Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effekten af farmaceutisk omfattende medicinhåndtering med farmakogenomiske resultater til forbedring af depressionsresultater i samfundsfarmakier. (COMPASS-PGx)

10. september 2026 opdateret af: Philip Empey, University of Pittsburgh

Genotype-guideret Omfattende Medicinhåndtering for at Forbedre Depressionsresultater i Pennsylvania

Formålet med dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om farmakogenomisk (PGx)-vejledt omfattende medicinhåndtering leveret af farmaceuter i samfundsfarmakier vil forbedre resultaterne af antidepressiv behandling.

Det primære mål er at afgøre, om omfattende medicinhåndtering med gennemgang af PGx-testresultater forbedrer depressionssymptomer sammenlignet med sædvanlig behandling.

Deltagere på 18 år eller derover, som har gennemgået PGx-testning (f.eks. gennem en uafhængig biobankundersøgelse (Pitt+Me Discovery)), som kræver igangsættelse eller justering af antidepressiv terapi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PGx-vejledt omfattende medicinhåndtering eller sædvanlig behandling. De, der modtager sædvanlig behandling, vil få deres PGx-resultater ved afslutningen af studiet. Forskere vil sammenligne grupperne for at vurdere, om PGx-vejlet pleje leveret i samarbejde med samfundsfarmakier og receptudstedere resulterer i bedre depression- og medicinresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mylynda Massart, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kim Coley, PharmD
        • Underforsker:
          • Lucas Berenbrok, PharmD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • På målrettet samfundsfarmaci for:

    • Ny recept eller ændring i dosis/skema for SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin), ELLER
    • Samtidig SSRI (citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin) og ny recept/ændring i SNRI (desvenlafaxin, duloxetin og venlafaxin) / bupropion.
  • Depressive symptomer bekræftet af PHQ8-vurdering (>5 indikerer mindst milde depressive symptomer)
  • UPMC-patient (eller i stand/villig til at blive det) og har UPMC-udbyder (eller i stand/villig til at få en)
  • Underskrevet samtykke til at deltage i Pitt+Me Discovery biobankeringsforskningsstudie.
  • Engelsktalende

EKSKLUSIONSKRITERIER:

  • Manglende evne til at modtage CMM på specifik apotek/farmaceut
  • Komorbid diagnose for skizofreni (patientrapporteret)
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse (patientrapporteret)
  • Pitt+Me Discovery-deltager, der har valgt ikke at modtage resultater, eller som allerede har modtaget resultater tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omfattende medicinhåndtering med PGx-testresultater
Deltagerne vil have et studiebesøg med en samfundsfarmakonomen for omfattende medicinhåndtering med gennemgang af PGx-testresultater.
Andet: Omfattende medicinhåndtering med PGx-testresultater
En omfattende medicinhåndtering med PGx-testing omfatter en farmaceut-gennemgang af sundhedshistorik, tidligere/nuværende medicin og vurdering af potentielle medicinrelaterede problemer. En gennemgang af PGx-testresultater vil blive integreret for at identificere eventuelle PGx-relaterede medicinproblemer. Anbefalinger vil derefter blive givet til studiedeltagernes behandlere (almindeligt behandlingsteam) for eventuelle beslutninger vedrørende potentielle terapiændringer.
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil ikke modtage nogen studieintervention (sædvanlig behandling) og vil få en omfattende medicinhåndtering med gennemgang af PGx-testresultater ved afslutningen af studiet.
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne vil ikke modtage nogen studieintervention (sædvanlig pleje) og vil have en omfattende medicinhåndtering med gennemgang af PGx-testresultater ved afslutningen af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et selvrapporteringsværktøj med 8 spørgsmål, der vurderer depressive symptomer. Hvert spørgsmål gives en score fra 0-3, hvilket giver en totalscore på 0-24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Standard sværhedsgrader er minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-24).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omfanget af overholdelse og årsager til ikke-overholdelse undersøgelse (Voils et al.) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
The Extent of Adherence and Reasons for Nonadherence Survey (Voils et al.) er en valideret selvrapporteringsmåling, der vurderer medicinoverholdelse i løbet af de sidste 7 dage. Den scores på en 1-5 Likert-skala og gennemsnitsberegnes for at producere en kontinuerlig score, hvor højere scores indikerer bedre overholdelse. The Reasons for Nonadherence-skalaen vurderer specifikke barrierer for at tage medicin som foreskrevet, med elementer vurderet på en 1-5 skala og vurderet individuelt for at identificere i hvilken grad hver barriere bidrog til manglende doser.
Baseline, 6 måneder
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Generaliseret Angstlidelses Vurdering (GAD-7) er en selvrapporteringsmåling med 7 punkter, der vurderer angstsymptomer over de sidste to uger, hvor hvert punkt scores 0-3 for en totalscore på 0-21; højere score indikerer mere alvorlig angst, kategoriseret som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Andelen af farmaceutanbefalinger, der blev accepteret
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af farmaceutanbefalinger til at adressere medicinrelaterede problemer, der blev accepteret af behandlere, som vurderet gennem gennemgang af EHR og receptdata.
6 måneder
Ændring i hyppigheden af CPIC/FDA-retningslinjekonkordant ordination
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i hyppigheden af overensstemmelse mellem deltagerens medicinregime og farmakogenomiske ordineringanbefalinger i henhold til Clinical Pharmacogenomics Implementation Consortium (CPIC) og U.S. Food & Drug Administration (FDA) retningslinjer ved brug af elektroniske sundhedsdata.
Baseline, 6 måneder
Antallet af bivirkninger vurderet ved hjælp af vurderingsskalaen for hyppighed, intensitet og byrde af bivirkninger (FIBSER).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
The Frequency, Intensity, and Burden of Side Effect Rating Scale (FIBSER) er et selvrapporteringsværktøj med 3 spørgsmål, der vurderer bivirkninger af medicin. Den evaluerer hyppigheden, intensiteten og den funktionelle belastning af bivirkninger i løbet af den seneste uge, hvor hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0-6; højere score indikerer hyppigere, alvorligere eller mere belastende bivirkninger. Klinisk set kræver en totalscore på 0-2 typisk ingen ændring i behandlingen, 3-4 bivirkninger kan retfærdiggøre målrettet håndtering, og 5-6 indikerer, at behandlingsændringer bør overvejes for at forbedre tolerabiliteten og overholdelsen.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Hyppigheden af handlingsrettede genotyper
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af handlingsorienterede genotyper (i hele studiepopulationen) baseret på rapport om en genotype-forudsagt fænotype. Handlingsorienterede genotyper defineres som dem med anbefalinger til ændring af ordinering i henhold til CPIC (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) retningslinjer eller FDA-anbefalinger.
6 måneder
Antal deltagermediciner med PGx-vejledning baseret på PGx-testresultater.
Tidsramme: 6 måneder
Denne måling tæller antallet af en deltagers medicin, hvor der er tilgængelig farmakogenomisk (PGx) vejledning baseret på PGx-testresultater. Medicin med PGx-vejledning kan have doseringsanbefalinger, alternative lægemiddelvalg eller overvågningshensyn baseret på deltagerens genetiske profil.
6 måneder
Ændring i sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i deltagers akutte besøg, hospitalsindlæggelser, akutbesøg, speciallægeaftaler, praktiserende lægeaftaler og uplanlagt pleje ved brug af UPMC EHR-data.
Fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samfundsfarmaceuters behov for ekspertstøtte i implementering af PGx
Tidsramme: 6 måneder
Samfundsfarmaceuters behov for ekspertstøtte i implementeringen af PGx Antal og typer af spørgsmål stillet af samfundsfarmaceuter til PGx-eksperter på studieteamet i løbet af undersøgelsens varighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennsylvania Department of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip E Empey, PharmD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21120100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger