Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kompleksowego zarządzania lekami przez farmaceutę z wykorzystaniem wyników farmakogenomiki na poprawę wyników leczenia depresji w aptekach ogólnodostępnych. (COMPASS-PGx)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Philip Empey, University of Pittsburgh

Kompleksowe zarządzanie lekami oparte na genotypie w celu poprawy wyników leczenia depresji w Pensylwanii

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kompleksowe zarządzanie lekami z wykorzystaniem farmakogenomiki (PGx), realizowane przez farmaceutów w aptekach ogólnodostępnych, poprawi wyniki leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.

Głównym celem jest określenie, czy kompleksowe zarządzanie lekami wraz z analizą wyników testów PGx poprawia objawy depresji w porównaniu ze standardową opieką.

Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy przeszli testy PGx (np. w ramach niezależnego badania biobankowania (Pitt+Me Discovery) i wymagają rozpoczęcia lub dostosowania terapii przeciwdepresyjnej, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania kompleksowego zarządzania lekami z wykorzystaniem PGx lub standardowej opieki. Osoby otrzymujące standardową opiekę otrzymają swoje wyniki PGx po zakończeniu badania. Badacze porównają grupy, aby ocenić, czy opieka z wykorzystaniem PGx, prowadzona we współpracy z farmaceutami ogólnodostępnymi i lekarzami przepisującymi leki, skutkuje lepszymi wynikami w zakresie depresji i leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Philip E Empey, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: (412) 624-7219
  • E-mail: compasspgx@pitt.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mylynda Massart, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kim Coley, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Lucas Berenbrok, PharmD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • W docelowej aptece społecznościowej w przypadku:

    • Nowej recepty lub zmiany dawki/harmonogramu SSRI (citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna), LUB
    • Jednoczesnego stosowania SSRI (citalopram, escitalopram, sertralina, paroksetyna) i nowej recepty/zmiany w SNRI (deswenlafaksyna, duloksetyna, wenlafaksyna) / bupropionie.
  • Objawy depresyjne potwierdzone oceną PHQ8 (>5 wskazuje na co najmniej łagodne objawy depresyjne)
  • Pacjent UPMC (lub zdolny/chętny zostać) i ma dostawcę UPMC (lub zdolny/chętny go uzyskać)
  • Podpisana zgoda na dołączenie do badania biobankowania Pitt+Me Discovery.
  • Posługujący się językiem angielskim

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Niemożność otrzymania CMM w konkretnej aptece/u konkretnego farmaceuty
  • Współwystępujące rozpoznanie schizofrenii (zgłoszone przez pacjenta)
  • Nieleczone zaburzenia snu (zgłoszone przez pacjenta)
  • Uczestnik Pitt+Me Discovery, który zdecydował się nie otrzymywać wyników lub który już wcześniej otrzymał wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowe zarządzanie lekami z wynikami testów PGx
Uczestnicy odbędą wizytę studyjną u farmaceuty społecznościowego w celu kompleksowego zarządzania lekami wraz z przeglądem wyników testów PGx.
Kompleksowe zarządzanie lekami z testami PGx obejmuje przegląd historii zdrowia, dotychczasowych/obecnych leków oraz ocenę potencjalnych problemów związanych z lekami, przeprowadzany przez farmaceutę. Wyniki testów PGx zostaną zintegrowane w celu zidentyfikowania wszelkich problemów z lekami związanych z PGx. Następnie zostaną przekazane zalecenia do dostawców opieki zdrowotnej uczestników badania (regularny zespół opieki) w celu podjęcia decyzji dotyczących ewentualnych zmian terapii.
Inny: Standardowa opieka
Uczestnicy nie otrzymają interwencji badawczej (standardowa opieka) i będą mieli kompleksowe zarządzanie lekami z przeglądem wyników testów PGx na końcu badania.
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji badawczej (standardowa opieka) i będą mieli kompleksowe zarządzanie lekami z przeglądem wyników testów PGx na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to 8-punktowa skala samooceny oceniająca objawy depresji. Każdy punkt jest oceniany w skali 0-3, dając łączny wynik 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji. Standardowe kategorie nasilenia to minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-24).
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie przestrzegania zaleceń i przyczyny nieprzestrzegania w badaniu (Voils i in.)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Kwestionariusz Stopnia Przestrzegania Zaleceń i Przyczyn Niestosowania się do Nich (Voils i in.) to zwalidowane narzędzie samoopisowe oceniające przestrzeganie zaleceń dotyczących leków w ciągu ostatnich 7 dni. Oceniany jest w skali Likerta 1-5, a wyniki uśredniane w celu uzyskania ciągłego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń. Skala Przyczyn Niestosowania się do Nich ocenia konkretne przeszkody w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami, z pozycjami ocenianymi w skali 1-5 i analizowanymi indywidualnie w celu określenia stopnia, w jakim każda przeszkoda przyczyniła się do pominiętych dawek.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w uogólnionej skali lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz Oceny Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z pozycjami ocenianymi 0-3 dla łącznego wyniku 0-21; wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk, skategoryzowany jako minimalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Proporcja zaleceń farmaceuty została zaakceptowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja zaleceń farmaceutycznych dotyczących problemów związanych z lekami, które zostały zaakceptowane przez świadczeniodawców, oceniana na podstawie przeglądu danych EHR i danych dotyczących realizacji recept.
6 miesięcy
Zmiana częstotliwości przepisywania zgodnego z wytycznymi CPIC/FDA
Ramy czasowe: Linia początkowa, 6 miesięcy
Zmiana częstości zgodności schematu leczenia uczestnika z zaleceniami dotyczącymi przepisywania leków w oparciu o farmakogenomikę zgodnie z wytycznymi Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) oraz U.S. Food & Drug Administration (FDA) przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Linia początkowa, 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą skali oceny częstości, intensywności i obciążenia skutkami ubocznymi (FIBSER).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Skala Oceny Częstotliwości, Intensywności i Obciążenia Efektami Ubocznymi (FIBSER) to 3-punktowa miara samoopisowa oceniająca efekty uboczne leków. Ocenia częstotliwość, intensywność i funkcjonalne obciążenie efektami ubocznymi w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali 0-6; wyższe wyniki wskazują na częstsze, cięższe lub bardziej obciążające efekty uboczne. Klinicznie, całkowity wynik 0-2 zazwyczaj nie wymaga zmiany leczenia, 3-4 efekty uboczne mogą uzasadniać ukierunkowane postępowanie, a 5-6 wskazuje, że należy rozważyć modyfikację leczenia w celu poprawy tolerancji i przestrzegania zaleceń.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Częstotliwość genotypów podlegających działaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania genotypów o znaczeniu klinicznym (w całej populacji badanej) na podstawie raportu o fenotypie przewidzianym przez genotyp. Genotypy o znaczeniu klinicznym definiuje się jako takie, dla których istnieją zalecenia dotyczące zmiany przepisywania leków zgodnie z wytycznymi CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) lub zaleceniami FDA.
6 miesięcy
Liczba leków uczestnika z wytycznymi farmakogenomicznymi na podstawie wyników testów farmakogenomicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To miarę określa liczbę leków uczestnika, dla których dostępne są wytyczne farmakogenomiczne (PGx) na podstawie wyników badań PGx. Leki z wytycznymi PGx mogą mieć zalecenia dotyczące dawkowania, alternatywne opcje leków lub uwagi dotyczące monitorowania, oparte na profilu genetycznym uczestnika.
6 miesięcy
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiana liczby wizyt uczestników na SOR, hospitalizacji, wizyt w nagłej opiece medycznej, wizyt u specjalistów, wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz nieplanowanej opieki z wykorzystaniem danych z systemu EHR UPMC.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeby farmaceutów społecznych w zakresie wsparcia eksperckiego we wdrażaniu PGx
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Potrzeby farmaceutów ogólnodostępnych w zakresie wsparcia eksperckiego we wdrażaniu PGx Liczba i rodzaje pytań zadawanych przez farmaceutów ogólnodostępnych ekspertom PGx w zespole badawczym w trakcie trwania badania.
6 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21120100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .