Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie w operacji ostrego rozwarstwienia aorty typu A

13 września 2026 zaktualizowane przez: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Ocena efektów ochronnych zdalnego przedwarunkowania niedokrwiennego na narządy u pacjentów poddawanych operacji ostrego rozwarstwienia aorty typu A: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy technika zwana zdalnym przedwarunkowaniem niedokrwiennym (RIPC) pomaga chronić narządy podczas operacji ratunkowej z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A (ATAAD). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy RIPC zmniejsza ryzyko poważnych powikłań po operacji, takich jak problemy z sercem, mózgiem lub nerkami?

Czy RIPC jest bezpieczny do stosowania podczas operacji ratunkowej ATAAD?

Badacze porównają grupę RIPC z grupą kontrolną (która otrzyma placebo), aby sprawdzić, czy RIPC może zmniejszyć powikłania po operacji.

Uczestnicy:

Otrzymają podczas operacji albo RIPC, albo interwencję pozorowaną.

Będą monitorowani przez okres do 30 dni po operacji pod kątem powikłań.

Przejdą wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 5 lat w celu śledzenia ich powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania i uzasadnienie

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowaną interwencją (sham-controlled) badaniem klinicznym, zaprojektowanym do oceny narządowo-protekcyjnej skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego przedwarunkowania niedokrwiennego (RIPC) u pacjentów poddawanych operacji w trybie nagłym z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A (ATAAD).

Główny cel

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy RIPC zmniejsza częstość występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego, obejmującego poważne niekorzystne zdarzenia występujące od momentu operacji do wypisu ze szpitala (lub do 30 dni pooperacyjnie, jeśli hospitalizacja przekracza 30 dni). Ten złożony punkt końcowy obejmuje okołooperacyjną śmiertelność z wszystkich przyczyn oraz ciężkie powikłania wymagające inwazyjnej interwencji lub prowadzące do niewydolności narządów.

Kluczowe interwencje i metodologia Grupa interwencyjna

Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci w grupie interwencyjnej poddawani są procedurze RIPC. Po stronie nieużywanej do kaniulacji tętniczej stosowane są naprzemienne cykle RIPC na ramię i udo, łącznie cztery cykle. Protokół rozpoczyna się od mankietu na ramię.

Każdy cykl składa się z 5 minut napompowania mankietu (ciśnienie bazowe 200 mm Hg; lub co najmniej 15 mm Hg powyżej ciśnienia skurczowego, jeśli ciśnienie skurczowe przekracza 185 mm Hg), po czym następuje 5 minut spuszczenia powietrza z mankietu w celu umożliwienia reperfuzji. Pierwszy cykl mankietu na udo rozpoczyna się po zakończeniu pierwszego cyklu napompowania mankietu na ramię.

Grupa kontrolna

Pacjenci w grupie kontrolnej poddawani są procedurze pozorowanej (sham), identycznej pod względem czasu trwania i miejsc aplikacji z interwencją RIPC. Jednak mankiet napompowuje się do niskiego, nieniedokrwiennego ciśnienia 20 mm Hg na 5 minut, po czym następuje 5 minut spuszczenia powietrza w każdym cyklu.

Zaślepienie

Badanie to ma charakter podwójnie ślepy. Uczestnicy badania, zespoły chirurgiczne, personel opiekujący się pacjentem po operacji, osoby oceniające punkty końcowe oraz analitycy danych/statystycy nie znają przydziału do grup leczenia. Tylko niezależny badacz, który nie uczestniczy w późniejszej ocenie pacjenta ani zbieraniu danych, zna przydział w celu wykonania przypisanej interwencji.

Standaryzacja

Wszystkie procedury chirurgiczne i opieka okołooperacyjna prowadzone są zgodnie ze standaryzowanymi protokołami w każdym uczestniczącym ośrodku.

Punkty końcowe badania Pierwotny punkt końcowy

Częstość występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego, obejmującego poważne niekorzystne zdarzenia od operacji do wypisu ze szpitala (lub do 30 dni pooperacyjnie).

Drugorzędne punkty końcowe

Drugorzędne punkty końcowe obejmują częstość występowania każdego pojedynczego składnika pierwotnego złożonego punktu końcowego w 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po operacji; maksymalny wynik SOFA-2 w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych; czasy związane z operacją i krążeniem pozaustrojowym; czas mechanicznej wentylacji; długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) i w szpitalu; okołooperacyjną śmiertelność z wszystkich przyczyn; oraz wskaźnik niezamierzonych ponownych hospitalizacji.

Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi Dobór ośrodków i szkolenie

Uczestniczące ośrodki muszą posiadać znaczne doświadczenie w operacjach ATAAD w trybie nagłym. Wszyscy badacze przechodzą scentralizowane szkolenie dotyczące protokołu badania i Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP), ze szczególnym uwzględnieniem standaryzowanej procedury RIPC i zbierania danych.

Monitorowanie kliniczne

Asystenci Badań Klinicznych (CRA) przeprowadzają okresowe wizyty monitorujące na miejscu, aby zapewnić przestrzeganie protokołu badania oraz zweryfikować spójność między danymi wprowadzonymi do elektronicznych Kart Obserwacji Przypadku (eCRF) a dokumentami źródłowymi.

Analiza statystyczna

Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona w populacji zamiaru leczenia (ITT). Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych, a zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od sytuacji.

Uzasadnienie liczebności próby

Na podstawie wcześniej raportowanej literatury wskazującej na częstość poważnych niekorzystnych zdarzeń wynoszącą około 25,8% po operacji ATAAD i przy założeniu oczekiwanej względnej redukcji ryzyka o 26,5% dzięki RIPC, obliczenia liczebności próby przy dwustronnym poziomie istotności alfa 0,05 i mocy statystycznej 80% wykazały, że wymagane jest 589 ocenialnych pacjentów w każdej grupie. Uwzględniając szacunkowy wskaźnik utraty pacjentów na poziomie 10%, ostateczny docelowy nabór do tego badania wynosi 1296 pacjentów.

Analiza pośrednia i monitorowanie bezpieczeństwa danych

Niezależna Komisja ds. Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie nadzorować bezpieczeństwo uczestników przez cały czas trwania badania i okresowo przeglądać zagregowane dane dotyczące bezpieczeństwa.

Wstępnie określona, zaślepiona ponowna ocena liczebności próby zostanie przeprowadzona, gdy około 600 uczestników ukończy ocenę pierwotnego punktu końcowego. Analiza ta będzie oparta wyłącznie na łącznej częstości zdarzeń i zaobserwowanym wskaźniku utraty pacjentów, bez odślepiania przydziału do leczenia lub przeprowadzania porównań skuteczności między grupami. Dlatego analiza pośrednia nie wpłynie na ogólny wskaźnik błędu typu I.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xin-fan Lin, M.D
  • Numer telefonu: +8617850019550
  • E-mail: lxf1885@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of AMU
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Heilongjian
      • Harbin, Heilongjian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń co do płci;
  2. Rozpoznanie ostrego rozwarstwienia aorty typu A wymagającego pilnej operacji (początek objawów <14 dni);
  3. Możliwość zrozumienia celów badania, dobrowolne dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela oraz gotowość do współpracy w ramach obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Urazowe lub jatrogenne rozwarstwienie aorty;
  2. Wcześniejsza operacja serca lub aorty piersiowej metodą otwartą;
  3. Ciężka przedoperacyjna dysfunkcja narządów życiowych, np. uporczywa głęboka śpiączka, zespół przedziałów powłok brzusznych lub niewydolność krążenia;
  4. Poważne choroby współistniejące, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 7 dni, udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy; schyłkowa choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1.73 m²); schyłkowa choroba wątroby (całkowita bilirubina >342 µmol/L lub INR >2,0);
  5. Objawy niedokrwienia w kończynie planowanej do interwencji, takie jak obniżona temperatura skóry, ból, bladość, z zaburzeniami czucia lub bez, porażenie lub osłabienie/brak tętna; lub ciężkie deformacje lub wcześniejsza operacja tętniczo-żylna w miejscu interwencji;
  6. Choroba tętnic obwodowych obejmująca kończyny, zespół Raynauda, aktywne zapalenie żył lub historia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych;
  7. Aktualne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika lub nikorandylu;
  8. Oczekiwana długość życia <1 rok (np. zaawansowany nowotwór złośliwy);
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym bez osiągnięcia jego głównego punktu końcowego;
  10. Ciaża lub laktacja; niedobór odporności (np. dodatni wynik na HIV, historia przeszczepu narządu); znane zaburzenia krwawienia, nieprawidłowości krzepnięcia lub anemia sierpowata; aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  11. Inne poważne zaburzenia fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać wyniki badania, czyniąc pacjenta nieodpowiednim do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy randomizowani do tej grupy otrzymają pozorowaną procedurę RIPC. Stosowane jest to samo umiejscowienie mankietu i czas trwania jak w grupie eksperymentalnej, ale mankiet jest napompowany do zaledwie 20 mmHg przez 5 minut, a następnie następuje 5 minut jego opróżnienia, symulując procedurę RIPC bez wywoływania niedokrwienia.
Procedura: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.
Eksperymentalny: RIPC Intervention Group
Participants randomized to this group will receive remote ischemic preconditioning (RIPC) after induction of general anesthesia. RIPC will be performed on the upper arm and thigh, with four ischemia-reperfusion cycles at each site. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg (or 15 mmHg above systolic blood pressure if systolic blood pressure exceeds 185 mmHg), followed by 5 minutes of deflation. Cuff inflation will alternate between the upper arm and thigh, beginning with the upper arm, until four cycles have been completed at each site.
Procedura: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne zdarzenia w szpitalu
Ramy czasowe: od zabiegu chirurgicznego do wypisu lub 30 dni po operacji

Zestaw głównych niekorzystnych zdarzeń (zmienna binarna). Obejmuje:

Śmiertelność okołooperacyjną z wszystkich przyczyn;

Cieżkie powikłania pooperacyjne (stopień III/IV według konsensusu IAASSG), dotyczące układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, moczowego, pokarmowego oraz innych układów.
od zabiegu chirurgicznego do wypisu lub 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od końca operacji do ekstubacji (oceniano do 30 dni)
Całkowity czas od zakończenia operacji do udanej ekstubacji, mierzony w godzinach. Czasy reintubacji są wliczane, jeśli mają zastosowanie
Od końca operacji do ekstubacji (oceniano do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację do wypisu ze szpitala (oceniane do 30 dni)
Całkowity czas hospitalizacji po zabiegu operacyjnym, mierzony w dniach
Od przyjęcia do szpitala na operację do wypisu ze szpitala (oceniane do 30 dni)
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 12 miesięcy i co każde kolejne 12 miesięcy, aż do 60 miesięcy
Całkowita śmiertelność
30 dni, 90 dni, 12 miesięcy i co każde kolejne 12 miesięcy, aż do 60 miesięcy
Zaburzenia świadomości pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnie
Częstość występowania pooperacyjnego majaczenia
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnie
Niezamierzone ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 12 miesięcy i co 12 miesięcy następnie, do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w okresie obserwacji z przyczyn związanych z pierwotnym ostrym rozwarstwieniem aorty typu A lub jego leczeniem chirurgicznym, z wyłączeniem planowanych ponownych przyjęć
30 dni, 90 dni, 12 miesięcy i co 12 miesięcy następnie, do 60 miesięcy
Częstość występowania każdego pojedynczego składnika pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego po 30 dniach, 90 dniach i 12 miesiącach pooperacyjnie
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania każdego pojedynczego zdarzenia niepożądanego (w tym zgonu, udaru, niewydolności nerek, reoperacji itp.), które stanowi pierwszorzędowy złożony punkt końcowy Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (MAO) w ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po operacji.
30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Within the First 3 Postoperative Days
Ramy czasowe: From postoperative ICU admission through postoperative day 3
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score evaluates dysfunction across six organ systems: brain, respiratory, cardiovascular, liver, kidney, and hemostasis. Each organ system is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate more severe organ dysfunction and a worse outcome. SOFA scores will be recorded within the first 3 postoperative days.
From postoperative ICU admission through postoperative day 3
Operative Time
Ramy czasowe: During the surgical procedure
Operative and cardiopulmonary bypass-related time parameters, including total operative duration, cardiopulmonary bypass duration, aortic cross-clamp duration, and circulatory arrest duration. All durations will be measured in minutes.
During the surgical procedure
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Total duration of stay in the Intensive Care Unit after surgery, measured in hours
From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Postoperative Serum Cardiac Troponin Concentration
Ramy czasowe: Postoperative days 1-3
Serum cardiac troponin concentration will be measured during the first 3 postoperative days. Cardiac troponin I or cardiac troponin T will be measured according to the routine assay used at each participating center.
Postoperative days 1-3
Postoperative Serum Creatinine Concentration
Ramy czasowe: Postoperative days 1-3
Serum creatinine concentration will be measured during the first 3 postoperative days and reported in μmol/L.
Postoperative days 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Henan Provincial Chest Hospital
Xinqiao Hospital, Amry Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A202601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami