Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CABG versus PCI u pacjentów z izolowaną przewlekłą całkowitą okluzją LAD (RITUAL)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sefa Sural, Mersin Medicalpark Hastanesi

Chirurgia pomostowania tętnic wieńcowych w porównaniu z interwencją wieńcową przezskórną u pacjentów z izolowanym przewlekłym całkowitym zamknięciem tętnicy zstępującej przedniej: Badanie RITUAL

Celem tego badania jest porównanie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w leczeniu izolowanej przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) lewej tętnicy wieńcowej zstępującej (LAD) pod względem krótko- i średnioterminowych wyników klinicznych, skuteczności rewaskularyzacji mięśnia sercowego oraz częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita przewlekła okluzja (CTO) stanowi jedną z najbardziej wymagających podgrup choroby wieńcowej i jest ściśle związana z niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Poprzednie badania wykazały, że pacjenci z CTO doświadczają wyższej częstości występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z pacjentami bez CTO, ale ze znaczną chorobą wieńcową (CAD), nawet po uwzględnieniu cech demograficznych, parametrów klinicznych i ciężkości choroby. Wśród tych pacjentów osoby z nieodtworzoną CTO stanowią grupę o najwyższym ryzyku, podczas gdy udana rewaskularyzacja zmniejsza ryzyko do poziomu porównywalnego z pacjentami bez CTO, ale ze znaczną CAD.

Wśród CTO szczególne znaczenie kliniczne ma izolowana całkowita okluzja tętnicy zstępującej przedniej (LAD) ze względu na jej kluczową rolę w perfuzji mięśnia sercowego. Obecnie w leczeniu izolowanej CTO LAD stosuje się dwie główne strategie rewaskularyzacji: przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe pojedynczego naczynia (CABG). W chirurgicznej rewaskularyzacji najczęściej wykorzystuje się lewą tętnicę piersiową wewnętrzną (LIMA), chociaż w wybranych przypadkach mogą być preferowane przeszczepy żyły odpiszczelowej.

Jednak bezpośrednie dane porównawcze między tymi dwiema strategiami leczenia w tej konkretnej populacji pacjentów pozostają niezwykle ograniczone. W szczególności różnice między CTO-PCI a pojedynczym CABG pod względem skuteczności rewaskularyzacji, zdarzeń śród- i wczesnych po wypisie nie zostały systematycznie ocenione. W niniejszym badaniu, w ramach badania RITUAL, porównano wyniki CTO-PCI i operacji CABG u pacjentów z izolowaną CTO LAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z izolowaną przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) lewej tętnicy zstępującej (LAD), u których wykonano rewaskularyzację wieńcową za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Izolowaną CTO LAD zdefiniowano jako całkowitą okluzję de novo lub wewnątrzstentową ograniczoną do tętnicy LAD, bez istotnej choroby wieńcowej (≥50% zwężenia) w innych głównych tętnicach wieńcowych nasierdziowych. Pacjenci z wcześniejszą rewaskularyzacją wieńcową, wieloma CTO, ciężką dysfunkcją lewej komory lub niekompletnymi danymi z obserwacji zostali wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w czasie procedury indeksowej.
  • Rozpoznanie izolowanej przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD).
  • Izolowana CTO LAD zdefiniowana jako całkowita okluzja de novo lub wewnątrzstentowa ograniczona do tętnicy LAD, bez istotnej choroby wieńcowej (zdefiniowanej jako ≥50% zwężenie) w innych głównych tętnicach wieńcowych nasierdziowych, w tym w lewej tętnicy okalającej (LCx), prawej tętnicy wieńcowej (RCA) lub głównych gałęziach bocznych.
  • Brak wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonanej w tętnicach wieńcowych innych niż LAD.
  • Pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację wieńcową za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu izolowanej CTO LAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu lub aktywna choroba nowotworowa w czasie procedury indeksowej.
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wykonana w tętnicach wieńcowych innych niż LAD.
  • Występowanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Zaprzestanie przepisanej terapii lekowej z wyboru pacjenta w ciągu jednego roku po procedurze indeksowej.
  • Obecność wielu przewlekłych całkowitych okluzji (CTO) obejmujących więcej niż jedną tętnicę wieńcową.
  • Istotna choroba gałęzi bocznej LAD wymagająca dwóch pomostów.
  • Wykonanie stentowania krzyżowego z LAD do lewej tętnicy wieńcowej głównej podczas PCI CTO LAD.
  • Leczenie CTO LAD za pomocą angioplastyki balonowej uwalniającej lek (DEB) bez implantacji stentu.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 30%.
  • Obecność ciężkiej wady zastawkowej serca (np. ciężka stenoza aortalna lub zastawkowa mitralna lub niedomykalność).
  • Niekompletne dane angiograficzne lub kliniczne z obserwacji.
  • Stosowanie urządzeń wspomagających krążenie mechanicznego z powodu zaawansowanej niewydolności serca, w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Pacjenci z izolowanym przewlekłym całkowitym zamknięciem tętnicy zstępującej przedniej lewej, którzy przeszli operację pomostowania tętnic wieńcowych.
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego wykonana jako część rutynowej opieki klinicznej przed włączeniem do badania.
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pacjenci z izolowanym przewlekłym całkowitym zamknięciem lewej tętnicy zstępującej przedniej, u których wykonano przezskórną interwencję wieńcową.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa wykonana jako część rutynowej opieki klinicznej przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: okołooperacyjnie / okołooperacyjnie
Pomyślne zakończenie rewaskularyzacji wieńcowej lewej tętnicy zstępującej przedniej bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych podczas hospitalizacji.
okołooperacyjnie / okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACCE) w 3-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn, niezakończony zawałem mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe oraz rewaskularyzację naczynia docelowego w ciągu 3 lat po zabiegu wskaźnikowym.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin Medicalpark Hastanesi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Necmettin Erbakan University
Biruni University
Minneapolis Heart Institute
Mersin Training and Research Hospital
Jolimont Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sefa SURAL, MD, Toros University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLP-SSURAL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na retrospektywny charakter badania oraz instytucjonalne polityki prywatności danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami