Minimalna Efektywna Objętość 90% dla Podwójnego Zastrzyku Bloku Żebrowo-Obojczykowego
Minimalna Skuteczna Objętość Lidokainy dla Podwójnej Iniekcji Ultrasonograficznie Wspomaganego Bloku Żebrowo-Obojczykowego
W 2020 roku badanie wykazało, że technika podania 2 zastrzyków stanowi optymalną metodę dla blokady żebrowo-obojczykowej.
Niniejsze badanie ma na celu określenie minimalnej ilości leku potrzebnej do uzyskania skutecznej podwójnej iniekcji nerwu żebrowo-obojczykowego.
Przydział dawek bloku będzie realizowany przy użyciu sekwencyjnej metody góra-dół, zwanej Biased Coin Design (BCD).
Technika podwójnej injekcji dla US-guidowanej blokady żebrowo-obojczykowej polega na podaniu dwóch trzecich objętości LA w przedziale głębokim (w celu znieczulenia pęczków tylnego i przyśrodkowego) i jednej trzeciej wstrzykniętej substancji w przedziale powierzchownym (w celu znieczulenia pęczka bocznego).
ED90 zostanie obliczone za pomocą regresji izotonicznej z 95% przedziałem ufności uzyskanym metodą bootstrap.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill zostanie zrekrutowanych łącznie 60 pacjentów poddawanych operacji kończyny górnej (łokcia lub poniżej łokcia).
Blok kostno-obojczykowy zostanie wykonany pod bezpośrednią kontrolą USG, aż czubek igły znajdzie się między pęczkiem przyśrodkowym a tętnicą pachową. Dwie trzecie objętości LA zostanie podane w tej pierwszej lokalizacji. Następnie igła zostanie przesunięta do przodu, aż jej czubek znajdzie się obok pęczka bocznego. Pozostała trzecia część objętości LA zostanie podana w tej drugiej lokalizacji.
Przydział dawki zostanie przeprowadzony metodą sekwencyjną w górę i w dół, gdzie dawka każdego kolejnego pacjenta zależy od odpowiedzi poprzedniego pacjenta, zwanej metodą Biased Coin Design. Pierwszy zrekrutowany pacjent otrzyma łącznie 30 ml lidokainy 1,5% z adrenaliną 1:200 000. Iniekcja zostanie przeprowadzona poprzez powolne zwiększanie dawki (5 ml) z negatywną aspiracją pomiędzy każdym zwiększeniem.
Przydział każdej kolejnej dawki będzie oparty na odpowiedzi poprzedniego pacjenta w następujący sposób: jeśli poprzedni pacjent nie miał udanego bloku, pacjent otrzyma następną wyższą dawkę, która jest poprzednią dawką zwiększoną o 3,0 ml (tj. zwiększenie o 2,0 ml między pęczkiem przyśrodkowym a tętnicą pachową i zwiększenie o 1,0 ml obok pęczka bocznego). Jeśli poprzedni pacjent miał udany blok, pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania następnej niższej dawki, która jest poprzednią dawką zmniejszoną o 3,0 ml (tj. zmniejszenie o 2,0 ml między pęczkiem przyśrodkowym a tętnicą pachową i zmniejszenie o 1,0 ml obok pęczka bocznego), z prawdopodobieństwem b = 0,11, lub do otrzymania tej samej poprzedniej dawki, z prawdopodobieństwem 1 - b = 0,89. Są to prawdopodobieństwa wymagane do przydzielania dawek w ramach BCD do szacowania ED90. Maksymalna dawka 40 ml nie zostanie przekroczona, aby uniknąć toksyczności LA. Jeśli poprzedni pacjent nie zareagował i otrzymał maksymalną dawkę, pacjent również otrzyma maksymalną dawkę. Jak tylko zrekrutujemy 45 pacjentów z losowym przydziałem dawki, zakończymy procedurę rekrutacji.
Asystent badawczy przygotuje i poda środek wstrzykiwany za pomocą strzykawek podłączonych do igły blokującej. Operator i pacjent będą zaślepieni co do wstrzykniętej objętości.
Po wstrzyknięciu LA w drugim miejscu, cewnik zostanie wprowadzony 3 cm za czubek igły i przymocowany do skóry. Celem cewnika jest umożliwienie uzupełnienia LA w przypadku nieudanych bloków, ponownego wstrzyknięcia LA w przypadku długich procedur chirurgicznych lub pooperacyjnej infuzji LA w celu kontroli bólu.
Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia, który definiuje się jako osiągnięcie minimalnego złożonego wyniku co najmniej 14 punktów (z maksimum 16) po 30 minutach. ED90 zostanie obliczone przy użyciu regresji izotonicznej z 95% przedziałem ufności uzyskanym przez bootstrapowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julián Aliste, M.D.
- Numer telefonu: +15149341934-43795
- E-mail: julian.aliste@mcgill.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30
Kryteria wykluczenia:
- Dorośli niezdolni do wyrażenia własnej zgody
- Wstępnie istniejąca neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
- Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznane za klinicznie konieczne, na podstawie badań laboratoryjnych krwi, tj. płytki krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny ≥ 50)
- Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznane za klinicznie konieczne, na podstawie badań laboratoryjnych krwi, tj. kreatynina ≥ 100)
- Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznane za klinicznie konieczne, na podstawie badań laboratoryjnych krwi, tj. transaminazy ≥ 100)
- Alergia na LA
- Ciaża
- Wcześniejsza operacja w okolicy podobojczykowej
- Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada żebrowo-obojczykowa z tą samą poprzednią skuteczną objętością
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają taką samą objętość, która okazała się skuteczna w poprzednim naborze.
|
blokada nerwu żebrowo-obojczykowego z podwójnym podaniem pod kontrolą USG z użyciem tej samej objętości, co w poprzednim udanym bloku
|
|
Eksperymentalny: Blokada kostno-obojczykowa z mniejszą objętością
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do otrzymania stałej, mniejszej objętości niż wcześniej udany blok.
|
Blok nerwu żebrowo-obojczykowego z podwójnym podaniem pod kontrolą ultrasonografii z mniejszą objętością niż poprzedni skuteczny blok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Głównym wynikiem jest wskaźnik sukcesu oceniany na podstawie blokady sensomotorycznej, który jest definiowany jako osiągnięcie minimalnego łącznego wyniku co najmniej 14 punktów (z maksymalnie 16) w 30. minucie. Blokada sensomotoryczna będzie oceniana co 5 minut do 30 minut po zakończeniu podania środka znieczulającego miejscowego przy użyciu 16-punktowego łącznego wyniku oceniającego blokadę czuciową i ruchową nerwów mięśniowo-skórnego, pośrodkowego, promieniowego i łokciowego. Czucie będzie oceniane za pomocą lodu w obszarze każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów. 0 = brak blokady, pacjent odczuwa zimno; 1 = blokada analgetyczna, pacjent odczuwa dotyk, ale nie zimno; 2 = blokada anestetyczna, pacjent nie odczuwa ani zimna, ani dotyku. Funkcja ruchowa będzie oceniana dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady ruchowej; 1 = niedowład; 2 = porażenie. Skuteczne blokady w 30. minucie korelują z końcowym wynikiem (suma wszystkich indywidualnych wyników czuciowych i ruchowych) wynoszącym co najmniej 14 punktów na 16. |
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
Suma: 1- czas akwizycji obrazu ultrasonograficznego.
oraz 2- czas wykonania samej blokady (od znieczulenia skóry do zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego)
|
1 godzinę przed operacją
|
|
Natężenie bólu podczas zabiegu blokady
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Skala ta jest stopniowana od 0 do 10 punktów.
Wynik 0 punktów oznacza brak bólu, a wynik 10 punktów oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Pacjenci zostaną poproszeni o słowną ocenę bólu za pomocą tej skali.
Zaślepiony asesor zarejestruje zgłoszoną ocenę.
|
1 godzinę przed operacją
|
|
Poziom doświadczenia operatora
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją
|
ekspert vs. praktykant
|
1 godzina przed operacją
|
|
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją
|
Liczba razy, gdy igłę musiano wycofać o ≥1 cm przed przekierowaniem w celu osiągnięcia końcowej pozycji do wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo.
|
1 godzina przed operacją
|
|
Czas wystąpienia bloku
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
Czas potrzebny do osiągnięcia minimalnego złożonego wyniku sensomotorycznego w wysokości 14 punktów z maksymalnie 16 punktów.
Wynik sensomotoryczny jest opisany w pierwotnym punkcie końcowym.
|
1 godzinę przed operacją
|
|
Całkowity czas związany z anestezją
Ramy czasowe: 1 godzina przed operacją
|
Suma: 1- czasu wykonania i 2- czasu początku
|
1 godzina przed operacją
|
|
Blok nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 1 godzina po przybyciu do oddziału pooperacyjnego
|
obecność duszności na oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej
|
1 godzina po przybyciu do oddziału pooperacyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania skutków ubocznych blokady nerwu
Ramy czasowe: Od znieczulenia skóry do 60 minut po zablokowaniu nerwu
|
Wystąpienie zespołu Hornera, parestezji, nakłucia naczynia, krwiaka, odmy opłucnowej lub ogólnoustrojowej toksyczności środka miejscowo znieczulającego po blokadzie nerwu.
|
Od znieczulenia skóry do 60 minut po zablokowaniu nerwu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Li JW, Songthamwat B, Samy W, Sala-Blanch X, Karmakar MK. Ultrasound-Guided Costoclavicular Brachial Plexus Block: Sonoanatomy, Technique, and Block Dynamics. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):233-240. doi: 10.1097/AAP.0000000000000566.
- Durham SD, Flournoy N, Rosenberger WF. A random walk rule for phase I clinical trials. Biometrics. 1997 Jun;53(2):745-60.
- Stylianou M, Flournoy N. Dose finding using the biased coin up-and-down design and isotonic regression. Biometrics. 2002 Mar;58(1):171-7. doi: 10.1111/j.0006-341x.2002.00171.x.
- Saranteas T, Finlayson RJ, Tran DQH. Dose finding methodology for peripheral nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2014;39:550-5.
- Layera S, Aliste J, Bravo D, Fernández D, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Single- versus double-injection costoclavicular block: A randomized comparison. Reg Anesth Pain Med. 2020;45:209-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSTOCLAV DF 2026-11651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok nerwowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationZakończonyIniekcja pod kontrolą ultradźwięków | IPACK Block Multimodalna analgezja | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana) | Wstrzyknięcie dostawoweTurcja (Türkiye)