3N1-2 lub cT4N0-2 raka odbytnicy, wymagające leczenia neoadjuwantowego, bez przerzutów odległych; musi spełniać następujące definicje guza [system klasyfikacji według 8. wydania podręcznika klasyfikacji AJCC]:

    1. cT3: Guz nacieka przez błonę mięśniową właściwą do tkanek okołoodbytniczych
    2. cT4a: Guz nacieka przez otrzewną trzewną (w tym makroskopowe perforacje jelita przez guz i ciągłe naciekanie guza przez obszary zapalne do powierzchni otrzewnej trzewnej)
    3. cT4b: Guz bezpośrednio nacieka lub przylega do sąsiednich narządów lub struktur *Czynniki wysokiego ryzyka nawrotu: guz cT3 ≤ 5 cm od brzegu odbytu lub MRI pokazujący margines resekcji okrężnej (CRM) < 0,2 cm; guz cT4 lub cN2, obecność MRI pokazującego pozanaczyniową inwazję naczyniową.

7. Stan sprawności ECOG: 0 - 2 8. Stan zdrowia odpowiedni do standardowego leczenia, w tym od 25 do 30 frakcji radioterapii długiej i jednoczesnej chemioterapii (kapecytabina lub fluorouracyl) oraz późniejszej 4- do 6-miesięcznej chemioterapii, w tym zmodyfikowany FOLFOX-6 lub CAPEOX 9. Gotowość do udziału w badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody na protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • (e) Aktywna infekcja lub ciężka choroba podstawowa uniemożliwiająca pacjentowi udział w leczeniu badawczym
  • Znane zakażenie HIV
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Inne układowe choroby autoimmunologiczne 9. Historia jakiegokolwiek zaburzenia fizycznego lub psychicznego uniemożliwiająca pacjentowi zrozumienie lub przestrzeganie wymagań badania, lub zmniejszona zdolność komunikacji społecznej, lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody 10. Znana reakcja alergiczna na leki badawcze 11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 12. Uzależnienie od substancji lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed kwalifikacją 13. Niezdolność do przestrzegania leczenia, ocen lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNT + mEHT

Uczestnicy otrzymują standardowe TNT z modulowaną elektrohipertermią (mEHT). Obejmuje to długotrwałą CRT z równoczesną mEHT, dwa razy w tygodniu, przez 5-6 tygodni, następnie chemioterapię neoadjuwantową (4-6 miesięcy), a na końcu operację.

Faza chemioradioterapii Lek: Kapecytabina lub Tegafur/Uracyl lub Fluorouracyl (5-FU) + Leukoworyna (LV) jednocześnie z RT Procedura: Radioterapia Całkowita dawka napromieniania wynosi 45-50,4 Gy podawana w 25-28 frakcjach do miednicy, oraz dawka 52-56 Gy dla makroskopowych objętości guza i dodatnich węzłów chłonnych.

Urządzenie: Oncotherm Modulated EHY-2030 Urządzenie Oncotherm działa na częstotliwości radiowej 13,56 MHz. Zabiegi są przeprowadzane dwa razy w tygodniu podczas 5-6-tygodniowej fazy CRT. Każda sesja trwa 60 minut

Neoadjuwantowa terapia systemowa:

4-6 miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej z użyciem schematów CAPEOX lub mFOLFOX 6 po CRT

Operacja:

Całkowita wycięcie mezorektum (TME) przeprowadzane po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej.
Urządzenie: Hipertermia
Modulowana elektrohipertermia, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Brak interwencji: Sam TNT

Uczestnicy otrzymują standardowe TNT bez modulowanej elektro-hipertermii (mEHT).

Obejmuje to długoterminową CRT z równoczesną mEHT, dwa razy w tygodniu, przez 5-6 tygodni, następnie chemioterapię neoadjuwantową (4-6 miesięcy), a na końcu operację.

Faza chemioradioterapii Lek: Kapecytabina lub Tegafur/Uracyl lub Fluorouracyl (5-FU) + Leucrowina (LV) równocześnie z RT Procedura: Radioterapia Całkowita dawka promieniowania wynosząca 45-50,4 Gy podawana w 25-28 frakcjach do miednicy, oraz dawka 52-56 Gy dla objętości guza makroskopowego i dodatnich węzłów chłonnych.

Urządzenie: Oncotherm Modulated EHY-2030

Neoadjuwantowa terapia systemowa:

4-6 miesięcy neoadjuwantowej chemioterapii z zastosowaniem schematów CAPEOX lub mFOLFOX 6 po CRT

Operacja:

Całkowita wycięcie mezorektalne (TME) przeprowadzone po zakończeniu neoadjuwantowej chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Okres: 9 miesięcy od daty randomizacji
Ocena zmniejszenia stopnia zaawansowania ypT i ypN u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy po zastosowaniu obecnie zalecanej metody leczenia, całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT). Stopień zaawansowania ycT i ycN zostanie oceniony za pomocą MRI w ciągu trzech miesięcy po leczeniu u pacjentów, którzy nie przechodzą operacji.
Okres: 9 miesięcy od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Patologicznej Całkowitej Remisji (pCR).
Ramy czasowe: 9 miesięcy od daty randomizacji

pCR musi oznaczać brak guza makroskopowego lub mikroskopowego stwierdzonego w dowolnym miejscu w materiale chirurgicznym. Obejmuje to:

  • Brak dowodów na obecność komórek złośliwych w materiale z guza pierwotnego ORAZ
  • Brak dowodów na obecność komórek złośliwych w węzłach chłonnych.
9 miesięcy od daty randomizacji
Wzorce Odpowiedzi na Leczenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Z użyciem skali Dworaka, zdefiniowanej jako „dobry skurcz guza” w stopniu 3 i 4.
9 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia nawrotu miejscowego, nawrotu regionalnego, odległego nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na ocenę po rozpoczęciu leczenia, zostaną ocenzurowani pod względem DFS w ostatnim dniu terapii.
12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
Lokalna Stopa Kontroli (LSK)
Ramy czasowe: Okres: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji.
LCR definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji nawrotu miejscowego.
Okres: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji.
Dalsze przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji przerzutów odległych.
12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji
Bezkolostomowe przeżycie (CFS)
Ramy czasowe: 12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji.
CFS definiuje się jako przeżycie bez kolostomii, z wyłączeniem kolostomii odwróconych podczas obserwacji.
12, 36, 60 miesięcy od daty randomizacji.
Porównanie Wskaźników Operacji Chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wskaźników operacji jest zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy otrzymują TME między dwiema grupami po TNT.
12 miesięcy
Techniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Techniki chirurgiczne do zarejestrowania: Całkowita wycięcie mezorektum (TME), wycięcie miejscowe lub inne (określić).
12 miesięcy
Liczba przypadków hipertermii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dla optymalnego leczenia pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymują hipertermię przy użyciu urządzenia Oncotherm EHY-2030, z planowaną mocą wyjściową 60 minut. Liczbę zabiegów, w których nie udało się osiągnąć tej optymalnej mocy wyjściowej, należy zarejestrować i zgłosić.
9 miesięcy
Ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2, 36, 60 miesięcy
Stosując CTCAE v5.0, oceniane w skali 0 - 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe działania niepożądane. Punkty obejmują: zapalenie skóry po radioterapii, anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, dysurię, krwiomocz i zmęczenie. Wszystkie punkty planuje się oceniać na początku leczenia (tydzień 1), a następnie w tygodniu 6, tygodniu 9, tygodniu 28, tygodniu 42, tygodniu 48, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 84 i tygodniu 96 (+/- 3 tygodnie jest dozwolone).
2, 36, 60 miesięcy
Wpływ leczenia na liczbę białych krwinek
Ramy czasowe: 2, 36, 60 miesięcy
Rejestrowanie całkowitej liczby białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofili i bezwzględnej liczby limfocytów u wszystkich pacjentów. Próbki krwi są pobierane na początku leczenia (tydzień 1), a następnie w tygodniu 6, tygodniu 9, tygodniu 28, tygodniu 42, tygodniu 48, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 84 i tygodniu 96 (dopuszczalne odchylenie +/- 3 tygodnie).
2, 36, 60 miesięcy
Wpływ leczenia na poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 2, 36, 60 miesięcy
Rejestrowanie poziomu hemoglobiny u wszystkich pacjentów.
Próbki krwi są pobierane na początku leczenia (tydzień 1), a następnie w tygodniu 6, tygodniu 9, tygodniu 28, tygodniu 42, tygodniu 48, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 84 i tygodniu 96 (dopuszczalne odchylenie +/- 3 tygodnie).
2, 36, 60 miesięcy
Wpływ leczenia na liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: 2, 36, 60 miesięcy
Rejestrowanie liczby płytek krwi wszystkich pacjentów.
Próbki krwi są pobierane na początku leczenia (tydzień 1), a następnie w tygodniu 6, tygodniu 9, tygodniu 28, tygodniu 42, tygodniu 48, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 84 i tygodniu 96 (dopuszczalne odchylenie +/- 3 tygodnie).
2, 36, 60 miesięcy
Późne niepożądane skutki radioterapii
Ramy czasowe: 36, 60 miesięcy
Używając systemu punktacji LENT/SOMA, oceniając objawy takie jak parcie na stolec, utrata śluzówki, kontrola zwieracza, częstotliwość wypróżnień, ból, krwawienie, owrzodzenie, zwężenie itp., punktowane w skali 1–4, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
36, 60 miesięcy
Analiza Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy.

Ocena Jakości Życia (QoL) jest obowiązkowa dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów randomizowanych do badania. Jakość życia będzie oceniana za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Drukowany kwestionariusz będzie wypełniany w klinice przez CRA lub pielęgniarkę badawczą w następujących punktach czasowych:

  • W punkcie wyjściowym (w momencie randomizacji, przed rozpoczęciem leczenia).
  • W ostatnim tygodniu neoadiuwantowej CRT z lub bez mEHT.
  • Dziewięć miesięcy po zakończeniu kursu TNT (około 42 tygodni ± 3 tygodnie po randomizacji).
12 miesięcy.
Analiza Jakości Życia w Raku Odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy.

Ocena jakości życia (QoL) w raku odbytnicy jest obowiązkowa dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów losowo przydzielonych do badania. Jakość życia będzie oceniana za pomocą łącznego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-CR29). Wydrukowany kwestionariusz będzie wypełniany w klinice przez monitora badań klinicznych (CRA) lub pielęgniarkę badawczą w następujących punktach czasowych:

  • Linia wyjściowa (w momencie randomizacji, przed rozpoczęciem leczenia).
  • Ostatni tydzień neoadjuwantowej radiochemioterapii (CRT) z lub bez mEHT.
  • Dziewięć miesięcy po zakończeniu cyklu całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT) (około 42 tygodnie ± 3 tygodnie po randomizacji).
12 miesięcy.
Funkcjonalna ocena po operacji raka odbytnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykorzystanie oceny LAR.

Ocena Jakości Życia skupiająca się na wyniku funkcjonalnym będzie przeprowadzona przy użyciu oceny LAR. Ta ocena jest obowiązkowa dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów losowo przydzielonych do badania. Drukowana ankieta będzie wypełniana w klinice przez CRA lub pielęgniarkę badawczą w następujących momentach czasu:

  • Punkt wyjściowy (w momencie randomizacji, przed rozpoczęciem leczenia).
  • Ostatni tydzień neoadjuwantowej CRT z mEHT lub bez niej.
  • Dziewięć miesięcy po zakończeniu kursu TNT (około 42 tygodnie ± 3 tygodnie po randomizacji).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shih-Kai Hung

Współpracownicy

Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iIRB No. A11304001 (Inny identyfikator: Dalin Tzu Chi Hospital - Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj