Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna Efektywna Objętość 90% dla Podwójnego Zastrzyku Bloku Żebrowo-Obojczykowego

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Julián Aliste, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Minimalna Skuteczna Objętość Lidokainy dla Podwójnej Iniekcji Ultrasonograficznie Wspomaganego Bloku Żebrowo-Obojczykowego

W 2020 roku badanie wykazało, że technika podania 2 zastrzyków stanowi optymalną metodę dla blokady żebrowo-obojczykowej.

Niniejsze badanie ma na celu określenie minimalnej ilości leku potrzebnej do uzyskania skutecznej podwójnej iniekcji nerwu żebrowo-obojczykowego.

Przydział dawek bloku będzie realizowany przy użyciu sekwencyjnej metody góra-dół, zwanej Biased Coin Design (BCD).

Technika podwójnej injekcji dla US-guidowanej blokady żebrowo-obojczykowej polega na podaniu dwóch trzecich objętości LA w przedziale głębokim (w celu znieczulenia pęczków tylnego i przyśrodkowego) i jednej trzeciej wstrzykniętej substancji w przedziale powierzchownym (w celu znieczulenia pęczka bocznego).

ED90 zostanie obliczone za pomocą regresji izotonicznej z 95% przedziałem ufności uzyskanym metodą bootstrap.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill zostanie zrekrutowanych łącznie 60 pacjentów poddawanych operacji kończyny górnej (łokcia lub poniżej łokcia).

Blok kostno-obojczykowy zostanie wykonany pod bezpośrednią kontrolą USG, aż czubek igły znajdzie się między pęczkiem przyśrodkowym a tętnicą pachową. Dwie trzecie objętości LA zostanie podane w tej pierwszej lokalizacji. Następnie igła zostanie przesunięta do przodu, aż jej czubek znajdzie się obok pęczka bocznego. Pozostała trzecia część objętości LA zostanie podana w tej drugiej lokalizacji.

Przydział dawki zostanie przeprowadzony metodą sekwencyjną w górę i w dół, gdzie dawka każdego kolejnego pacjenta zależy od odpowiedzi poprzedniego pacjenta, zwanej metodą Biased Coin Design. Pierwszy zrekrutowany pacjent otrzyma łącznie 30 ml lidokainy 1,5% z adrenaliną 1:200 000. Iniekcja zostanie przeprowadzona poprzez powolne zwiększanie dawki (5 ml) z negatywną aspiracją pomiędzy każdym zwiększeniem.

Przydział każdej kolejnej dawki będzie oparty na odpowiedzi poprzedniego pacjenta w następujący sposób: jeśli poprzedni pacjent nie miał udanego bloku, pacjent otrzyma następną wyższą dawkę, która jest poprzednią dawką zwiększoną o 3,0 ml (tj. zwiększenie o 2,0 ml między pęczkiem przyśrodkowym a tętnicą pachową i zwiększenie o 1,0 ml obok pęczka bocznego). Jeśli poprzedni pacjent miał udany blok, pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania następnej niższej dawki, która jest poprzednią dawką zmniejszoną o 3,0 ml (tj. zmniejszenie o 2,0 ml między pęczkiem przyśrodkowym a tętnicą pachową i zmniejszenie o 1,0 ml obok pęczka bocznego), z prawdopodobieństwem b = 0,11, lub do otrzymania tej samej poprzedniej dawki, z prawdopodobieństwem 1 - b = 0,89. Są to prawdopodobieństwa wymagane do przydzielania dawek w ramach BCD do szacowania ED90. Maksymalna dawka 40 ml nie zostanie przekroczona, aby uniknąć toksyczności LA. Jeśli poprzedni pacjent nie zareagował i otrzymał maksymalną dawkę, pacjent również otrzyma maksymalną dawkę. Jak tylko zrekrutujemy 45 pacjentów z losowym przydziałem dawki, zakończymy procedurę rekrutacji.

Asystent badawczy przygotuje i poda środek wstrzykiwany za pomocą strzykawek podłączonych do igły blokującej. Operator i pacjent będą zaślepieni co do wstrzykniętej objętości.

Po wstrzyknięciu LA w drugim miejscu, cewnik zostanie wprowadzony 3 cm za czubek igły i przymocowany do skóry. Celem cewnika jest umożliwienie uzupełnienia LA w przypadku nieudanych bloków, ponownego wstrzyknięcia LA w przypadku długich procedur chirurgicznych lub pooperacyjnej infuzji LA w celu kontroli bólu.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia, który definiuje się jako osiągnięcie minimalnego złożonego wyniku co najmniej 14 punktów (z maksimum 16) po 30 minutach. ED90 zostanie obliczone przy użyciu regresji izotonicznej z 95% przedziałem ufności uzyskanym przez bootstrapowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia własnej zgody
  • Wstępnie istniejąca neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznane za klinicznie konieczne, na podstawie badań laboratoryjnych krwi, tj. płytki krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny ≥ 50)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznane za klinicznie konieczne, na podstawie badań laboratoryjnych krwi, tj. kreatynina ≥ 100)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznane za klinicznie konieczne, na podstawie badań laboratoryjnych krwi, tj. transaminazy ≥ 100)
  • Alergia na LA
  • Ciaża
  • Wcześniejsza operacja w okolicy podobojczykowej
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada żebrowo-obojczykowa z tą samą poprzednią skuteczną objętością
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają taką samą objętość, która okazała się skuteczna w poprzednim naborze.
Procedura: Blok nerwu żebrowo-obojczykowego z podwójnym podaniem pod kontrolą ultrasonografii z tą samą objętością
blokada nerwu żebrowo-obojczykowego z podwójnym podaniem pod kontrolą USG z użyciem tej samej objętości, co w poprzednim udanym bloku
Eksperymentalny: Blokada kostno-obojczykowa z mniejszą objętością
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do otrzymania stałej, mniejszej objętości niż wcześniej udany blok.
Procedura: Ultrasonograficznie kontrolowany podwójnie iniekcyjny blok nerwu żebrowo-obojczykowego o mniejszej objętości
Blok nerwu żebrowo-obojczykowego z podwójnym podaniem pod kontrolą ultrasonografii z mniejszą objętością niż poprzedni skuteczny blok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 30 minut

Głównym wynikiem jest wskaźnik sukcesu oceniany na podstawie blokady sensomotorycznej, który jest definiowany jako osiągnięcie minimalnego łącznego wyniku co najmniej 14 punktów (z maksymalnie 16) w 30. minucie.

Blokada sensomotoryczna będzie oceniana co 5 minut do 30 minut po zakończeniu podania środka znieczulającego miejscowego przy użyciu 16-punktowego łącznego wyniku oceniającego blokadę czuciową i ruchową nerwów mięśniowo-skórnego, pośrodkowego, promieniowego i łokciowego.

Czucie będzie oceniane za pomocą lodu w obszarze każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów. 0 = brak blokady, pacjent odczuwa zimno; 1 = blokada analgetyczna, pacjent odczuwa dotyk, ale nie zimno; 2 = blokada anestetyczna, pacjent nie odczuwa ani zimna, ani dotyku.

Funkcja ruchowa będzie oceniana dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady ruchowej; 1 = niedowład; 2 = porażenie.

Skuteczne blokady w 30. minucie korelują z końcowym wynikiem (suma wszystkich indywidualnych wyników czuciowych i ruchowych) wynoszącym co najmniej 14 punktów na 16.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Suma: 1- czas akwizycji obrazu ultrasonograficznego. oraz 2- czas wykonania samej blokady (od znieczulenia skóry do zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego)
1 godzinę przed operacją
Natężenie bólu podczas zabiegu blokady
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala ta jest stopniowana od 0 do 10 punktów. Wynik 0 punktów oznacza brak bólu, a wynik 10 punktów oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjenci zostaną poproszeni o słowną ocenę bólu za pomocą tej skali. Zaślepiony asesor zarejestruje zgłoszoną ocenę.
1 godzinę przed operacją
Poziom doświadczenia operatora
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją
ekspert vs. praktykant
1 godzina przed operacją
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją
Liczba razy, gdy igłę musiano wycofać o ≥1 cm przed przekierowaniem w celu osiągnięcia końcowej pozycji do wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo.
1 godzina przed operacją
Czas wystąpienia bloku
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Czas potrzebny do osiągnięcia minimalnego złożonego wyniku sensomotorycznego w wysokości 14 punktów z maksymalnie 16 punktów. Wynik sensomotoryczny jest opisany w pierwotnym punkcie końcowym.
1 godzinę przed operacją
Całkowity czas związany z anestezją
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją
Suma: 1- czasu wykonania i 2- czasu początku
1 godzina przed operacją
Blok nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 1 godzina po przybyciu do oddziału pooperacyjnego
obecność duszności na oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej
1 godzina po przybyciu do oddziału pooperacyjnego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych blokady nerwu
Ramy czasowe: Od znieczulenia skóry do 60 minut po zablokowaniu nerwu
Wystąpienie zespołu Hornera, parestezji, nakłucia naczynia, krwiaka, odmy opłucnowej lub ogólnoustrojowej toksyczności środka miejscowo znieczulającego po blokadzie nerwu.
Od znieczulenia skóry do 60 minut po zablokowaniu nerwu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COSTOCLAV DF 2026-11651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami