Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regularnej aktywności aerobowej o niskiej intensywności na zmienność rytmu serca w cukrzycy typu 1 (ELARA-T1D)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Banja Luka
W jednocentrowym prospektywnym badaniu randomizowanym wzięło udział 35 pacjentów z cukrzycą typu 1. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupy A z pacjentami, którzy podejmowali niską intensywność aktywności fizycznej pięć dni w tygodniu w trakcie rocznego okresu obserwacji, oraz Grupy B z pacjentami, którzy podejmowali aktywność fizyczną rzadziej niż pięć dni w tygodniu. Badanie obejmowało trzy wizyty kliniczne: na początku, po sześciu miesiącach i po roku. Oceny obejmowały cykloergometrię i analizę składu ciała podczas wizyty początkowej oraz po sześciu miesiącach, podczas gdy 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera przeprowadzono na początku i podczas wizyty końcowej. Parametry biochemiczne i ocena ryzyka powikłań mikronaczyniowych były wykonywane podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ELARA-T1D ma na celu zbadanie wpływu regularnej, długotrwałej aktywności fizycznej o niskiej intensywności na zmienność rytmu serca (HRV) oraz kardiowaskularną neuropatię autonomiczną (CAN) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Chociaż aktywność fizyczna jest podstawą leczenia cukrzycy, strach przed hipoglikemią i brak konkretnych wytycznych często uniemożliwiają pacjentom podejmowanie ćwiczeń. Mechanizmy, dzięki którym aktywność fizyczna poprawia wyniki kardiologiczne, nie są jeszcze w pełni zrozumiane. To badanie koncentruje się na zmniejszeniu ryzyka sercowo-naczyniowego w T1DM poprzez nieustrukturyzowaną aktywność fizyczną o niskiej intensywności pięć dni w tygodniu przez 30-60 minut na sesję, w strefie treningowej 2.

Jest to randomizowane, podłużne badanie z równoległym przydziałem. Po fazie badań przesiewowych (0-4 miesiące) w celu weryfikacji kryteriów włączenia/wykluczenia oraz stanu laboratoryjnego wyjściowego, kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa eksperymentalna (Grupa A): Wprowadzenie aktywności aerobowej o niskiej intensywności pięć dni w tygodniu przez 30-60 minut. Intensywność jest indywidualnie określana za pomocą spiroergometrii, aby osiągnąć strefę treningową 2.

Grupa kontrolna (Grupa B): Utrzymanie poprzedniego siedzącego lub mało aktywnego stylu życia (nieprzekraczające 30 minut, mniej niż pięć dni w tygodniu).

Protokół aktywności fizycznej jest monitorowany za pomocą śledzenia tętna (zegarki Garmin), aby zapewnić, że pacjenci pozostają w przepisanych strefach intensywności.

Ocena kontroli glikemii przy użyciu ambulatoryjnego profilu glikemii (APG) została przeprowadzona za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Guardian 4 (Medtronic, Northridge, CA, USA).

Badanie ocenia progresję kardiowaskularnej neuropatii autonomicznej (CAN) przy użyciu 24-godzinnego monitorowania Holtera EKG w celu oceny HRV.

Harmonogram ocen jest następujący:

Wyjściowo (Miesiąc 0): Badania laboratoryjne (morfologia krwi, UACR, HbA1c, BUN, eGFR, AST, ALT, CK, profil lipidowy), ocena powikłań mikronaczyniowych, echokardiografia, ocena HRV (24h Holter), spiroergometria, ocena kontroli glikemii przy użyciu ambulatoryjnego profilu glikemii (APG).

Kontrola (Miesiące 6): Powtórzenie badań laboratoryjnych, spiroergometrii i APG w celu śledzenia zmian w wydolności sercowo-naczyniowej i kontroli metabolicznej.

Wizyta końcowa (Miesiące 12): Powtórzenie badań laboratoryjnych, oceny powikłań mikronaczyniowych, oceny HRV i APG w celu śledzenia zmian w czynności autonomicznej serca i kontroli metabolicznej.

Dodatkowo wszyscy uczestnicy przeszli koronarografię TK. Długoterminowa obserwacja: Ciągłe monitorowanie co 6 miesięcy do 60 miesięcy w celu oceny długoterminowej trwałości efektów interwencji na zdrowie sercowo-naczyniowe i przewlekłe powikłania naczyniowe. Cele Głównym celem jest ustalenie, czy konsekwentne ćwiczenia o niskiej intensywności mogą opóźnić wystąpienie CAN lub zapobiec progresji incipient CAN oraz poprawić wydolność sercowo-naczyniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją do badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej powyżej 18 roku życia
  • Gotowość do wykonywania aktywności fizycznej 5 dni w tygodniu
  • Brak ciężkich, przewlekłych powikłań mikronaczyniowych
  • Brak ustalonej neuropatii sercowo-naczyniowej
  • Brak ustalonej choroby sercowo-naczyniowej miażdżycowej (ASCVD)

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Aktywne uprawianie sportu zawodowego
  • Amputacja kończyny
  • Ślepota
  • Aktywna choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa ćwiczeniowa będzie składać się z pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy będą wykonywać nisko intensywną aktywność fizyczną w okresie poposiłkowym pięć dni w tygodniu przez roczny okres obserwacji.
Behawioralne: aktywność fizyczna o niskiej intensywności
Interwencja ćwiczeniowa obejmuje aktywność fizyczną o niskiej intensywności (szybki marsz) trwającą 30-60 minut, wykonywaną pięć razy w tygodniu.
Uczestnicy będą utrzymywać obciążenie odpowiadające Strefie Treningowej 2 w trakcie rocznego okresu obserwacji.
Inny: Intensywna terapia insulinowa
Pacjenci z cukrzycą typu 1 w grupie kontrolnej będą aktywni fizycznie (nisko intensywna aktywność fizyczna) mniej niż pięć dni w tygodniu (nieprzekraczająca 30 minut na aktywność).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z cukrzycą typu 1 charakteryzujący się siedzącym trybem życia, zdefiniowanym jako podejmowanie niskointensywnej aktywności fizycznej mniej niż pięć dni w tygodniu.
Inny: Intensywna terapia insulinowa
Pacjenci z cukrzycą typu 1 w grupie kontrolnej będą aktywni fizycznie (nisko intensywna aktywność fizyczna) mniej niż pięć dni w tygodniu (nieprzekraczająca 30 minut na aktywność).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy od punktu wyjściowego.

Ocena HRV jako markera sercowo-naczyniowej neuropatii autonomicznej (CAN). Narzędziem pomiarowym jest 24-godzinny monitor Holtera EKG. Konkretne parametry obejmują odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN) oraz pierwiastek średniokwadratowy z różnic sukcesywnych (RMSSD).

Jednostka miary: milisekundy (ms).
Dwanaście miesięcy od punktu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w zakresie docelowym (TIR).
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy od punktu wyjściowego.
Ocena kontroli glikemii przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) Guardian 4. TIR definiuje się jako procent czasu spędzonego w zakresie glikemii 3,9-10,0 mmol/L. Jednostka miary: Procent (%) czasu.
Sześć i dwanaście miesięcy od punktu wyjściowego.
Zmiana wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu (UACR).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od wartości wyjściowej.
Ocena funkcji mikrokrążenia nerkowego poprzez laboratoryjne badanie moczu. Jednostka miary: miligramy na gram (mg/g).
Sześć miesięcy od wartości wyjściowej.
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2 szczyt)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od punktu wyjściowego.
Ocena wydolności układu sercowo-naczyniowego za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego z oceną wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET) Jednostka miary: mililitry na kilogram na minutę (ml/kg/min).
Sześć miesięcy od punktu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Banja Luka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAT1D2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w naszym artykule (tekst, tabele, wykresy, załączniki), zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów ich zatwierdzonych wniosków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od sześciu miesięcy od publikacji końcowych wyników badania i będą dostępne przez okres do trzech lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek o udostępnienie danych należy złożyć do Głównego Badacza. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i przedstawić merytorycznie uzasadniony projekt badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj