FUNKCJE POZNAWCZE U GERIATRYCZNYCH PACJENTÓW PODDAWANYCH KOLONOSKOPII
WPŁYW KRUCHOŚCI I RÓŻNYCH TECHNIK SEDACJI NA FUNKCJE POZNAWCZE U GERIATRYCZNYCH PACJENTÓW PODDAWANYCH KOLONOSKOPII
Procedury takie jak kolonoskopia powodują dyskomfort i ból, dlatego są wykonywane pod sedacją i analgezją. Chociaż pacjenci w wieku 65 lat i starsi często przechodzą procedury kolonoskopii, nie jest jasne, w jakim stopniu środki znieczulające podawane w celu sedacji i analgezji w tej grupie pacjentów wpływają na funkcje neuropoznawcze. W procedurach kolonoskopii stosuje się różne metody sedacji w zależności od wyboru anestezjologa. Propofol jest środkiem często stosowanym w znieczuleniu ogólnym lub do sedacji podczas zabiegów endoskopowych i w porównaniu z środkami wziewnymi ma bardziej pozytywny wpływ na funkcje poznawcze pooperacyjne. Dekmedetomidyna jest agonistą receptora alfa i jest preferowana ze względu na swoje pozytywne efekty na funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, brak depresji oddechowej, zdolność do zapewnienia sedacji bez upośledzenia współpracy oraz efekty przeciwbólowe.
Chociaż w literaturze istnieją badania dotyczące oceny funkcji neuropoznawczych u pacjentów geriatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym, literatura jest niewystarczająca pod względem badań dotyczących oceny poznawczej po krótkotrwałych, ambulatoryjnych i mniej inwazyjnych procedurach, takich jak kolonoskopia. Niniejsze badanie miało na celu obserwację pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy przeszli sedoanalgezję do kolonoskopii, oraz porównanie wpływu na funkcje poznawcze poprzez podanie mini testu mentalnego przed i po zabiegu tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było obserwacyjne i prospektywne, obejmowało 164 hospitalizowanych pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymywali propofol lub deksmedetomidynę do sedacji podczas kolonoskopii. Pacjenci byli przyjmowani do sali przygotowawczej w jednostce endoskopowej 30 minut przed rozpoczęciem kolonoskopii. Zapisano wiek pacjentów, poziom wykształcenia (podzielony na dwie osobne kategorie: jedna grupa z wykształceniem średnim i wyższym, oraz druga grupa z niższym wykształceniem), wskaźnik masy ciała (BMI), status ryzyka według American Society of Anesthesiologists (ASA) oraz choroby współistniejące. Aby ocenić funkcje poznawcze, przeprowadzono Mini Mental State Examination (MMSE) przez badacza, który nie wiedział, który środek sedacyjny będzie podany. Stopień słabości pacjenta określono za pomocą Kwestionariusza Słabości. MMSE powtórzono 2 godziny po zakończeniu procedury kolonoskopii oraz po 24 godzinach. Pacjenci byli monitorowani w sali pooperacyjnej po znieczuleniu przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Aldrete. Ocena została przeprowadzona 2 godziny po osiągnięciu przez wynik Aldrete 10 punktów.
Procedury kolonoskopii były wykonywane w dwóch oddzielnych salach przez dwóch anestezjologów przy użyciu dwóch różnych metod sedacji. W naszym badaniu pacjenci byli obserwowani przez anestezjologów niezależnych od badania w tych dwóch salach. Pacjentom w obu grupach podano 3 l/min O2 przez kaniulę nosową po wejściu do sali. Monitorowano tętno (HR), skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (SABP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi (DABP), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) oraz saturację tlenową krwi tętniczej (SpO2), a pomiary wyjściowe zmiennych hemodynamicznych zapisano po 5 min, 10 min i 15 min. Obie grupy otrzymały 0,5 µg/kg fentanylu (IV). W grupie propofolu (P) dawka nasycająca propofolu wynosiła 0,2-0,5 mg/kg, a podtrzymanie kontynuowano powtarzanymi bolusami. W grupie deksmedetomidyny (D) podano dawkę nasycającą 0,5 µg/kg-1 deksmedetomidyny w ciągu 10 minut. W razie potrzeby pacjenci otrzymywali propofol 0,1 µg/kg w bolusie. Wynik Ramsey utrzymywano na poziomie 3-4 dla skutecznej sedacji. Zapisano czas trwania procedury kolonoskopii, całkowitą ilość użytego propofolu i deksmedetomidyny oraz podaną dodatkową atropinę i efedrynę. Leki zostały odstawione po zakończeniu kolonoskopii. Pacjenci zostali ocenieni za pomocą zmodyfikowanego wyniku Aldrete w sali pooperacyjnej, a następnie przeniesieni na oddział.
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli wystąpiły powikłania, takie jak krwawienie, perforacja, zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie krążenia z powodu kolonoskopii lub znieczulenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymywali propofol lub deksmedetomidynę w celu sedacji podczas kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, z niedawnym udarem, ciężką hipotonią, niestabilnością krążeniowo-oddechową, nadużywaniem substancji, chorobą psychotyczną lub ciężką demencją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Propofol
Osoby w wieku 65 lat i starsze, które otrzymały propofol
|
W celu oceny funkcji poznawczych, Mini Mental State Examination (MMSE) przeprowadzono 3 razy przed zabiegiem oraz 2 godziny i 24 godziny po zabiegu.
Poziom słabości pacjenta określono przy użyciu kwestionariusza słabości frailty.
Każdy pacjent otrzymał 0,5µg/kg fentanylu (iv).propofol
ładunek nasycający: 0,2-0,5 mg/kg, kontynuowany jako powtarzane bolusy do podtrzymania.
Inne nazwy:
|
|
Dexmedetomidyna
Osoby w wieku 65 lat i starsze, które otrzymały deksmedetomidynę
|
Aby ocenić funkcje poznawcze, Mini Mental State Examination (MMSE) przeprowadzono 3 razy przed zabiegiem oraz po 2 godzinach i 24 godzinach po zabiegu.
Stopień słabości pacjenta określono za pomocą kwestionariusza frail frailty.
Każdy pacjent otrzymał 0,5 µg/kg fentanylu (dożylnie). Pacjentowi podano dawkę nasycającą deksmedetomidyny 0,5 µg/kg przez 10 minut.
Propofol 0,1 µg/kg w bolusie podawano pacjentom w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Początkowa (przed zabiegiem), 2 godziny po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie wyników Mini Mental State Examination. Wyniki Mini Mental State Examination mogą wynosić od 0 do 30. >10 ciężkie upośledzenie, 10-19 umiarkowana demencja, 19-24 wczesna demencja, 25 ≤normalne |
Początkowa (przed zabiegiem), 2 godziny po zabiegu i 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kruchości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed zabiegiem)
|
Kruchość oceniano za pomocą Skali Kruchości Klinicznej przed kolonoskopią. Wyniki kruchości mogą mieścić się w zakresie 0-5. 0 normalny, 1-2 Przedkruchość, 3-5 Kruchość |
Linia wyjściowa (przed zabiegiem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-4566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .