Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu produktu opartego na Bacillus subtilis na zdrowie jelit i efekt immunomodulacyjny u zdrowych dorosłych.

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające zdrowie jelit i immunomodulacyjne działanie produktu na bazie Bacillus Subtilis u zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena zdrowia jelit oraz immunomodulacyjnych efektów produktu na bazie Bacillus Subtilis u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to ocena wpływu Bacillus Subtilis na zdrowie jelit u zdrowych dorosłych poprzez pomiar zmian poziomu kalprotektyny w kale jako markera zapalenia jelit, w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą placebo.

Ocena immunomodulacyjnych efektów Bacillus Subtilis poprzez pomiar zmian markerów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej, w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą placebo. Potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu Bacillus Subtilis w zdrowej populacji badanej podczas planowanego stosowania, z oceną bezpieczeństwa przeprowadzoną w obu grupach – interwencyjnej i placebo.

Główne i drugorzędowe punkty końcowe to:

Główny punkt końcowy skuteczności:

  • Zmiana poziomu kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej do końca badania, porównując grupę interwencyjną z grupą placebo.
  • Zmiany w markerach immunologicznych (IgA, IgG, IgM) między wartością wyjściową a zakończeniem badania, porównując grupę interwencyjną z grupą placebo.

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:

• Poprawa w ogólnej uldze zgłaszanej przez pacjenta, oceniana za pomocą Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) i Kwestionariusza Stanu Odporności (ISQ) z analizą porównawczą między obiema grupami.

Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie probiotyków dwa razy dziennie, rano i wieczorem po posiłkach, oraz o rejestrowanie tego w dzienniczku uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560018
        • Advanced Gastro Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Uczestniczki płci żeńskiej nie są w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego, analizy laboratoryjnej i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie.
  4. Gotowość do dostarczania próbek kału zgodnie z wymaganiami badania.
  5. Gotowość do dobrowolnego udziału i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby przyjmujące leczenie antybiotykami.
  3. Osoby cierpiące na choroby przewodu pokarmowego.
  4. Osoby cierpiące na cukrzycę.
  5. Osoby cierpiące na przewlekły/ jatrogenny niedobór odporności.
  6. Osoby z nieprawidłowym ciśnieniem krwi.
  7. Osoby uczulone na składniki produktu badawczego.
  8. Osoby palące papierosy lub nadużywające alkoholu.
  9. Osoby, które wcześniej uczestniczyły w sprzecznym badaniu klinicznym lub brały udział w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  11. Codzienne stosowanie suplementów zawierających probiotyki lub prebiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  12. Osoby z chorobami wpływającymi na stan układu odpornościowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność serca, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV) lub przyjmujące leki mogące wpływać na układ odpornościowy, takie jak antybiotyki, środki przeciwdrobnoustrojowe lub saszetki z probiotykami.
  13. Jakiekolwiek leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane w trakcie badania.
  14. Każda osoba, która według głównego badacza nie jest uważana za odpowiednią do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Probiotyki
Bacillus subtilis
Suplement diety: Probiotyki (Bacillus Subtilis)
Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zmiana poziomu kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej do końca badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)
Stężenie kalprotektyny w kale (µg/g) będzie mierzone na początku badania oraz na jego końcu. Analizowana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia (koniec badania)
Całkowity wynik Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) będzie oceniany na początku badania oraz na jego końcu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie analizowana.
Od wartości początkowej do 8. tygodnia (koniec badania)
Zmiana stężenia immunoglobuliny A (IgA) w surowicy od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (lub końca badania)
Stężenie IgA w surowicy (mg/dL) będzie mierzone na początku badania oraz po jego zakończeniu, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (lub końca badania)
Zmiana stężenia immunoglobuliny G (IgG) w surowicy od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub końca badania)
Stężenie IgG w surowicy (mg/dL) będzie mierzone na początku badania i po jego zakończeniu, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub końca badania)
Zmiana stężenia immunoglobulin M (IgM) w surowicy od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)
Stężenie IgM w surowicy (mg/dL) będzie mierzone na początku badania i po jego zakończeniu, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Statusu Immunologicznego (ISQ) od punktu wyjściowego do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (koniec badania)
Całkowity wynik Kwestionariusza Statusu Immunologicznego (ISQ) będzie oceniany na początku badania oraz na jego końcu. Zmiana w porównaniu z wartością początkową zostanie przeanalizowana.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSP-25-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami