Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Skali Koloru Skóry Używanej przez Rodziny w Okresie Połogu na Proces Przyjęcia do Szpitala z Powodu Żółtaczki oraz Parametry Karmienia Piersią

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ zastosowania przez rodziny w okresie poporodowym domowej skali koloru skóry na proces hospitalizacji z powodu żółtaczki oraz parametry karmienia piersią

Celem tego badania jest ocena wpływu Materiału Skali Koloru Skóry stosowanego przez rodziny w okresie poporodowym na proces przyjęcia do szpitala z powodu żółtaczki oraz parametry karmienia piersią.

Chociaż żółtaczka noworodkowa jest w większości fizjologiczna, może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak żółtaczka jąder podkorowych, jeśli nie zostanie wykryta w porę. Materiały edukacyjne wspomagane wizualnie, opracowane w celu zapewnienia wczesnej świadomości, mogą pomóc rodzinom zarówno w regularnym monitorowaniu koloru skóry dziecka, jak i w zauważeniu objawów żółtaczki na czas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Materiał Skali Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodków), opracowany w ramach tego badania, jest unikalnym materiałem opartym na wizualnej ocenie koloru skóry. Materiał zawiera 6 zakresów kolorów zaadaptowanych z referencji Bili-ruler, z miejscami zarezerwowanymi na obserwację i stwierdzeniami przewodnimi wskazującymi poziom ryzyka przy każdym kolorze. Dzięki tym cechom umożliwia on rodzicom i pracownikom służby zdrowia łatwe wizualne wykrywanie żółtaczki. Przygotowano również przewodnik użytkownika, aby wspierać poprawne i bezpieczne używanie karty. Przewodnik, który zawiera 6 instrukcji wyjaśniających krok po kroku użycie karty oraz 5 uwag ostrzegawczych dotyczących możliwych objawów, nie tylko dostarcza skalę wizualną, ale również funkcjonuje jako przyjazny dla użytkownika i wiarygodny przewodnik. Badanie będzie prowadzone poprzez grupy eksperymentalne i kontrolne określone przez losowe przydzielenie. Rodzicom w grupie eksperymentalnej zostanie przekazana szczegółowa informacja na temat użycia Materiału Skali Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodków); Rodzice zostaną poproszeni o codzienną obserwację koloru skóry swoich dzieci przez pierwsze 7 dni po urodzeniu i porównanie swoich obserwacji z kartą. Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową informację werbalną przy wypisie, jak już jest stosowana w jednostce. W obu grupach parametry karmienia piersią (częstotliwość, czas trwania, ogólny stan po karmieniu) będą monitorowane w 3. i 7. dniu po wypisie. Próbka badania składa się z noworodków z masą urodzeniową ≥2500 gramów, urodzonych między 36-42 tygodniem, bez ciąż mnogich, oraz przynajmniej jednego rodzica, który jest piśmienny, wraz z ich rodzicami. Wybór uczestników zostanie dokonany spośród noworodków i rodziców spełniających kryteria kwalifikacyjne. Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacji Osobistej, Formularza Monitorowania Noworodka, Materiału Skali Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodków), Formularza Oceny Opinii Rodziców oraz Narzędzia Oceny Karmienia Piersią Bristol opracowanego przez badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone żywe między 36. a 42. tygodniem ciąży lub urodzone zdrowe przez swoje matki,
  • Noworodki z masą urodzeniową 2500 gramów lub więcej,
  • Noworodki bez historii ciąży mnogiej (bliźnięta, trojaczki itp.),
  • Noworodki z co najmniej jednym rodzicem piśmiennym,
  • Noworodki, których rodziny dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki młodsze niż 36 tygodni i wymagające intensywnej opieki lub noworodki starsze niż 42 tygodnie,
  • Noworodki ważące mniej niż 2500 gramów przy urodzeniu,
  • Noworodki wymagające intensywnej opieki poporodowej,
  • Noworodki z wrodzonymi anomaliami, chorobami metabolicznymi lub poważnymi problemami klinicznymi,
  • Noworodki, których rodziny chcą wycofać się z badania w okresie obserwacji lub których dane kontaktowe są niedostępne,
  • Noworodki wykluczone z analizy z powodu niekompletnych lub błędnych danych,
  • Noworodki, których rodziny nie podpisały formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa korzystająca ze Skali Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodkowej).
Opracowany przez badacza Skalę Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodkowej) wraz z przewodnikiem użytkownika zostaną dostarczone; zostanie zapewnione szkolenie werbalne i wizualne dotyczące korzystania z materiału. Rodzice zostaną poproszeni o obserwację koloru skóry swojego dziecka przez pierwsze 7 dni po urodzeniu i zapisanie go na karcie monitorowania.
Inny: Grupa eksperymentalna
Opracowana przez badacza Skala Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodkowej) wraz z instrukcją obsługi zostanie udostępniona; zostanie przeprowadzone szkolenie werbalne i wizualne dotyczące korzystania z materiału. Rodzice zostaną poproszeni o obserwację koloru skóry dziecka przez pierwsze 7 dni po urodzeniu i zapisanie go na karcie monitorowania.
Aktywny komparator: Grupa nieużywająca materiału Skali Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodkowej)
Rodziny w tej grupie otrzymają jedynie rutynowe, ustne informacje z oddziału przy wypisie. Obie grupy będą monitorowane w podobny sposób, ale szkolenie dotyczące używania Materiału Skali Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodkowej) będzie udzielone tylko grupie eksperymentalnej.
Inny: grupa kontrolna
Rodziny w tej grupie otrzymają jedynie rutynowe, ustne informacje z oddziału przy wypisie. Obie grupy będą monitorowane w podobny sposób, ale szkolenie z użycia Materiału Skali Koloru Skóry (S-CARD / Karta Monitorowania Żółtaczki Noworodkowej) zostanie przeprowadzone tylko dla grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz zbierania danych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Opracowana przez badacza i jego konsultanta zgodnie z literaturą (źródło). Jest to formularz składający się z 34 pytań. Demograficzne charakterystyki uczestników, historia położnicza oraz informacje dotyczące porodu zostaną uzyskane za pomocą tego formularza.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Ramy czasowe: jeden miesiąc

To jest formularz opracowany przez Jenny Ingram w 2014 roku i zwalidowany w języku tureckim przez Dolgun et al. w 2018 roku. Czas aplikacji skali wynosi 5-10 minut. Podczas gdy wartość alfa Cronbacha oryginalnej formy instrumentu wynosiła 0,68, w tureckim badaniu adaptacyjnym wyniosła 0,77. Punktacja skali:

Każda pozycja jest oceniana w zakresie 0-2 punktów. Najniższy wynik uzyskany ze skali to 0, a najwyższy to 8. Będzie używany do oceny sukcesu karmienia piersią u niemowląt. Ten instrument obejmuje parametry takie jak częstotliwość karmienia piersią, czas trwania, czas rozpoczęcia karmienia piersią oraz ogólny stan dziecka.
jeden miesiąc
Formularz Monitorowania Noworodka
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Jest to wykres składający się z 7 pytań opracowanych przez badacza i jego doradcę zgodnie z literaturą. Dane dotyczące okresu obserwacji klinicznej niemowląt uwzględnionych w badaniu będą rejestrowane w tym formularzu.
jeden miesiąc
Formularz Oceny Opinii Rodziców S-card:
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Jest to formularz składający się z 14 pytań opracowanych przez badacza i jego/jej doradcę zgodnie z literaturą.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUC-GEI-NC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami