Ekstrakcja pionowa korzenia pod natychmiastowy implant (Benex)
Ekstrakcja pionowa korzenia z natychmiastowym wszczepieniem implantu: prospektywne kliniczne i radiograficzne badanie jednoramienne.
Natychmiastowe wszczepienie implantu w strefie estetycznej stało się preferowaną metodą leczenia ze względu na możliwość skrócenia czasu leczenia, zmniejszenia liczby interwencji chirurgicznych oraz zachowania naturalnego konturu tkanek okołowszczepowych (Chen & Buser, 2009; Lang i in., 2012). Mimo tych zalet technika ta pozostaje wymagająca chirurgicznie, szczególnie w przednim odcinku szczęki, gdzie blaszka wargowa jest często cienka i bardzo podatna na resorpcję poekstrakcyjną (Spray i in., 2000; Chappuis i in., 2017).
Największe zmiany wymiarowe w objętości wyrostka zębodołowego występują w ciągu pierwszych 8-12 tygodni po ekstrakcji zęba, z redukcją zarówno wysokości, jak i szerokości grzebienia kości policzkowej (Araújo & Lindhe, 2005; Tan i in., 2012). Ta przebudowa zagraża architekturze śluzówkowo-dziąsłowej, często prowadząc do recesji tkanek miękkich w części środkowej twarzy i niepowodzeń estetycznych. Konwencjonalne metody ekstrakcji, które stosują siły rotacyjne lub boczne za pomocą dźwigni i kleszczy, niosą ryzyko złamania ścian zębodołu i przyspieszenia utraty kości (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
Wprowadzenie systemów ekstrakcji atraumatycznej miało na celu rozwiązanie tego wyzwania. System ekstrakcji pionowej Benex działa poprzez wprowadzenie śruby do kanału korzeniowego i zastosowanie kontrolowanego ciągu pionowego. To podejście minimalizuje naprężenia boczne na ściany zębodołu, teoretycznie zachowując cienką blaszkę wargową, co jest kluczowe dla sukcesu estetycznego (Muska i in., 2013; Canellas i in., 2021). Ciąg pionowy unika poszerzenia zębodołu i mikropęknięć, umożliwiając bezpieczniejsze natychmiastowe wszczepienie implantu w sytuacjach kompromisowych.
Opisy przypadków i retrospektywne serie wykazały zachęcające wyniki kliniczne z systemem Benex, w tym nienaruszone blaszki wargowe w CBCT, wysoką przeżywalność implantów oraz korzystne wyniki Pink Esthetic Score (Fürhauser i in., 2005; Canellas i in., 2021). Pacjenci zgłaszają również zmniejszony dyskomfort i postrzeganie urazu, sugerując potencjalne korzyści psychospołeczne. Jednak większość obecnych dowodów opiera się na małych seriach przypadków (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), a brakuje randomizowanych badań kontrolowanych porównujących ekstrakcję wspomaganą systemem Benex z konwencjonalną ekstrakcją atraumatyczną.
Solidne RCT oceniające zarówno obiektywne wyniki estetyczne (recesja błony śluzowej części środkowej twarzy, PES, zachowanie kości w CBCT), jak i subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMs) jest zatem niezbędne, aby potwierdzić wartość kliniczną systemu Benex w strefie estetycznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strefa estetyczna stawia szczególne wyzwania dla natychmiastowego wszczepiania implantów ze względu na delikatną naturę kości wargowej. Kilka przeglądów systematycznych wykazało, że grubość kości policzkowej silnie wpływa na utratę kości brzeżnej i stabilność tkanek miękkich (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Cienkie płytki policzkowe (<1 mm) są szczególnie podatne na resorpcję, z niekorzystnym rokowaniem dla estetyki tkanek miękkich w przypadku uszkodzenia podczas ekstrakcji.
Zmiany grzebienia po ekstrakcji. Araújo & Lindhe (2005) w modelu eksperymentalnym oraz Tan et al. (2012) u ludzi potwierdzili znaczną resorpcję poziomą i pionową w ciągu tygodni od ekstrakcji, przy czym ściana wargowa wykazywała największą redukcję. Botticelli et al. (2004) i Iasella et al. (2003) wykazali, że środki zachowujące grzebień zmniejszają, ale nie eliminują resorpcji.
Techniki atraumatycznej ekstrakcji. Konwencjonalne metody z użyciem kleszczy i dźwigni często uszkadzają kość międzyzębową i policzkową (Araujo & Lindhe, 2009). Aby temu przeciwdziałać, opracowano urządzenia do atraumatycznej ekstrakcji, takie jak periotomy (Sharma et al., 2015), piezochirurgia (Blus & Szmukler-Moncler, 2010) oraz pionowe systemy ekstrakcji, jak Benex, Physics Forceps i zestawy Sapian (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Techniki te zmniejszają uraz i ułatwiają natychmiastowe wszczepienie implantów, choć umiejętności operatora i dobór przypadków pozostają kluczowe.
Dowody dotyczące systemu Benex. Muska et al. (2013) dostarczyli dowodu zasady dla pionowej ekstrakcji, wykazując nienaruszone ściany zębodołu i zmniejszone ryzyko złamania korzenia w porównaniu z kleszczami. Serie przypadków z użyciem Benex zgłaszały nienaruszone płytki wargowe i korzystne wyniki implantów, ale podkreślały ograniczenia w zębach wielokorzeniowych i korzeniach leczonych endodontycznie (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) systematycznie przeanalizowali atraumatyczne ekstrakcje, stwierdzając, że chociaż pionowe urządzenia do ekstrakcji wydają się obiecujące, dowody są ograniczone i niejednorodne.
Pink Esthetic Score (PES). Wprowadzony przez Fürhauser et al. (2005), PES zapewnia standaryzowaną ocenę estetyki okołoimplantacyjnej, w tym brodawek, poziomu tkanek miękkich, konturu i koloru. PES stał się punktem odniesienia w badaniach klinicznych oceniających wyniki estetyczne natychmiastowych protokołów implantologicznych. Wyskie wyniki PES są ściśle związane z nienaruszonymi płytkami wargowymi i zachowanymi konturami tkanek miękkich (Chappuis et al., 2017).
Ostatnie badania kliniczne. Ghallab et al. (2022) przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane porównujące techniki ekstrakcji przedsionkowej i siecznej w ramach protokołu terapii zębodołu przedsionkowego. Podejście przedsionkowe wykazało lepszą stabilność tkanek miękkich i wyższy PES w porównaniu z ekstrakcją sieczną. Potwierdza to hipotezę, że metoda ekstrakcji w decydujący sposób określa wyniki estetyczne. Jednak brakuje RCT specyficznie testujących pionowe systemy ekstrakcji, takie jak Benex.
Luka w wiedzy. Obecne dowody sugerują, że pionowe systemy ekstrakcji mogą lepiej zachować kość i tkanki miękkie niż konwencjonalne metody atraumatyczne. Jednak bez badań randomizowanych ich prawdziwa wartość kliniczna pozostaje niepewna. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez systematyczną ocenę ekstrakcji wspomaganej Benex w porównaniu z konwencjonalną ekstrakcją atraumatyczną, skupiając się na wynikach radiograficznych i zgłaszanych przez pacjentów po 6 miesiącach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Numer telefonu: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalia Ghalwash, PhD
- Numer telefonu: 00201114333923
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Numer telefonu: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 55 lat. Zaklasyfikowane jako ASA I-II (zdrowe lub z łagodnym schorzeniem ogólnoustrojowym, zdolne do operacji). Obecność pojedynczego beznadziejnego przedniego zęba szczękowego (siekacza lub kła) wskazanego do ekstrakcji.
Wystarczająca objętość kości podniebiennej i wierzchołkowej do uzyskania pierwotnej stabilizacji dla natychmiastowego wszczepienia implantu.
Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę oraz przestrzegać wizyt badawczych.
Kryteria wykluczenia:
Palacze konsumujący więcej niż 10 papierosów dziennie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci z ogólnoustrojowymi przeciwwskazaniami do operacji (np. chemioterapia, radioterapia, terapia bisfosfonianami).
Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia. Obecność aktywnej infekcji miejscowej w miejscu operacyjnym.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benex
Uczestnicy w tym ramieniu poddani zostaną bezkłóskowej pionowej ekstrakcji korzenia z użyciem systemu Benex, po której natychmiast nastąpi wszczepienie implantu według znormalizowanego protokołu chirurgicznego z prowadzeniem.
System Benex stosuje kontrolowany pionowy ciąg za pomocą śruby zakotwiczonej w kanale korzeniowym, minimalizując siły boczne i redukując uraz ścian zębodołu.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam system implantów, materiał do przeszczepu (jeśli wskazany), tymczasową odbudowę oraz ostateczną protezę zgodnie z protokołem badania.
|
Uczestnicy w tej grupie przejdą bezkłową pionową ekstrakcję korzenia z zastosowaniem systemu Benex, po której natychmiast nastąpi wszczepienie implantu zgodnie ze standardowym protokołem chirurgii sterowanej.
System Benex stosuje kontrolowaną trakcję pionową poprzez śrubę zakotwiczoną w kanale korzeniowym, minimalizując siły boczne i redukując uraz ścian zębodołu.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam system implantów, materiał do przeszczepu (jeśli wskazany), tymczasową odbudowę i ostateczną protezę zgodnie z protokołem badania.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie przejdą atraumatyczną ekstrakcję siekaczy przy użyciu periotomów i kleszczy, po czym natychmiast zostanie przeprowadzone wszczepienie implantu z zastosowaniem tego samego systemu implantów i protokołu chirurgicznego, co w grupie testowej.
Reprezentuje to obecną konwencjonalną metodę atraumatycznej ekstrakcji.
Wszystkie kolejne etapy wszczepiania implantu, przeszczepiania (jeśli jest to potrzebne), tymczasowego odbudowywania i ostatecznej rekonstrukcji zostaną ustandaryzowane i będą identyczne jak w grupie testowej.
|
Ekstrakcja zęba jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w stomatologii, stanowiąc podstawę zarówno ogólnej praktyki dentystycznej, jak i specjalizacji chirurgicznych, takich jak chirurgia stomatologiczna i periodontologia.
Tradycyjne metody ekstrakcji często obejmowały użycie dźwigni i kleszczy do stosowania znacznych sił bocznych i rotacyjnych, które mogły urazić kość wyrostka zębodołowego i tkanki miękkie.
W ciągu ostatnich kilku dekad, wraz z rozwojem implantologii stomatologicznej i potrzebą zachowania kości dla przyszłej rehabilitacji protetycznej, klinicyści przeszli na techniki atraumatycznej ekstrakcji.
Metody te mają na celu usunięcie zębów przy jednoczesnym zminimalizowaniu uszkodzeń otaczających tkanek twardych i miękkich, szczególnie delikatnych ścian zębodołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środkowy recesja twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pionowa zmiana brzegu tkanek miękkich w środkowo-twarzowym aspekcie korony implantu w porównaniu do wartości wyjściowej (bezpośrednio po prowizoryzacji).
Będzie mierzona w milimetrach przy użyciu standaryzowanych skalibrowanych zdjęć wewnątrzustnych.
Wartości dodatnie wskazują na recesję tkanek miękkich, a wartości ujemne wskazują na migrację koronalną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .