Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CABG versus PCI u pacjentów z izolowaną przewlekłą całkowitą okluzją LAD (RITUAL)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sefa Sural, Mersin Medicalpark Hastanesi

Chirurgia pomostowania tętnic wieńcowych w porównaniu z interwencją wieńcową przezskórną u pacjentów z izolowanym przewlekłym całkowitym zamknięciem tętnicy zstępującej przedniej: Badanie RITUAL

Celem tego badania jest porównanie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w leczeniu izolowanej przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) lewej tętnicy wieńcowej zstępującej (LAD) pod względem krótko- i średnioterminowych wyników klinicznych, skuteczności rewaskularyzacji mięśnia sercowego oraz częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita przewlekła okluzja (CTO) stanowi jedną z najbardziej wymagających podgrup choroby wieńcowej i jest ściśle związana z niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Poprzednie badania wykazały, że pacjenci z CTO doświadczają wyższej częstości występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z pacjentami bez CTO, ale ze znaczną chorobą wieńcową (CAD), nawet po uwzględnieniu cech demograficznych, parametrów klinicznych i ciężkości choroby. Wśród tych pacjentów osoby z nieodtworzoną CTO stanowią grupę o najwyższym ryzyku, podczas gdy udana rewaskularyzacja zmniejsza ryzyko do poziomu porównywalnego z pacjentami bez CTO, ale ze znaczną CAD.

Wśród CTO szczególne znaczenie kliniczne ma izolowana całkowita okluzja tętnicy zstępującej przedniej (LAD) ze względu na jej kluczową rolę w perfuzji mięśnia sercowego. Obecnie w leczeniu izolowanej CTO LAD stosuje się dwie główne strategie rewaskularyzacji: przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe pojedynczego naczynia (CABG). W chirurgicznej rewaskularyzacji najczęściej wykorzystuje się lewą tętnicę piersiową wewnętrzną (LIMA), chociaż w wybranych przypadkach mogą być preferowane przeszczepy żyły odpiszczelowej.

Jednak bezpośrednie dane porównawcze między tymi dwiema strategiami leczenia w tej konkretnej populacji pacjentów pozostają niezwykle ograniczone. W szczególności różnice między CTO-PCI a pojedynczym CABG pod względem skuteczności rewaskularyzacji, zdarzeń śród- i wczesnych po wypisie nie zostały systematycznie ocenione. W niniejszym badaniu, w ramach badania RITUAL, porównano wyniki CTO-PCI i operacji CABG u pacjentów z izolowaną CTO LAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z izolowaną przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) lewej tętnicy zstępującej (LAD), u których wykonano rewaskularyzację wieńcową za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Izolowaną CTO LAD zdefiniowano jako całkowitą okluzję de novo lub wewnątrzstentową ograniczoną do tętnicy LAD, bez istotnej choroby wieńcowej (≥50% zwężenia) w innych głównych tętnicach wieńcowych nasierdziowych. Pacjenci z wcześniejszą rewaskularyzacją wieńcową, wieloma CTO, ciężką dysfunkcją lewej komory lub niekompletnymi danymi z obserwacji zostali wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w czasie procedury indeksowej.
  • Rozpoznanie izolowanej przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD).
  • Izolowana CTO LAD zdefiniowana jako całkowita okluzja de novo lub wewnątrzstentowa ograniczona do tętnicy LAD, bez istotnej choroby wieńcowej (zdefiniowanej jako ≥50% zwężenie) w innych głównych tętnicach wieńcowych nasierdziowych, w tym w lewej tętnicy okalającej (LCx), prawej tętnicy wieńcowej (RCA) lub głównych gałęziach bocznych.
  • Brak wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonanej w tętnicach wieńcowych innych niż LAD.
  • Pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację wieńcową za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu izolowanej CTO LAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu lub aktywna choroba nowotworowa w czasie procedury indeksowej.
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wykonana w tętnicach wieńcowych innych niż LAD.
  • Występowanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Zaprzestanie przepisanej terapii lekowej z wyboru pacjenta w ciągu jednego roku po procedurze indeksowej.
  • Obecność wielu przewlekłych całkowitych okluzji (CTO) obejmujących więcej niż jedną tętnicę wieńcową.
  • Istotna choroba gałęzi bocznej LAD wymagająca dwóch pomostów.
  • Wykonanie stentowania krzyżowego z LAD do lewej tętnicy wieńcowej głównej podczas PCI CTO LAD.
  • Leczenie CTO LAD za pomocą angioplastyki balonowej uwalniającej lek (DEB) bez implantacji stentu.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 30%.
  • Obecność ciężkiej wady zastawkowej serca (np. ciężka stenoza aortalna lub zastawkowa mitralna lub niedomykalność).
  • Niekompletne dane angiograficzne lub kliniczne z obserwacji.
  • Stosowanie urządzeń wspomagających krążenie mechanicznego z powodu zaawansowanej niewydolności serca, w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Pacjenci z izolowanym przewlekłym całkowitym zamknięciem tętnicy zstępującej przedniej lewej, którzy przeszli operację pomostowania tętnic wieńcowych.
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego wykonana jako część rutynowej opieki klinicznej przed włączeniem do badania.
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pacjenci z izolowanym przewlekłym całkowitym zamknięciem lewej tętnicy zstępującej przedniej, u których wykonano przezskórną interwencję wieńcową.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa wykonana jako część rutynowej opieki klinicznej przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: okołooperacyjnie / okołooperacyjnie
Pomyślne zakończenie rewaskularyzacji wieńcowej lewej tętnicy zstępującej przedniej bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych podczas hospitalizacji.
okołooperacyjnie / okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACCE) w 3-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn, niezakończony zawałem mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe oraz rewaskularyzację naczynia docelowego w ciągu 3 lat po zabiegu wskaźnikowym.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersin Medicalpark Hastanesi

Współpracownicy

Necmettin Erbakan University
Biruni University
Minneapolis Heart Institute
Mersin Training and Research Hospital
Jolimont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sefa SURAL, MD, Toros University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLP-SSURAL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na retrospektywny charakter badania oraz instytucjonalne polityki prywatności danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj