Ocena wpływu kompleksowego zarządzania lekami przez farmaceutę z wykorzystaniem wyników farmakogenomiki na poprawę wyników leczenia depresji w aptekach ogólnodostępnych. (COMPASS-PGx)
Kompleksowe zarządzanie lekami oparte na genotypie w celu poprawy wyników leczenia depresji w Pensylwanii
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kompleksowe zarządzanie lekami z wykorzystaniem farmakogenomiki (PGx), realizowane przez farmaceutów w aptekach ogólnodostępnych, poprawi wyniki leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
Głównym celem jest określenie, czy kompleksowe zarządzanie lekami wraz z analizą wyników testów PGx poprawia objawy depresji w porównaniu ze standardową opieką.
Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli testy PGx (np. w ramach niezależnego badania biobankowania (Pitt+Me Discovery) i wymagają rozpoczęcia lub dostosowania terapii przeciwdepresyjnej, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania kompleksowego zarządzania lekami z wykorzystaniem PGx lub standardowej opieki. Osoby otrzymujące standardową opiekę otrzymają swoje wyniki PGx po zakończeniu badania. Badacze porównają grupy, aby ocenić, czy opieka z wykorzystaniem PGx, prowadzona we współpracy z farmaceutami ogólnodostępnymi i lekarzami przepisującymi leki, skutkuje lepszymi wynikami w zakresie depresji i leczenia farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Prebehalla, RN
- Numer telefonu: (412) 624-8129
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philip E Empey, PharmD, PhD
- Numer telefonu: (412) 624-7219
- E-mail: compasspgx@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- Numer telefonu: (412) 648-7219
- E-mail: CompassPGx@pitt.edu
-
Kontakt:
- Rhianna Ericson, MPH
- Numer telefonu: (412) 624-8679
- E-mail: CompassPGxx@pitt.edu
-
Pod-śledczy:
- Mylynda Massart, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kim Coley, PharmD
-
Pod-śledczy:
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
W docelowej aptece społecznościowej w przypadku:
- Nowej recepty lub zmiany dawki/harmonogramu SSRI (citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna), LUB
- Jednoczesnego stosowania SSRI (citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna) i nowej recepty/zmiany w SNRI (deswenlafaksyna, duloksetyna, wenlafaksyna) / bupropionie.
- Objawy depresyjne potwierdzone oceną PHQ8 (>5 wskazuje na co najmniej łagodne objawy depresyjne)
- Pacjent UPMC (lub zdolny/chętny zostać) i ma dostawcę UPMC (lub zdolny/chętny go uzyskać)
- Podpisana zgoda na dołączenie do badania biobankowania Pitt+Me Discovery.
- Posługujący się językiem angielskim
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Niemożność otrzymania CMM w konkretnej aptece/u konkretnego farmaceuty
- Współwystępujące rozpoznanie schizofrenii (zgłoszone przez pacjenta)
- Nieleczone zaburzenia snu (zgłoszone przez pacjenta)
- Uczestnik Pitt+Me Discovery, który zdecydował się nie otrzymywać wyników lub który już wcześniej otrzymał wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe zarządzanie lekami z wynikami testów PGx
Uczestnicy odbędą wizytę studyjną u farmaceuty społecznościowego w celu kompleksowego zarządzania lekami wraz z przeglądem wyników testów PGx.
|
Kompleksowe zarządzanie lekami z testami PGx obejmuje przegląd historii zdrowia, dotychczasowych/obecnych leków oraz ocenę potencjalnych problemów związanych z lekami, przeprowadzany przez farmaceutę.
Wyniki testów PGx zostaną zintegrowane w celu zidentyfikowania wszelkich problemów z lekami związanych z PGx.
Następnie zostaną przekazane zalecenia do dostawców opieki zdrowotnej uczestników badania (regularny zespół opieki) w celu podjęcia decyzji dotyczących ewentualnych zmian terapii.
|
|
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy nie otrzymają interwencji badawczej (standardowa opieka) i będą mieli kompleksowe zarządzanie lekami z przeglądem wyników testów PGx na końcu badania.
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji badawczej (standardowa opieka) i będą mieli kompleksowe zarządzanie lekami z przeglądem wyników testów PGx na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to 8-punktowa skala samooceny oceniająca objawy depresji.
Każdy punkt jest oceniany w skali 0-3, dając łączny wynik 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
Standardowe kategorie nasilenia to minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-24).
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie przestrzegania zaleceń i przyczyny nieprzestrzegania w badaniu (Voils i in.)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Stopnia Przestrzegania Zaleceń i Przyczyn Niestosowania się do Nich (Voils i in.) to zwalidowane narzędzie samoopisowe oceniające przestrzeganie zaleceń dotyczących leków w ciągu ostatnich 7 dni.
Oceniany jest w skali Likerta 1-5, a wyniki uśredniane w celu uzyskania ciągłego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Skala Przyczyn Niestosowania się do Nich ocenia konkretne przeszkody w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami, z pozycjami ocenianymi w skali 1-5 i analizowanymi indywidualnie w celu określenia stopnia, w jakim każda przeszkoda przyczyniła się do pominiętych dawek.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w uogólnionej skali lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Oceny Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z pozycjami ocenianymi 0-3 dla łącznego wyniku 0-21; wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk, skategoryzowany jako minimalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Proporcja zaleceń farmaceuty została zaakceptowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proporcja zaleceń farmaceutycznych dotyczących problemów związanych z lekami, które zostały zaakceptowane przez świadczeniodawców, oceniana na podstawie przeglądu danych EHR i danych dotyczących realizacji recept.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości przepisywania zgodnego z wytycznymi CPIC/FDA
Ramy czasowe: Linia początkowa, 6 miesięcy
|
Zmiana częstości zgodności schematu leczenia uczestnika z zaleceniami dotyczącymi przepisywania leków w oparciu o farmakogenomikę zgodnie z wytycznymi Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) oraz U.S. Food & Drug Administration (FDA) przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Linia początkowa, 6 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą skali oceny częstości, intensywności i obciążenia skutkami ubocznymi (FIBSER).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Skala Oceny Częstotliwości, Intensywności i Obciążenia Efektami Ubocznymi (FIBSER) to 3-punktowa miara samoopisowa oceniająca efekty uboczne leków.
Ocenia częstotliwość, intensywność i funkcjonalne obciążenie efektami ubocznymi w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali 0-6; wyższe wyniki wskazują na częstsze, cięższe lub bardziej obciążające efekty uboczne.
Klinicznie, całkowity wynik 0-2 zazwyczaj nie wymaga zmiany leczenia, 3-4 efekty uboczne mogą uzasadniać ukierunkowane postępowanie, a 5-6 wskazuje, że należy rozważyć modyfikację leczenia w celu poprawy tolerancji i przestrzegania zaleceń.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość genotypów podlegających działaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania genotypów o znaczeniu klinicznym (w całej populacji badanej) na podstawie raportu o fenotypie przewidzianym przez genotyp.
Genotypy o znaczeniu klinicznym definiuje się jako takie, dla których istnieją zalecenia dotyczące zmiany przepisywania leków zgodnie z wytycznymi CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) lub zaleceniami FDA.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba leków uczestnika z wytycznymi farmakogenomicznymi na podstawie wyników testów farmakogenomicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To miarę określa liczbę leków uczestnika, dla których dostępne są wytyczne farmakogenomiczne (PGx) na podstawie wyników badań PGx.
Leki z wytycznymi PGx mogą mieć zalecenia dotyczące dawkowania, alternatywne opcje leków lub uwagi dotyczące monitorowania, oparte na profilu genetycznym uczestnika.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiana liczby wizyt uczestników na SOR, hospitalizacji, wizyt w nagłej opiece medycznej, wizyt u specjalistów, wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz nieplanowanej opieki z wykorzystaniem danych z systemu EHR UPMC.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeby farmaceutów społecznych w zakresie wsparcia eksperckiego we wdrażaniu PGx
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Potrzeby farmaceutów ogólnodostępnych w zakresie wsparcia eksperckiego we wdrażaniu PGx Liczba i rodzaje pytań zadawanych przez farmaceutów ogólnodostępnych ekspertom PGx w zespole badawczym w trakcie trwania badania.
|
6 Miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21120100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .