Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja w FCD: Badanie wykonalności

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Badanie pilotażowe wykonalności krótkiej interwencji w zaburzeniach funkcji poznawczych

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza sesja interwencji dla osób z funkcjonalnym zaburzeniem poznawczym (FCD) jest wykonalna i akceptowalna. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jaki jest wpływ pojedynczej sesji interwencji na objawy FCD, upośledzenie funkcjonalne i jakość życia u osób z FCD?

Jaka jest wykonalność i akceptowalność pilotażowej pojedynczej sesji interwencji dla osób z FCD.

Uczestnicy będą:

  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące problemów poznawczych, lęku, depresji, upośledzenia funkcjonalnego i jakości życia
  • Odwiedzać klinikę na pojedynczą sesję interwencji obejmującą praktykę techniki treningu uwagi (ATT)
  • Przeprowadzać 2 rozmowy telefoniczne z badaczem w celu omówienia stosowania interwencji i wypełnienia tych samych kwestionariuszy z wizyty w klinice oraz kwestionariusza dotyczącego doświadczeń z badania i interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 65 lat lub młodsi
  • Spełniają kryteria rozpoznania FCD (kryteria obejmują prawidłowe wyniki MRI bez rozpoznania neurologicznego oraz objawy, których nie można wyjaśnić żadnym innym schorzeniem, wynik rutynowej oceny neuropsychologicznej przed rozpoczęciem badania w ramach usługi)
  • Nieuczestniczący w żadnym innym badaniu interwencyjnym lub badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 65 lat
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Wyniki MRI poza zakresem normy
  • Rozpoznanie neurologiczne
  • Wskazania na ciężkie obniżenie nastroju lub depresję (z wywiadu klinicznego, rutynowych pomiarów)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Krótka interwencja psychologiczna obejmująca trening uwagi
Krótka interwencja psychologiczna obejmująca trening uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników, wykonalność i utrzymanie od punktu wyjściowego do badania uzupełniającego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do obserwacji 6 tygodni po interwencji.
• Liczbę uczestników zrekrutowanych oraz wskaźnik retencji (liczbę i procent uczestników, którzy ukończyli pomiary po interwencji) zostanie zarejestrowana.
Od rekrutacji do obserwacji 6 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji badawczej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola po interwencji po 6 tygodniach.
• Na wizycie kontrolnej uczestnicy wypełnią kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat akceptowalności badania i interwencji (Kwestionariusz teoretycznych ram akceptowalności [TFA]; Sekhon i in., 2022).
Kontrola po interwencji po 6 tygodniach.
Zmiana objawów depresji od momentu rekrutacji do badania kontrolnego po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po interwencji

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz podczas rekrutacji oraz po zakończeniu interwencji:

• Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) (Kroenke i in., 2001)
W momencie rekrutacji oraz podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po interwencji
Zmiana objawów lękowych od momentu rekrutacji do kontroli po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i w trakcie obserwacji 6 tygodni po interwencji

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przy rejestracji oraz w trakcie obserwacji po interwencji:

• Uogólniony kwestionariusz lęku 7 (GAD-7) (Spitzer i in., 2006)
W momencie rejestracji i w trakcie obserwacji 6 tygodni po interwencji
Zmiana w zaburzeniach funkcjonalnych od momentu rekrutacji do badania kontrolnego po interwencji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i w trakcie obserwacji 6 tygodni po interwencji

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przy rekrutacji oraz podczas kontroli po interwencji:

• Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) (Mundt i in., 2002)
Podczas rekrutacji i w trakcie obserwacji 6 tygodni po interwencji
Zmiana w jakości życia od momentu rekrutacji do obserwacji po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: W momencie rejestracji oraz podczas kontroli 6 tygodni po interwencji

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz podczas rekrutacji oraz podczas obserwacji po interwencji:

• EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)(Herdman i in., 2011)
W momencie rejestracji oraz podczas kontroli 6 tygodni po interwencji
Zmiana samodzielnie zgłaszanych objawów poznawczych od momentu rekrutacji do obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji oraz w trakcie obserwacji 6 tygodni po interwencji

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz podczas rekrutacji oraz po zakończeniu interwencji:

• Kwestionariusz Błędów Poznawczych 2.0 (Goodhew & Edwards, 2024).
Podczas rekrutacji oraz w trakcie obserwacji 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS Reference: 354504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami