Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regularnej aktywności aerobowej o niskiej intensywności na zmienność rytmu serca w cukrzycy typu 1 (ELARA-T1D)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Banja Luka
W jednocentrowym prospektywnym badaniu randomizowanym wzięło udział 35 pacjentów z cukrzycą typu 1. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupy A z pacjentami, którzy podejmowali niską intensywność aktywności fizycznej pięć dni w tygodniu w trakcie rocznego okresu obserwacji, oraz Grupy B z pacjentami, którzy podejmowali aktywność fizyczną rzadziej niż pięć dni w tygodniu. Badanie obejmowało trzy wizyty kliniczne: na początku, po sześciu miesiącach i po roku. Oceny obejmowały cykloergometrię i analizę składu ciała podczas wizyty początkowej oraz po sześciu miesiącach, podczas gdy 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera przeprowadzono na początku i podczas wizyty końcowej. Parametry biochemiczne i ocena ryzyka powikłań mikronaczyniowych były wykonywane podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ELARA-T1D ma na celu zbadanie wpływu regularnej, długotrwałej aktywności fizycznej o niskiej intensywności na zmienność rytmu serca (HRV) oraz kardiowaskularną neuropatię autonomiczną (CAN) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Chociaż aktywność fizyczna jest podstawą leczenia cukrzycy, strach przed hipoglikemią i brak konkretnych wytycznych często uniemożliwiają pacjentom podejmowanie ćwiczeń. Mechanizmy, dzięki którym aktywność fizyczna poprawia wyniki kardiologiczne, nie są jeszcze w pełni zrozumiane. To badanie koncentruje się na zmniejszeniu ryzyka sercowo-naczyniowego w T1DM poprzez nieustrukturyzowaną aktywność fizyczną o niskiej intensywności pięć dni w tygodniu przez 30-60 minut na sesję, w strefie treningowej 2.

Jest to randomizowane, podłużne badanie z równoległym przydziałem. Po fazie badań przesiewowych (0-4 miesiące) w celu weryfikacji kryteriów włączenia/wykluczenia oraz stanu laboratoryjnego wyjściowego, kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa eksperymentalna (Grupa A): Wprowadzenie aktywności aerobowej o niskiej intensywności pięć dni w tygodniu przez 30-60 minut. Intensywność jest indywidualnie określana za pomocą spiroergometrii, aby osiągnąć strefę treningową 2.

Grupa kontrolna (Grupa B): Utrzymanie poprzedniego siedzącego lub mało aktywnego stylu życia (nieprzekraczające 30 minut, mniej niż pięć dni w tygodniu).

Protokół aktywności fizycznej jest monitorowany za pomocą śledzenia tętna (zegarki Garmin), aby zapewnić, że pacjenci pozostają w przepisanych strefach intensywności.

Ocena kontroli glikemii przy użyciu ambulatoryjnego profilu glikemii (APG) została przeprowadzona za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Guardian 4 (Medtronic, Northridge, CA, USA).

Badanie ocenia progresję kardiowaskularnej neuropatii autonomicznej (CAN) przy użyciu 24-godzinnego monitorowania Holtera EKG w celu oceny HRV.

Harmonogram ocen jest następujący:

Wyjściowo (Miesiąc 0): Badania laboratoryjne (morfologia krwi, UACR, HbA1c, BUN, eGFR, AST, ALT, CK, profil lipidowy), ocena powikłań mikronaczyniowych, echokardiografia, ocena HRV (24h Holter), spiroergometria, ocena kontroli glikemii przy użyciu ambulatoryjnego profilu glikemii (APG).

Kontrola (Miesiące 6): Powtórzenie badań laboratoryjnych, spiroergometrii i APG w celu śledzenia zmian w wydolności sercowo-naczyniowej i kontroli metabolicznej.

Wizyta końcowa (Miesiące 12): Powtórzenie badań laboratoryjnych, oceny powikłań mikronaczyniowych, oceny HRV i APG w celu śledzenia zmian w czynności autonomicznej serca i kontroli metabolicznej.

Dodatkowo wszyscy uczestnicy przeszli koronarografię TK. Długoterminowa obserwacja: Ciągłe monitorowanie co 6 miesięcy do 60 miesięcy w celu oceny długoterminowej trwałości efektów interwencji na zdrowie sercowo-naczyniowe i przewlekłe powikłania naczyniowe. Cele Głównym celem jest ustalenie, czy konsekwentne ćwiczenia o niskiej intensywności mogą opóźnić wystąpienie CAN lub zapobiec progresji incipient CAN oraz poprawić wydolność sercowo-naczyniową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją do badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej powyżej 18 roku życia
  • Gotowość do wykonywania aktywności fizycznej 5 dni w tygodniu
  • Brak ciężkich, przewlekłych powikłań mikronaczyniowych
  • Brak ustalonej neuropatii sercowo-naczyniowej
  • Brak ustalonej choroby sercowo-naczyniowej miażdżycowej (ASCVD)

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Aktywne uprawianie sportu zawodowego
  • Amputacja kończyny
  • Ślepota
  • Aktywna choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa ćwiczeniowa będzie składać się z pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy będą wykonywać nisko intensywną aktywność fizyczną w okresie poposiłkowym pięć dni w tygodniu przez roczny okres obserwacji.
Behawioralne: aktywność fizyczna o niskiej intensywności
Interwencja ćwiczeniowa obejmuje aktywność fizyczną o niskiej intensywności (szybki marsz) trwającą 30-60 minut, wykonywaną pięć razy w tygodniu.
Uczestnicy będą utrzymywać obciążenie odpowiadające Strefie Treningowej 2 w trakcie rocznego okresu obserwacji.
Inny: Intensywna terapia insulinowa
Pacjenci z cukrzycą typu 1 w grupie kontrolnej będą aktywni fizycznie (nisko intensywna aktywność fizyczna) mniej niż pięć dni w tygodniu (nieprzekraczająca 30 minut na aktywność).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z cukrzycą typu 1 charakteryzujący się siedzącym trybem życia, zdefiniowanym jako podejmowanie niskointensywnej aktywności fizycznej mniej niż pięć dni w tygodniu.
Inny: Intensywna terapia insulinowa
Pacjenci z cukrzycą typu 1 w grupie kontrolnej będą aktywni fizycznie (nisko intensywna aktywność fizyczna) mniej niż pięć dni w tygodniu (nieprzekraczająca 30 minut na aktywność).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy od punktu wyjściowego.

Ocena HRV jako markera sercowo-naczyniowej neuropatii autonomicznej (CAN). Narzędziem pomiarowym jest 24-godzinny monitor Holtera EKG. Konkretne parametry obejmują odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN) oraz pierwiastek średniokwadratowy z różnic sukcesywnych (RMSSD).

Jednostka miary: milisekundy (ms).
Dwanaście miesięcy od punktu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w zakresie docelowym (TIR).
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy od punktu wyjściowego.
Ocena kontroli glikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Guardian 4. TIR definiuje się jako procent czasu spędzonego w zakresie glikemii 3,9-10,0 mmol/L. Jednostka miary: Procent (%) czasu.
Sześć i dwanaście miesięcy od punktu wyjściowego.
Zmiana wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu (UACR).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od wartości wyjściowej.
Ocena funkcji mikrokrążenia nerkowego poprzez laboratoryjne badanie moczu. Jednostka miary: miligramy na gram (mg/g).
Sześć miesięcy od wartości wyjściowej.
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2 szczyt)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od punktu wyjściowego.
Ocena wydolności układu sercowo-naczyniowego za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego z oceną wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET) Jednostka miary: mililitry na kilogram na minutę (ml/kg/min).
Sześć miesięcy od punktu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Banja Luka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAT1D2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w naszym artykule (tekst, tabele, wykresy, załączniki), zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów ich zatwierdzonych wniosków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od sześciu miesięcy od publikacji końcowych wyników badania i będą dostępne przez okres do trzech lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek o udostępnienie danych należy złożyć do Głównego Badacza. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i przedstawić merytorycznie uzasadniony projekt badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami