Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z protezy, obraz ciała i wyniki ICF po amputacji (ICF)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: MİNE PEKESEN KURTÇA, Ondokuz Mayıs University

Zadowolenie z protezy, obraz ciała i uczestnictwo w aktywnościach po jednostronnej amputacji kończyny dolnej: analiza oparta na ICF

Amputacja kończyny dolnej wpływa nie tylko na sprawność fizyczną, ale także na dobrostan psychiczny, postrzeganie własnego ciała oraz zaangażowanie w życie codzienne i społeczne. Choć korzystanie z protezy jest niezbędne dla przywrócenia mobilności, wyniki rehabilitacji mogą być kształtowane przez różnorodne czynniki fizyczne i psychospołeczne. Zrozumienie zależności między satysfakcją z protezy, obrazem ciała oraz aktywnością i uczestnictwem może przyczynić się do poprawy planowania rehabilitacji po amputacji.

To obserwacyjne, przekrojowe badanie ma na celu zbadanie zależności między satysfakcją z protezy, obrazem ciała oraz wynikami aktywności i uczestnictwa u dorosłych z jednostronną amputacją kończyny dolnej korzystających z protezy. Badanie obejmuje dorosłych z jednostronną amputacją podudzia, którzy korzystają z protezy w codziennych czynnościach.

Uczestnicy wypełniają standaryzowane kwestionariusze samooceny, aby ocenić satysfakcję z protezy za pomocą Skali Doświadczeń Amputacji i Protez Trinity, postrzeganie obrazu ciała za pomocą Skali Obrazu Ciała Amputanta oraz aktywność i uczestnictwo w oparciu o ramy Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).

Wyniki aktywności koncentrują się na zdolności wykonywania codziennych zadań fizycznych, takich jak stanie, chodzenie, pokonywanie schodów i poruszanie się po różnych powierzchniach. Wyniki uczestnictwa koncentrują się na zaangażowaniu w codzienne czynności, interakcje społeczne, transport, pracę i zajęcia rekreacyjne.

Planowane są analizy statystyczne w celu zbadania związków między satysfakcją z protezy, obrazem ciała oraz wynikami aktywności i uczestnictwa, przy uwzględnieniu czynników demograficznych i związanych z protezą, takich jak wiek i czas korzystania z protezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, przekrojowe badanie jest przeprowadzane w ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) w celu zbadania psychospołecznych i funkcjonalnych aspektów rehabilitacji po jednostronnej amputacji kończyny dolnej. Badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak czynniki związane z protezą i osobą wspólnie wpływają na wykonanie aktywności i uczestnictwo w życiu codziennym.

Uczestnikami są dorośli z jednostronną amputacją podudzia, którzy używają protezy w życiu codziennym. Badanie przyjmuje perspektywę biopsychospołeczną, podkreślając, że wyniki rehabilitacji po amputacji nie są określane wyłącznie przez sprawność fizyczną lub cechy protezy, ale także przez czynniki psychologiczne, takie jak obraz ciała i subiektywne zadowolenie z protezy.

Zadowolenie z protezy jest oceniane jako wielowymiarowy konstrukt odzwierciedlający komfort, funkcjonalność i osobistą akceptację protezy, podczas gdy obraz ciała jest uważany za kluczowy czynnik psychospołeczny wpływający na pewność ruchu, samopostrzeganie i zaangażowanie w codzienne i społeczne aktywności. Aktywność i uczestnictwo są badane jako odrębne, ale powiązane dziedziny zgodnie z koncepcyjnym modelem ICF.

Poprzez zbadanie relacji między zadowoleniem z protezy, obrazem ciała oraz wynikami aktywności i uczestnictwa opartymi na ICF, to badanie ma na celu przyczynienie się do bardziej kompleksowego zrozumienia rehabilitacji po amputacji kończyny dolnej. Oczekuje się, że wyniki wspomogą planowanie rehabilitacji skoncentrowanej na pacjencie poprzez podkreślenie celów psychospołecznych obok rozważań dotyczących protezy i funkcjonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składała się z dorosłych w wieku od 18 do 64 lat z jednostronną amputacją kończyny dolnej na poziomie podudzia, którzy używali protezy przez co najmniej rok. Uczestnicy byli w stanie samodzielnie poruszać się z protezą i nie mieli poważnych schorzeń neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, poznawczych ani psychiatrycznych wpływających na mobilność lub wypełnianie kwestionariuszy. Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani z jednego centrum protetyki i ortotyki oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat
  • Jednostronna amputacja kończyny dolnej na poziomie podudzia
  • Stosowanie protezy przez co najmniej rok
  • Możliwość samodzielnego poruszania się z protezą
  • Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy
  • Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzony niedorozwój kończyny
  • Obustronna amputacja kończyn dolnych
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na mobilność (np. udar, choroba Parkinsona)
  • Cieżkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na chód lub równowagę
  • Niedawna wymiana protezy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Cieżki ból kikuta kończyny lub niekontrolowany ból fantomowy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócić wypełnianie kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli z jednostronną amputacją kończyny dolnej
Ta kohorta składała się z dorosłych z jednostronną amputacją kończyny dolnej na poziomie podudzia, którzy używali protezy przez co najmniej rok. Uczestnicy byli w stanie samodzielnie poruszać się z protezą i nie mieli istotnych schorzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na mobilność. Nie zastosowano żadnej interwencji eksperymentalnej w ramach badania. Wszyscy uczestnicy przeszli jednorazową ocenę, w tym kwestionariusze samooceny oceniające satysfakcję z protezy, obraz ciała oraz aktywność i uczestnictwo w oparciu o ramy Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
W ramach tego badania nie podawano żadnej interwencji. Było to obserwacyjne badanie przekrojowe, w którym uczestnicy nie otrzymywali żadnego leczenia eksperymentalnego, urządzenia ani interwencji behawioralnej. Dane zbierano podczas jednej sesji oceny za pomocą kwestionariuszy samoopisowych w celu oceny satysfakcji z protezy, obrazu ciała oraz aktywności i uczestnictwa w oparciu o ramy Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Uczestnictwa Oparty na ICF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Udział oceniano za pomocą kwestionariusza uczestnictwa opartego na ICF, składającego się z 9 pozycji dotyczących zaangażowania w codzienne czynności i życie społeczne, w tym mobilności wewnątrz i na zewnątrz, korzystania z transportu publicznego, samoopieki, pomagania innym, interakcji międzyludzkich, zatrudnienia oraz aktywności rekreacyjnych. Każdą pozycję oceniano w skali 5-punktowej od 0 (brak trudności) do 4 (całkowita trudność). Niższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo.
Linia wyjściowa
Wynik Aktywności Opartej na ICF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Aktywność oceniano za pomocą kwestionariusza aktywności opartego na ICF, składającego się z 8 pozycji dotyczących codziennych aktywności fizycznych, w tym zmiany pozycji ciała, stania, chodzenia na krótkie i długie dystanse, chodzenia po różnych powierzchniach, pokonywania przeszkód, poruszania się po schodach oraz prowadzenia samochodu. Każdą pozycję oceniano w 5-stopniowej skali od 0 (brak trudności) do 4 (całkowita trudność). Niższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie aktywności.
Punkt wyjściowy
Obraz ciała (Skala Obrazu Ciała Amputacji, ABIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Postrzeganie własnego ciała jest oceniane za pomocą Skali Obrazu Ciała Amputacji (ABIS), kwestionariusza samoopisowego składającego się z 20 pozycji, zaprojektowanego do oceny zaburzeń obrazu ciała u osób z amputacją kończyny. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia obrazu ciała.
Punkt wyjściowy
Zadowolenie z Protezy (Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, TAPES) - Opis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zadowolenie z protezy oceniane jest za pomocą Skal Doświadczeń Amputacyjnych i Protezowych Trinity (TAPES). Domena zadowolenia z protezy ocenia satysfakcję z estetyki, wagi i wydajności funkcjonalnej protezy. Punkty oceniane są w skali Likerta, z łącznymi wynikami w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z protezy.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondokuz Mayıs University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMU2025/148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na małą liczebność próby oraz wrażliwy charakter zebranych informacji klinicznych i psychospołecznych. Udostępnianie danych nie było uwzględnione w pierwotnej świadomej zgodzie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami