Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teoria słabego pulsu na Yang i twardego pulsu na Yin

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xikun Li

Kliniczne zastosowanie i badanie mechanizmów teorii "słabe tętno na Yang i sztywne tętno na Yin" mistrza tradycyjnej medycyny chińskiej Lu Fang w leczeniu dławicy piersiowej typu niedoboru qi i zastoju krwi wtórnej do choroby wieńcowej serca

To jest badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i zbadanie możliwych mechanizmów działania tradycyjnej chińskiej formuły ziołowej zwanej Yixin Powder. Badanie koncentruje się na pacjentach ze stabilną dławicą piersiową (bólem w klatce piersiowej) spowodowaną chorobą wieńcową (CHD), u których zdiagnozowano określony wzór medycyny chińskiej znany jako "niedobór qi i zastój krwi", oparty na teorii "słabego pulsu w yang i napiętego pulsu w yin".

Badanie zakłada, że dodanie Yixin Powder do standardowego leczenia zachodniego będzie korzystne dla tych pacjentów. Aby to przetestować, uczestnicy z tą diagnozą zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma wyłącznie standardowe leki, podczas gdy druga grupa otrzyma te same standardowe leki plus Yixin Powder. Efekty leczenia zostaną porównane między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Xikun Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza stabilnej dławicy piersiowej wywołanej chorobą wieńcową zgodnie z kryteriami diagnostycznymi medycyny zachodniej;
  • Diagnoza wzorca niedoboru qi i zastoju krwi zgodnie z różnicowaniem wzorców TCM;
  • Wiek od 40 do 70 lat, niezależnie od płci;
  • Stabilne parametry życiowe i prawidłowa czynność wątroby oraz nerek przed włączeniem do badania;
  • Czynność dławicowa w stopniu od I do III;
  • Dobrowolny udział z podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (RR ≥180/110 mmHg);
  • Ciężkie choroby współistniejące obejmujące główne narządy lub układy, w tym serce, mózg, wątrobę lub nerki;
  • Znana alergia lub nietolerancja któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu;
  • Obecność zaburzeń psychicznych;
  • Konieczność długotrwałego stosowania leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania;
  • Współistniejące choroby zakaźne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Terapia Farmakologiczna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardowy schemat farmakologiczny dla stabilnej dławicy piersiowej wtórnej do choroby wieńcowej serca. Obejmuje to doustne podawanie tabletek z przedłużonym uwalnianiem metoprololu w postaci bursztynianu, tabletek dojelitowych z kwasem acetylosalicylowym oraz tabletek z atorwastatyną w postaci wapnia.
Lek: Metoprolol Succinate Tabletki o Przedłużonym Uwalnianiu
Metoprololu w postaci bursztynianu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 23,75 mg podawane doustnie raz na dobę.
Lek: Tabletki powlekane kwasu acetylosalicylowego
Tabletki dojelitowe z kwasem acetylosalicylowym, 100 mg podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Tabletki Atorwastatyny Wapniowej
Tabletki z atorwastatyną wapniową, 20 mg podawane doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Terapia konwencjonalna plus Yixin Powder
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują ten sam standardowy schemat farmakologiczny co w ramieniu Konwencjonalnej Terapii Farmakologicznej. Dodatkowo otrzymują tradycyjną chińską formułę ziołową Yixin Powder, podawaną doustnie w podzielonych dawkach.
Lek: Metoprolol Succinate Tabletki o Przedłużonym Uwalnianiu
Metoprololu w postaci bursztynianu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 23,75 mg podawane doustnie raz na dobę.
Lek: Tabletki powlekane kwasu acetylosalicylowego
Tabletki dojelitowe z kwasem acetylosalicylowym, 100 mg podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Tabletki Atorwastatyny Wapniowej
Tabletki z atorwastatyną wapniową, 20 mg podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Yixin Powder
Tradycyjna chińska formuła ziołowa składająca się z czerwonego żeń-szenia (5 g), sproszkowanego pseudo-żeń-szenia (3 g), krwi smoczej (1 g), pijawki (3 g), sukcynitu (3 g), owocu głogu chińskiego (10 g) i mirry (5 g). Przygotowana przez szpitalną aptekę. Podawana doustnie w całkowitej dziennej dawce 30 g, podzielonej na dwie porcje po 15 g przyjmowane rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oparty na poprawie punktacji zespołu objawów według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: Oceniane przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
Kompleksowy wskaźnik terapeutyczny (N) oblicza się jako: [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu) / wynik przed leczeniem] × 100%. Skuteczność klasyfikuje się jako: Znacząca odpowiedź (N ≥ 70%), Częściowa odpowiedź (30% ≤ N < 70%), Brak odpowiedzi (N < 30%) lub Pogorszenie. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników osiągających Znaczącą lub Częściową odpowiedź.
Oceniane przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
Wskaźnik odpowiedzi w oparciu o poprawę w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Oceniano przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
Efektywność jest klasyfikowana jako: Znacząca odpowiedź (EKG wraca do normy/prawie normy), Częściowa odpowiedź (znaczna poprawa w segmentach ST, załamkach T lub przewodzeniu), Brak odpowiedzi (brak znaczącej zmiany) lub Pogorszenie (pogorszenie wyników EKG). Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników, u których osiągnięto znaczącą lub częściową odpowiedź.
Oceniano przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Oceniano przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
SAQ to specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową. Ocenia pięć domen: Ograniczenia Fizyczne, Stabilność Dławicowa, Częstotliwość Dławic, Satysfakcja z Leczenia oraz Postrzeganie Choroby. W manuskrypcie nie określono zakresu punktacji ani tego, czy wyższy wynik oznacza lepszy czy gorszy wynik.
Oceniano przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xikun Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HarbinTraditionalH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami