Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Terapeutycznej Zabawy i Okularów Wirtualnej Rzeczywistości na Ból i Lęk u Dzieci

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mehpare Yener, Ataturk University

Wpływ zabawy terapeutycznej i okularów wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk stomatologiczny przed znieczuleniem miejscowym u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Pierwsze doświadczenie stomatologiczne dziecka odgrywa kluczową rolę w sukcesie leczenia i we wspieraniu współpracy podczas przyszłych wizyt. W stomatologii dziecięcej wdrożono różne podejścia nie farmakologiczne, aby przygotować dzieci do zabiegów stomatologicznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch takich podejść - terapii zabawą i okularów wirtualnej rzeczywistości - zaprojektowanych, aby zaznajomić dzieci z instrumentami stomatologicznymi, na postrzeganie bólu i lęk stomatologiczny.

Metody: Łącznie 66 zdrowych dzieci w wieku 6-9 lat uczęszczających na pierwszą wizytę stomatologiczną w Klinice Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Atatürka zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: jedna grupa otrzyma terapię zabawą przed znieczuleniem miejscowym; druga grupa będzie używać okularów wirtualnej rzeczywistości przed znieczuleniem miejscowym; a grupa kontrolna otrzyma znieczulenie miejscowe bez żadnej interwencji przygotowawczej. Lęk stomatologiczny i ból zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego u dzieci (MCDAS), skali oceny bólu Wong-Baker FACES (WBS) oraz skali FLACC. Parametry fizjologiczne, w tym częstość akcji serca i saturacja tlenu, będą rejestrowane przed i po znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci często doświadczają lęku stomatologicznego podczas pierwszej wizyty u dentysty, szczególnie przed podaniem znieczulenia miejscowego. Niefarmakologiczne podejścia, takie jak terapia zabawą i rozpraszanie za pomocą rzeczywistości wirtualnej, mogą pomóc zmniejszyć lęk i odczuwanie bólu. To randomizowane badanie kontrolowane porównało skuteczność terapii zabawą i okularów do rzeczywistości wirtualnej z rutynową opieką w redukcji lęku stomatologicznego i bólu u dzieci w wieku 6-9 lat. Lęk oceniano za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Stomatologicznego u Dzieci, ból oceniano za pomocą Skali Bólu Wong-Baker FACES i skali FLACC, a parametry fizjologiczne zostały zarejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Türkiye
      • Erzurum, Türkiye, Turcja (Türkiye), 34000
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Erzurum, Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 9 lat
  • Uczestniczące w pierwszej wizycie dentystycznej
  • Udział dobrowolnie zatwierdzony zarówno przez dziecko, jak i rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ostrego bólu zęba
  • Obecność ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych
  • Alergia na masę modelarską używaną w zestawie do zabawy
  • Jakiekolwiek zaburzenia wzroku lub słuchu, które mogłyby zakłócać korzystanie z okularów wirtualnej rzeczywistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa Terapeutycznej Zabawy
Interwencja terapeutyczna poprzez zabawę przed znieczuleniem miejscowym
Urządzenie: Interwencja 1: Terapeutyczna Grupa Zabawowa
Terapeutyczna interwencja zabawowa przed znieczuleniem miejscowym
Aktywny komparator: Grupa 2: Gogle Wirtualnej Rzeczywistości
Użycie okularów wirtualnej rzeczywistości przed znieczuleniem miejscowym
Behawioralne: Interwencja 2: Grupa z okularami do wirtualnej rzeczywistości
Zastosowanie okularów wirtualnej rzeczywistości przed znieczuleniem miejscowym
Aktywny komparator: Grupa 3: Grupa Kontrolna
Rutynowe znieczulenie miejscowe bez przygotowawczej interwencji
Inny: grupa kontrolna
Rutynowe znieczulenie miejscowe bez przygotowawczej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku dentystycznego mierzony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Dentystycznego u Dzieci (MCDAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego
Lęk stomatologiczny oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego u dzieci (MCDAS), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku stomatologicznego.
Linia wyjściowa (przed interwencją), Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego
Wynik bólu mierzony za pomocą Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Linia bazowa (przed interwencją), Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Wynik bólu mierzony za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Natężenie bólu oceniane przy użyciu skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia), z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Linia bazowa (przed interwencją), Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Natychmiast po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Tętno mierzone za pomocą pulsoksymetru
Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Natychmiast po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Nasycenie tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Natychmiast po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Nasycenie krwi tlenem (SpO₂, %) mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Przed znieczuleniem (przed znieczuleniem miejscowym), Natychmiast po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehpare yener, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Rajeswari SR, Chandrasekhar R, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Ramesh MV. Effectiveness of Cognitive Behavioral Play Therapy and Audiovisual Distraction for Management of Preoperative Anxiety in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2019;12(5):419-22.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AU-ETHICS-2023-03-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami