Teoria słabego pulsu na Yang i twardego pulsu na Yin
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xikun Li
Kliniczne zastosowanie i badanie mechanizmów teorii "słabe tętno na Yang i sztywne tętno na Yin" mistrza tradycyjnej medycyny chińskiej Lu Fang w leczeniu dławicy piersiowej typu niedoboru qi i zastoju krwi wtórnej do choroby wieńcowej serca
To jest badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i zbadanie możliwych mechanizmów działania tradycyjnej chińskiej formuły ziołowej zwanej Yixin Powder. Badanie koncentruje się na pacjentach ze stabilną dławicą piersiową (bólem w klatce piersiowej) spowodowaną chorobą wieńcową (CHD), u których zdiagnozowano określony wzór medycyny chińskiej znany jako "niedobór qi i zastój krwi", oparty na teorii "słabego pulsu w yang i napiętego pulsu w yin".
Badanie zakłada, że dodanie Yixin Powder do standardowego leczenia zachodniego będzie korzystne dla tych pacjentów. Aby to przetestować, uczestnicy z tą diagnozą zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma wyłącznie standardowe leki, podczas gdy druga grupa otrzyma te same standardowe leki plus Yixin Powder. Efekty leczenia zostaną porównane między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
- Xikun Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza stabilnej dławicy piersiowej wywołanej chorobą wieńcową zgodnie z kryteriami diagnostycznymi medycyny zachodniej;
- Diagnoza wzorca niedoboru qi i zastoju krwi zgodnie z różnicowaniem wzorców TCM;
- Wiek od 40 do 70 lat, niezależnie od płci;
- Stabilne parametry życiowe i prawidłowa czynność wątroby oraz nerek przed włączeniem do badania;
- Czynność dławicowa w stopniu od I do III;
- Dobrowolny udział z podpisaniem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (RR ≥180/110 mmHg);
- Ciężkie choroby współistniejące obejmujące główne narządy lub układy, w tym serce, mózg, wątrobę lub nerki;
- Znana alergia lub nietolerancja któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu;
- Obecność zaburzeń psychicznych;
- Konieczność długotrwałego stosowania leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania;
- Współistniejące choroby zakaźne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Terapia Farmakologiczna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardowy schemat farmakologiczny dla stabilnej dławicy piersiowej wtórnej do choroby wieńcowej serca.
Obejmuje to doustne podawanie tabletek z przedłużonym uwalnianiem metoprololu w postaci bursztynianu, tabletek dojelitowych z kwasem acetylosalicylowym oraz tabletek z atorwastatyną w postaci wapnia.
|
Metoprololu w postaci bursztynianu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 23,75 mg podawane doustnie raz na dobę.
Tabletki dojelitowe z kwasem acetylosalicylowym, 100 mg podawane doustnie raz dziennie.
Tabletki z atorwastatyną wapniową, 20 mg podawane doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Terapia konwencjonalna plus Yixin Powder
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują ten sam standardowy schemat farmakologiczny co w ramieniu Konwencjonalnej Terapii Farmakologicznej.
Dodatkowo otrzymują tradycyjną chińską formułę ziołową Yixin Powder, podawaną doustnie w podzielonych dawkach.
|
Metoprololu w postaci bursztynianu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 23,75 mg podawane doustnie raz na dobę.
Tabletki dojelitowe z kwasem acetylosalicylowym, 100 mg podawane doustnie raz dziennie.
Tabletki z atorwastatyną wapniową, 20 mg podawane doustnie raz dziennie.
Tradycyjna chińska formuła ziołowa składająca się z czerwonego żeń-szenia (5 g), sproszkowanego pseudo-żeń-szenia (3 g), krwi smoczej (1 g), pijawki (3 g), sukcynitu (3 g), owocu głogu chińskiego (10 g) i mirry (5 g).
Przygotowana przez szpitalną aptekę.
Podawana doustnie w całkowitej dziennej dawce 30 g, podzielonej na dwie porcje po 15 g przyjmowane rano i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi oparty na poprawie punktacji zespołu objawów według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: Oceniane przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
|
Kompleksowy wskaźnik terapeutyczny (N) oblicza się jako: [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu) / wynik przed leczeniem] × 100%.
Skuteczność klasyfikuje się jako: Znacząca odpowiedź (N ≥ 70%), Częściowa odpowiedź (30% ≤ N < 70%), Brak odpowiedzi (N < 30%) lub Pogorszenie.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników osiągających Znaczącą lub Częściową odpowiedź.
|
Oceniane przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w oparciu o poprawę w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Oceniano przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
|
Efektywność jest klasyfikowana jako: Znacząca odpowiedź (EKG wraca do normy/prawie normy), Częściowa odpowiedź (znaczna poprawa w segmentach ST, załamkach T lub przewodzeniu), Brak odpowiedzi (brak znaczącej zmiany) lub Pogorszenie (pogorszenie wyników EKG).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników, u których osiągnięto znaczącą lub częściową odpowiedź.
|
Oceniano przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Oceniano przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
|
SAQ to specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową.
Ocenia pięć domen: Ograniczenia Fizyczne, Stabilność Dławicowa, Częstotliwość Dławic, Satysfakcja z Leczenia oraz Postrzeganie Choroby.
W manuskrypcie nie określono zakresu punktacji ani tego, czy wyższy wynik oznacza lepszy czy gorszy wynik.
|
Oceniano przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba wieńcowa
- Angina, stabilna
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Azole
- Pyroolety
- Kwasy heptanowe
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HarbinTraditionalH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .