Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielkoskalowe badanie porównujące karmienie przezustno-przełykowe z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy pod kątem funkcji połykania i ochrony dróg oddechowych (IOEfinal)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Wpływ żywienia oro-przełykowego w porównaniu z żołądkowym przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów po udarze z dysfagią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie na dużą skalę

To jest randomizowane badanie kontrolowane obejmujące pacjentów z udarem niedokrwiennym i dysfagią. Celem tego badania jest zbadanie szybkości powrotu do zdrowia i efektu terapeutycznego żywienia przezprzełykowego w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na funkcję połykania. Badanie to dotyczy głównie następujących dwóch pytań badawczych: 1. Czy żywienie przezprzełykowe poprawia funkcję połykania szybciej i skuteczniej niż żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. 2. Czy żywienie przezprzełykowe nie jest gorsze od żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy pod względem bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z udarem niedokrwiennym i dysfagią. Celem tego badania jest zbadanie tempa powrotu do zdrowia i efektu terapeutycznego karmienia przez przełyk jamy ustnej w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na funkcję połykania. Badanie to dotyczy głównie następujących dwóch pytań badawczych: 1. Czy karmienie przez przełyk jamy ustnej poprawia funkcję połykania szybciej i skuteczniej niż karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. 2. Czy karmienie przez przełyk jamy ustnej nie jest gorsze od karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy pod względem bezpieczeństwa.

Okres interwencji potrwa dwa tygodnie, z dodatkowym czterotygodniowym okresem obserwacji kontrolnej. Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w wielu szpitalach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek>18 lat.
  • Pierwszy udar mózgu
  • Czas trwania choroby krótszy niż miesiąc.
  • Udar niedokrwienny.
  • Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego.
  • Dysfagia potwierdzona badaniem obrazowym.
  • Przytomność.
  • Stabilne parametry życiowe.
  • Wyrażenie świadomej zgody oraz uczestnicy, którzy rozumieją i zgadzają się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami lub nieprawidłowościami strukturalnymi.
  • Powikłania w postaci ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, nowotworów lub zaburzeń hematologicznych.
  • Przeciwwskazania do żywienia przez zgłębnik.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Planowane wypisanie ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala w ciągu tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa przełykowo-jamy ustnej
Uczestnicy będą otrzymywać żywienie oro-przełykowe oraz terapię rehabilitacyjną zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji po udarze, z konkretną zawartością ustaloną przez uczestniczące ośrodki, przez 14 dni i będą hospitalizowani.
Suplement diety: Karmienie przełykowo-jelitowe
Personel medyczny wprowadza rurkę powoli i płynnie do górnej części przełyku, weryfikując prawidłową głębokość wprowadzenia poprzez odniesienie do znaków kalibracyjnych na ścianie rurki. Odległość od siekaczy do końcówki rurki powinna wynosić od 22 do 25 cm. Po wprowadzeniu, dystalny koniec rurki jest zanurzony w pojemniku z wodą, a brak ciągłego bulgotania potwierdza skuteczną intubację. Karmienie jest następnie podawane trzy razy dziennie z szybkością 50 ml na minutę, z objętością od 400 do 600 ml na karmienie. Okres interwencji trwa łącznie dwa tygodnie.
Behawioralne: Opieka rehabilitacyjna
Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę rehabilitacyjną zgodnie ze standardem opieki szpitala prowadzącego badanie. Wszystkie te interwencje są przeprowadzane zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Po Udarze oraz Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Dysfagii. Okres interwencji trwa łącznie dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa nosowo-żołądkowa
Uczestnicy otrzymają żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy oraz terapię rehabilitacyjną zgodnie z wytycznymi rehabilitacji po udarze, przy czym konkretna treść zostanie ustalona przez uczestniczące ośrodki, przez 14 dni przebywając w szpitalu.
Behawioralne: Opieka rehabilitacyjna
Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę rehabilitacyjną zgodnie ze standardem opieki szpitala prowadzącego badanie. Wszystkie te interwencje są przeprowadzane zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Po Udarze oraz Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Dysfagii. Okres interwencji trwa łącznie dwa tygodnie.
Suplement diety: Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Karmienie przeprowadzano co 3-4 godziny, z dawką 200-300 ml za każdym razem. Całkowita objętość karmienia była określana na podstawie dziennego zapotrzebowania. Skład karmienia był opracowywany przez dietetyków na podstawie stanu pacjenta i odpowiednich wytycznych, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-35 kcal/kg/dzień oraz dzienne zapotrzebowanie na białko pacjentów poprzez określenie 24-godzinnego mocznika w moczu dla obu grup. Okres interwencji trwał łącznie dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii składa się z 7 poziomów, od 1 do 7, na podstawie danych obrazowych. Wyższy poziom wskazuje na lepszą funkcję połykania.
Dzień 0 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy o jeden poziom i od wartości wyjściowej w skali wyników i nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: do 2 tygodni

Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii składa się z 7 poziomów, od 1 do 7, w oparciu o dane obrazowe.

Badacze będą rejestrować czas potrzebny uczestnikom do osiągnięcia poprawy o jeden stopień w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Wyników i Nasilenia Dysfagii.
do 2 tygodni
Czas do przyjęcia doustnego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Czas do wyzdrowienia to pierwszy dzień w ciągu dwóch tygodni okresu interwencji, w którym uczestnik osiąga poziom 3, 4, 5, 6 lub 7 w Skali Wyników i Nasilenia Dysfagii.
Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii składa się z 7 poziomów, od 1 do 7, opartych na danych obrazowych.
Wyższy poziom wskazuje na lepszą funkcję połykania.
do 2 tygodni
Skala Penetracji-Aspiracji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
Skala Penetracji-Aspiracji służy do oceny ochrony dróg oddechowych. Ma 8 stopni, pogrupowanych w 3 kategorie: brak penetracji/aspiracji, penetracja, aspiracja. Niższe stopnie = lepsza funkcja: Stopień 1 jest optymalny (brak wniknięcia do dróg oddechowych); Stopień 8 jest najcięższy (pokarm wnika do dróg oddechowych poniżej strun głosowych bez próby oczyszczenia).
Dzień 0 i dzień 15
Skala Wydzielania Murraya
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
Skala Wydzielin Murraya służy do oceny gromadzenia się wydzielin, gdzie stopień 0 oznaczał brak widocznego gromadzenia, a stopień 3 oznaczał wydzieliny w przedsionku krtani. Skala Wydzielin Murraya ma 4 stopnie. Wyższy stopień wskazuje na cięższe gromadzenie się wydzielin.
Dzień 0 i dzień 15
Skala Nasilenia Resztki Gardłowej Yale
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
Skala nasilenia resztki gardłowej Yale służy do oceny resztki gardłowej po przełykaniu. Wynik może mieścić się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze sytuacje.
Dzień 0 i dzień 15
Aspiracja
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Aspiracja opiera się na samoopisie, monitorowaniu przez opiekuna lub diagnozie aspiracyjnego zapalenia płuc, zdefiniowanego jako kaszel i dyskomfort spowodowane przedostawaniem się pokarmu lub wody do dróg oddechowych z różnych przyczyn. Liczba przypadków aspiracji zostanie zarejestrowana.
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeng Changhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOElastreport

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami