Wpływ funkcjonalnego wydłużenia korony klinicznej w porównaniu z głębokim podniesieniem brzegu na tkanki przyzębia
Wpływ czynnościowego wydłużenia korony klinicznej w porównaniu z głębokim podniesieniem brzegu na tkanki przyzębia (randomizowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną)
Niniejsze badanie oceni i porówna wpływ funkcjonalnej CL i DME w leczeniu zębów tylnych z próchnicą klasy II pod względem klinicznym oraz na poziom TNF-α w płynie dziąsłowym leczonych zębów.
Kliniczna ocena tkanek przyzębia w postaci głębokości sondowania jako wynik pierwotny, poziom przyczepu klinicznego, wskaźnik płytki, wskaźnik krwawienia, wskaźnik dziąsłowy, różowy wynik estetyczny, radiograficzna ocena szerokości biologicznej oraz poziom TNF-α w płynie dziąsłowym jako wynik wtórny.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W praktyce stomatologicznej odtwarzanie ubytków próchnicowych na powierzchniach stycznych jest rutynową procedurą w klinikach dentystycznych. Jednakże brzegi poddziąsłowe sięgające poniżej połączenia szkliwno-cementowego są znane jako powszechny problem kliniczny, szczególnie przy odtwarzaniu rozległych ubytków klasy II. Idealnie, właściwy wybór planu leczenia jest kluczowy dla zapewnienia sukcesu (Padbury i in., 2003).
Zastosowanie bezpośrednich wypełnień adhezyjnych do odtworzenia dużych ubytków międzyzębowych nie jest idealną opcją leczenia. Ze względu na ich rozmiar, takie ubytki zazwyczaj wymagają pośrednich wypełnień adhezyjnych. Jednakże wydaje się to trudne, ponieważ preparacja ubytku, pobranie wycisku, procedura wiązania adhezyjnego oraz właściwa kontrola wilgotności mogą być utrudnione. Wyzwania te są zazwyczaj pokonywane poprzez chirurgiczne wydłużenie korony klinicznej (Mangani i in.,2015; Juloski i in.,2018).
Chirurgiczne wydłużenie korony klinicznej to zabieg chirurgiczny mający na celu odsłonięcie brzegów dziąsła poprzez przemieszczenie wierzchołkowe struktur przyzębia, co może ułatwić dostęp i odpowiednią izolację dla osiągnięcia optymalnego położenia głębokich wypełnień oraz uniknięcia naruszenia szerokości biologicznej (Magne & Spreafico, 2012; Sarfati & Tirlet, 2018).
Szerokość biologiczna jest definiowana jako przyczep dziąsła wzdłuż powierzchni korzenia, od najbardziej koronowej części przyczepu nabłonkowego do najbardziej wierzchołkowej części przyczepu tkanki łącznej (Gargiulo i in.,1961). Dlatego zalecana odległość 3 mm lub więcej między brzegami wypełnienia a grzebieniem wyrostka zębodołowego jest uważana za niezbędną, aby uniknąć szkodliwego wpływu na sąsiadujące tkanki miękkie i twarde przyzębia (Ingber i in.,1977; Lanning i in., 2003). Naruszenie szerokości biologicznej skutkuje ciężkim zapaleniem dziąseł, a w konsekwencji tworzeniem się głębokich kieszonek lub recesją dziąseł, oprócz redukcji poziomu kości (Nugala i in., 2012).
Nawrót występuje szczególnie u pacjentów z grubym biotypem lub gdy zabieg obejmuje tylko gingivektomię. Ponadto nawrót prowadzi do ponownego umieszczenia brzegów wypełnienia poddziąsłowo, podczas gdy zabieg ma na celu umieszczenie ich poddziąsłowo (Ganji i in.,2012).
Bardziej zachowawczym podejściem jest głębokie uniesienie brzegu (DME), które jest uważane za zabieg atraumatyczny zalecany w obecności głębokich brzegów szyjkowych (Dietschi & Spreafico,1998; Veneziani,2010).
Koncepcja „głębokiej relokacji brzegu” została wprowadzona w 1998 roku przez Dietschiego i Spreafico jako nowe podejście do głębokiej próchnicy. Później została przemianowana na „głębokie uniesienie brzegu” przez Magne i Spreafico w 2012 roku. Jest to procedura mająca na celu podniesienie brzegów zęba do pozycji równo-dziąsłowej lub naddziąsłowej przy użyciu materiałów odtwórczych. Technika ta jest określana różnymi nazwami, w tym „technika otwartej kanapki”, „uniesienie ściany stycznej” oraz „technika uniesienia brzegu” (Dietschi & Spreafico,1998; Dietschi i in.,2003).
Suchy obszar pracy jest kluczowy dla sukcesu wypełnienia, szczególnie w głębokich ubytkach sięgających połączenia szkliwno-cementowego. Obecność śliny i krwi powoduje zanieczyszczenie i pogorszenie wypełnienia oraz wpływa na wiązanie ze strukturą zęba (Keys & Carson,2017).
DME umożliwia właściwe założenie koferdamu do idealnie umieszczonego brzegu, odpowiednią głębokość utwardzania światłem brzegu wypełnienia, dostępność do właściwej higieny jamy ustnej oraz ultrazachowawcze podejście do oceny kości i tkanek miękkich (Frankenberger i in.,2013; Zaruba i in.,2013). Badania wykazały obiecujące wyniki przy użyciu DME i wysokie wskaźniki przeżywalności do 90% w 12-letniej ocenie klinicznej (Bresser i in.,2019).
Randomizowane badanie kliniczne porównało wyniki kliniczne wydłużenia korony i DME w zębach bocznych. Po 180 dniach utrata przyczepu klinicznego była wyższa w grupie chirurgicznej (Bresser i in., 2019). Wiele badań donosi, że procedury DME nie wpływają negatywnie na stan zdrowia przyzębia i sugerują, że są dobrze tolerowane przez przyzębie, gdy osiągnięta jest właściwa izolacja (Frese i in.,2014; Sarfati & Tirlet, 2018).
Jednak fenotyp dziąsła musi być przeanalizowany, ponieważ wśród zębów leczonych wypełnieniami poddziąsłowymi, te prezentujące <2 mm tkanki zrogowaciałej wykazywały wyższy wskaźnik dziąsłowy (Stetler & Bissada,1987).
Trwa debata, czy nieinwazyjna technika uniesionego brzegu czy chirurgiczne wydłużenie korony jest lepszą strategią ułatwiającą umieszczenie dużych bezpośrednich wypełnień kompozytowych. Chociaż często zaleca się podejście zachowawcze, zawodzi ono w sytuacjach wymagających zmiany kształtu tkanek wokół zęba dla wypełnienia (Sarfati & Tirlet, 2018).
Według naszej najlepszej wiedzy, żadne poprzednie badanie nie mierzyło wpływu wydłużenia korony na biomarkery zapalne w płynie dziąsłowym w porównaniu z głębokim uniesieniem brzegu w zębach bocznych z głęboko położonymi brzegami stycznymi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud A. Ezz, Bachelor
- Numer telefonu: +201091702356 +201092921800
- E-mail: mahmoudezz210000@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hadeel G. Al Malahy, Associate Professor
- Numer telefonu: +201017767662
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 20-50 lat
- Obydwie płci
- Pacjenci bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby wpłynąć na leczenie (Greenberg & Glick, 2012)
- Pacjenci z nienaruszonym przyzębiem
- Pacjenci gotowi do przestrzegania środków higieny jamy ustnej.
- Pacjenci z zębami bocznymi z ubytkami próchnicowymi i/lub wypełnieniami wymagającymi wymiany na powierzchniach stycznych, gdzie brzeg szyjkowy ubytku znajduje się w odległości mniejszej niż 3 mm od grzebienia kostnego (Cyana et al., 2013).
- Pacjenci z fenotypem grubym o grubości dziąsła > 1 mm (Aimetti et al, 2008).
- Pacjenci z szerokością tkanki rogowaciejącej ≥ 2 mm
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Palacze
- Osoby nadużywające narkotyków.
- Pacjenci z utrzymującą się słabą higieną jamy ustnej
- Pacjenci z brzegami stycznymi poza poziomem kości
- Pacjenci z rozwojowymi anomaliami zębowymi
- Pacjenci przechodzący lub rozpoczynający leczenie ortodontyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalne wydłużenie korony klinicznej
Pacjenci poddani zostaną funkcjonalnemu wydłużeniu korony poprzez odwarstwienie pełnej grubości płata z resekcją kości w celu uzyskania odległości 3 mm między brzegiem szyjkowym ubytku a grzebieniem kostnym.
Osteoplastykę wykonano na powierzchniach zębów sąsiadujących i przyległych w celu uzyskania gładkiego konturu kości.
Płaty zostaną następnie zszyte w nowej pozycji
|
pacjenci poddani zostaną funkcjonalnemu wydłużeniu korony poprzez podniesienie płata o pełnej grubości z resekcją kości, aby uzyskać odległość 3 mm między brzegiem szyjkowym ubytku a grzebieniem kostnym.
Osteoplastykę wykonano na powierzchniach zębów sąsiednich i przyległych, aby uzyskać gładki kontur kości.
Następnie płaty zostaną zszyte w nowej pozycji
|
|
Aktywny komparator: Głębokie podniesienie marginesu
Pacjenci przejdą podniesienie głębokiego brzegu poprzez dwuetapową odbudowę bezpośrednią wykonaną z wykorzystaniem koncepcji Progressive Matrixing i Wedging, gdzie zostanie uzyskany głęboki poddziąsłowy brzeg ubytku.
Następnie izolacja za pomocą koferdamu.
Zakrzywiona matryca uszczelni brzeg bez uwięzienia dziąsła lub koferdamu pomiędzy.
System adhezyjny jednokrokowy zostanie wykonany pod izolacją koferdamu.
Podstawa z kompozytu żywicznego jest nakładana, aby podnieść brzeg o około 2 mm.
Można użyć kompozytu packable lub flowable typu bulk fill.
Wykończenie zostanie wykonane przy użyciu pasków i tarcz polerskich.
Na koniec zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie skrzydłowo-zgryzowe, aby sprawdzić obecność nawisów lub szczelin przed ostateczną odbudową.
|
Pacjenci przejdą podniesienie głębokiego brzegu poprzez dwuetapowe odbudowanie bezpośrednie wykonane z zastosowaniem koncepcji Progressive Matrixing i Wedging, gdzie zostanie osiągnięty głęboki poddziąsłowy brzeg ubytku.
Następnie izolacja za pomocą koferdamu.
Zakrzywiona matryca uszczelni brzeg bez żadnego uwięzienia dziąsła lub koferdamu pomiędzy.
Jednoetapowy system adhezyjny zostanie wykonany pod izolacją koferdamu.
Podstawa z żywicy kompozytowej jest nakładana, aby podnieść brzeg o około 2 mm.
Można użyć kompozytu pakowalnego typu bulk fill lub flowable.
Wykończenie zostanie wykonane przy użyciu pasków i dysków polerskich.
Na koniec zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie zgryzowe, aby sprawdzić obecność nawisów lub szczelin przed ostateczną odbudową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Pomiary kliniczne przedoperacyjne będą powtórzone po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Będzie mierzona od brzegu dziąsła do głębokości kieszonki w czterech punktach (przyśrodkowo-policzkowy, środkowo-policzkowy, dystalno-policzkowy i środkowo-językowy) z dokładnością do milimetra przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15.
Średnia z trzech punktów policzkowych zostanie zarejestrowana jako głębokość sondowania policzkowego (FPD), natomiast punkt środkowo-językowy zostanie zarejestrowany jako głębokość sondowania językowego.
|
Pomiary kliniczne przedoperacyjne będą powtórzone po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biochemiczna
Ramy czasowe: Pomiary biochemiczne przedoperacyjne i będą powtarzane po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Próbki GCF zostaną pobrane, aby zmierzyć poziom TNF-α w leczonych zębach.
Przed pobraniem próbek sąsiednie zęby zostaną odizolowane przy użyciu wałków z waty.
Płyn dziąsłowy zostanie pobrany na paski perio umieszczone równolegle do długiej osi badanego zęba w szczelinie dziąsłowej, aż do wyczucia lekkiego oporu, i utrzymywane przez 30 sekund, a następnie zebrane w medium transportowym o obniżonej objętości (RTF) do analizy biochemicznej.
Próbki GCF zanieczyszczone krwią i śliną zostaną odrzucone.
|
Pomiary biochemiczne przedoperacyjne i będą powtarzane po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doaa A. Khattab, Associate Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padbury A Jr, Eber R, Wang HL. Interactions between the gingiva and the margin of restorations. J Clin Periodontol. 2003 May;30(5):379-85. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.01277.x.
- Aimetti M, Massei G, Morra M, Cardesi E, Romano F. Correlation between gingival phenotype and Schneiderian membrane thickness. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1128-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IM022410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .