Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Effetto della Scala del Colore della Pelle Utilizzata dalle Famiglie a Casa nel Periodo Postnatale sul Processo di Ammissione Ospedaliera Dovuta all'Ittero e sui Parametri dell'Allattamento al Seno

27 gennaio 2026 aggiornato da: Neva Çöpden, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effetto del Materiale della Scala di Colore della Pelle Utilizzato dalle Famiglie a Casa nel Periodo Postnatale sul Processo di Ricovero Ospedaliero a Causa di Ittero e sui Parametri dell'Allattamento al Seno

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'effetto della Scala di Colore della Pelle utilizzata dalle famiglie nel periodo postnatale sul processo di ammissione ospedaliera dovuto a ittero e sui parametri dell'allattamento al seno.

Sebbene l'ittero neonatale sia per lo più fisiologico, può portare a gravi complicazioni come il kernittero se non rilevato in tempo. I materiali educativi supportati visivamente sviluppati per fornire una consapevolezza precoce possono aiutare le famiglie sia a monitorare regolarmente il colore della pelle del bambino sia a notare tempestivamente i segni dell'ittero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Materiale Scala Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio Ittero Neonatale), sviluppato nell'ambito di questo studio, è un materiale unico basato sulla valutazione visiva del colore della pelle. Il materiale include 6 gamme di colori adattate dal riferimento Bili-ruler, con spazi riservati per l'osservazione e affermazioni guida per indicare il livello di rischio opposto a ciascun colore. Con queste caratteristiche, consente a genitori e operatori sanitari di rilevare facilmente e visivamente l'ittero. È stata inoltre preparata una guida utente per supportare l'uso corretto e sicuro della scheda. La guida, che include 6 istruzioni che spiegano l'uso della scheda passo dopo passo e 5 note di avvertimento per possibili sintomi, non fornisce solo una scala visiva ma funge anche da guida user-friendly e affidabile. La ricerca sarà condotta attraverso gruppi sperimentali e di controllo determinati da assegnazione casuale. Ai genitori del gruppo sperimentale verranno fornite informazioni dettagliate sull'uso del Materiale Scala Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio Ittero Neonatale); Ai genitori verrà chiesto di osservare il colore della pelle dei loro bambini quotidianamente per i primi 7 giorni dopo la nascita e confrontare le loro osservazioni con la scheda. Il gruppo di controllo riceverà solo informazioni verbali standard alla dimissione, come già applicato nell'unità. In entrambi i gruppi, i parametri dell'allattamento al seno (frequenza, durata, condizioni generali dopo l'allattamento) saranno monitorati il 3° e il 7° giorno dopo la dimissione. Il campione dello studio è composto da neonati con un peso alla nascita ≥2500 grammi, nati tra 36-42 settimane, senza gravidanze multiple, e almeno un genitore alfabetizzato, insieme ai loro genitori. La selezione dei partecipanti sarà effettuata tra neonati e genitori che soddisfano i criteri di idoneità. I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo Informazioni Personali, il Modulo Monitoraggio Neonatale, il Materiale Scala Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio Ittero Neonatale), il Modulo Valutazione Opinione Genitori e lo Strumento Valutazione Allattamento Bristol sviluppato dal ricercatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati vivi tra le 36-42 settimane di gestazione o consegnati sani alle loro madri,
  • Neonati con un peso alla nascita di 2500 grammi o più,
  • Neonati senza una storia di gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.),
  • Neonati con almeno un genitore alfabetizzato,
  • Neonati le cui famiglie acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Neonati più giovani di 36 settimane e che richiedono cure intensive, o neonati più vecchi di 42 settimane,
  • Neonati che pesano meno di 2500 grammi alla nascita,
  • Neonati che richiedono cure intensive postnatali,
  • Neonati con anomalie congenite, malattie metaboliche o gravi problemi clinici,
  • Neonati le cui famiglie desiderano ritirarsi dallo studio durante il periodo di follow-up o le cui informazioni di contatto non sono disponibili,
  • Neonati esclusi dall'analisi a causa di dati incompleti o errati,
  • Neonati le cui famiglie non hanno firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo che utilizza la Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Neonatal Jaundice Monitoring Card).
Il materiale della Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Neonatal Jaundice Monitoring Card) sviluppato dal ricercatore e la sua guida utente saranno forniti; sarà fornita una formazione verbale e visiva sull'uso del materiale. Ai genitori verrà chiesto di osservare il colore della pelle del loro bambino per i primi 7 giorni dopo la nascita e di registrarlo sulla scheda di monitoraggio.
Altro: Gruppo Sperimentale
Il materiale della Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio dell'Ittero Neonatale) sviluppato dal ricercatore e la sua guida utente verranno forniti; verrà fornita una formazione verbale e visiva sull'uso del materiale. Ai genitori verrà chiesto di osservare il colore della pelle del loro bambino per i primi 7 giorni dopo la nascita e di registrarlo sulla scheda di monitoraggio.
Comparatore attivo: Gruppo che non utilizza il materiale della Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio dell'Ittero Neonatale)
Le famiglie in questo gruppo riceveranno solo le consuete informazioni verbali dall'unità al momento della dimissione. Entrambi i gruppi saranno monitorati in modo simile, ma la formazione sull'uso del Materiale Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio dell'Ittero Neonatale) sarà fornita solo al gruppo sperimentale.
Altro: gruppo di controllo
Le famiglie di questo gruppo riceveranno solo le informazioni verbali di routine dall'unità al momento della dimissione.
Entrambi i gruppi saranno monitorati in modo simile, ma la formazione sull'uso della Scala del Colore della Pelle (S-CARD / Scheda di Monitoraggio dell'Ittero Neonatale) verrà fornita solo al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di Raccolta Dati
Lasso di tempo: Un mese
Sviluppato dal ricercatore e dal loro consulente in linea con la letteratura (fonte). Si tratta di un modulo composto da 34 domande. Le caratteristiche demografiche dei partecipanti, l'anamnesi ostetrica e le informazioni relative al parto saranno ottenute tramite questo modulo.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bristol Lactation Assessment Tool (BEDS)
Lasso di tempo: un mese

Questo è un formulario sviluppato da Jenny Ingram nel 2014 e validato in turco da Dolgun et al. nel 2018. Il tempo di applicazione della scala è di 5-10 minuti. Mentre il valore alfa di Cronbach della forma originale dello strumento era risultato essere 0,68, nello studio di adattamento turco è risultato essere 0,77. Punteggio della scala:

Ogni item viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 2 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, e il punteggio più alto è 8. Verrà utilizzato per valutare il successo dell'allattamento al seno dei bambini. Questo strumento copre parametri come la frequenza dell'allattamento al seno, la durata, il momento di inizio dell'allattamento al seno e le condizioni generali del bambino.
un mese
Modulo di Monitoraggio Neonatale
Lasso di tempo: un mese
Si tratta di un grafico composto da 7 domande sviluppato dal ricercatore e dal suo supervisore in linea con la letteratura. I dati riguardanti il periodo di follow-up clinico dei neonati inclusi nello studio verranno registrati in questo modulo.
un mese
S-card Modulo di Valutazione del Feedback dei Genitori:
Lasso di tempo: un mese
È un modulo composto da 14 domande sviluppato dal ricercatore e dal suo/dalla sua relatore in linea con la letteratura.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUC-GEI-NC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni