Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Terapeutisk Leg og Virtuel-Virkelighedsbriller på Smerte og Angst hos Børn

21. januar 2026 opdateret af: Mehpare Yener, Ataturk University

Effekten af Terapeutisk Leg og Virtuel Realitet-briller på Smerte og Tandlægeskræk Før Lokalanæstesi Hos Børn: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Baggrund: Et barns første tandlægeoplevelse spiller en afgørende rolle for behandlingssucces og for at fremme samarbejde under fremtidige besøg. I pædodontien er der implementeret forskellige ikke-farmakologiske tilgange for at forberede børn til tandbehandlinger. Dette studie har til formål at evaluere effekterne af to sådanne tilgange - terapeutisk leg og virtuel virkelighedsbriller - designet til at gøre børn bekendte med tandlægeinstrumenter, på smertopfattelse og tandlægeangst.

Metoder: I alt 66 raske børn i alderen 6-9 år, der deltager i deres første tandlægebesøg på Pædodontiklinikken ved Ataturk Universitet, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: én gruppe vil modtage terapeutisk leg før lokalbedøvelse; den anden gruppe vil bruge virtuel virkelighedsbriller før lokalbedøvelse; og kontrolgruppen vil modtage lokalbedøvelse uden nogen forberedende intervention. Tandlægeangst og smerte vil blive vurderet ved hjælp af den Modificerede Børns Tandlægeangstskala (MCDAS), Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala (WBS) og FLACC-skalaen. Fysiologiske parametre inklusive hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret før og efter bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn oplever ofte tandlægeskræk under deres første tandlægebesøg, især før lokalbedøvelse. Ikke-farmakologiske tilgange som terapeutisk leg og virtuel virkelighedsafledning kan hjælpe med at reducere angst og smerteopfattelse. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenlignede effektiviteten af terapeutisk leg og virtuel virkelighedsbriller med rutinemæssig pleje i at reducere tandlægeskræk og smerter hos børn i alderen 6-9 år. Angst blev vurderet ved hjælp af den modificerede børnetandlægeangstskala, smerter blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala og FLACC-skalaen, og fysiologiske parametre blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Türkiye
      • Erzurum, Türkiye, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Erzurum, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 9 år
  • Deltager i deres første tandlægebesøg
  • Deltagelse frivilligt godkendt af både barnet og forælderen eller den juridiske værge

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut tandpine
  • Tilstedeværelse af systemiske helbredsproblemer
  • Allergi mod modellermassen brugt i legetøjet
  • Eventuelle syns- eller hørehandicap, der kunne forstyrre brugen af virtual reality-briller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1: Terapeutisk Leggruppe
Terapeutisk leg-intervention før lokalbedøvelse
Enhed: Intervention 1: Terapeutisk Leggruppe
Terapeutisk leg intervention før lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Arm 2: Virtual Reality-briller-gruppe
Brug af virtual reality-briller før lokalbedøvelse
Adfærdsmæssigt: Intervention 2: Virtual Reality-briller gruppe
Brug af virtual reality-briller før lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Arm 3: Kontrolgruppe
Rutinemæssig lokalbedøvelse uden forberedende indgreb
Andet: kontrolgruppe
Rutinemæssig lokalbedøvelse uden forberedende indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægeskræk score målt med den modificerede børnetandlægeskræk skala (MCDAS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), Pre-anæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Tandlægeskræk vurderet ved hjælp af Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS), et valideret spørgeskema bestående af 8 punkter. Samlede scores spænder fra 8 til 40, hvor højere scores indikerer højere tandlægeskræk.
Baseline (før intervention), Pre-anæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Smertevurdering målt med Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før intervention), Præ-anæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen, med scoring fra 0 til 10, hvor højere scoring indikerer mere alvorlig smerte.
Baseline (før intervention), Præ-anæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Smertevurdering målt ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Baseline (før intervention), Pre-anæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), med scores fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer mere alvorlige smerter.
Baseline (før intervention), Pre-anæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Præ-anæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter lokalbedøvelsesinjektion
Hjertefrekvens målt med en pulsoximeter
Præ-anæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter lokalbedøvelsesinjektion
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Føranæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Iltmætning (SpO₂, %) målt med en pulsoximeter.
Føranæstesi (før lokalbedøvelse), Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehpare yener, Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Rajeswari SR, Chandrasekhar R, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Ramesh MV. Effectiveness of Cognitive Behavioral Play Therapy and Audiovisual Distraction for Management of Preoperative Anxiety in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2019;12(5):419-22.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-ETHICS-2023-03-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger