Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub oligometastatycznego raka trzustki

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią i chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub oligometastatycznego raka trzustki niekwalifikującego się do resekcji

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym, którego celem jest włączenie 30 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub oligometastatycznym rakiem trzustki, nieresekcyjnym chirurgicznie. W badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu w połączeniu z radioterapią i chemioterapią (monoterapia gemcytabiną lub kapecytabiną). Pierwszym punktem końcowym tego badania jest jednoroczny wskaźnik kontroli miejscowej (LCR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1. Radioterapia: Można wybrać konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną lub SBRT.

  1. Konwencjonalna Radioterapia Frakcjonowana: Guz trzustki + 5mm PTV 50-60Gy/25 frakcji/5 tygodni; Guz trzustki GTV 60-70Gy/25 frakcji/5 tygodni; Jeśli istnieją podejrzane obszary przerzutów do węzłów chłonnych, należy przeprowadzić profilaktyczne napromienianie obszarów drenażu węzłów chłonnych.
  2. Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT): Guz trzustki + 5mm PTV 30Gy/5 frakcji/5 dni; Guz trzustki GTV 40Gy/5 frakcji/5 dni.

2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, wlew dożylny, w dniu 1, podawany raz w tygodniu (QW). Wymieszać 400 mg iniekcji nintuzumabu z 250 ml roztworu chlorku sodu, czas infuzji powinien wynosić ponad 60 minut. Podawać jednocześnie podczas radioterapii i przerwać stosowanie po radioterapii.

3. Chemioterapia (albo tegafur, albo kapecytabina, wybrać jeden):

  1. Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg dziennie, przyjmować dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, i od dnia 21 dalej. Jeden cykl leczenia składa się z 21 dni.
  2. Kapecytabina: 2000mg na metr kwadratowy dziennie, przyjmować dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, i od dnia 21 dalej. Jeden cykl leczenia składa się z 21 dni.

Kontynuować leczenie aż do postępu choroby lub wystąpienia nietolerowanej reakcji toksycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym jako gruczolakorak trzustki;
  2. Potwierdzone w badaniach obrazowych jako miejscowo zaawansowane lub oligometastatyczne (liczba zmian przerzutowych ≤ 3);
  3. Ocenione przez lekarza klinicznego jako nieoperacyjne lub pacjent odmawia operacji;
  4. Wynik ECOG PS 0-1;
  5. Nie przeprowadzono wcześniej radioterapii górnej części brzucha i nie otrzymano żadnej paliatywnej chemioterapii ani innego systemowego leczenia przeciwnowotworowego;
  6. Zgodnie z kryteriami oceny RECIST 1.1, występują mierzalne zmiany;
  7. Wystarczające funkcje narządów i szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza historia radioterapii brzucha.
  2. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy).
  3. Osoby uczulone na leki lub ich składniki stosowane w tym protokole.
  4. Osoby ze znanym zakażeniem HIV lub kiłą, lub obecnie w aktywnej fazie zapalenia wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  5. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
  6. Osoby, które stosowały przeciwciało monoklonalne przeciwko EGFR lub EGFR-TKI w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Osoby, które według oceny badacza mają inne powody nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa nimotuzumab + chemioradioterapia
Lek: Nimotuzumab w połączeniu z chemioradioterapią
Pacjent otrzymał leczenie nimotuzumabem w połączeniu z radioterapią i chemioterapią. Radioterapię można było przeprowadzić za pomocą konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii lub SBRT, a chemioterapię można było prowadzić za pomocą tegafuru lub kapecytabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LCR
Ramy czasowe: Jednoroczny wskaźnik kontroli miejscowej (LCR) pacjentów otrzymujących niwolumab w połączeniu z radioterapią i chemioterapią
Lokalna Stopa Kontroli
Jednoroczny wskaźnik kontroli miejscowej (LCR) pacjentów otrzymujących niwolumab w połączeniu z radioterapią i chemioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Wskaźniki przeżycia dla 1 roku, 2 lat i 5 lat
całkowity czas przeżycia
Wskaźniki przeżycia dla 1 roku, 2 lat i 5 lat
PFS
Ramy czasowe: Co 3 miesiące
Przeżycie wolne od progresji
Co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami