Wielkoskalowe badanie porównujące karmienie przezustno-przełykowe z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy pod kątem funkcji połykania i ochrony dróg oddechowych (IOEfinal)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Zeng Changhao
Wpływ żywienia oro-przełykowego w porównaniu z żołądkowym przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów po udarze z dysfagią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie na dużą skalę
To jest randomizowane badanie kontrolowane obejmujące pacjentów z udarem niedokrwiennym i dysfagią.
Celem tego badania jest zbadanie szybkości powrotu do zdrowia i efektu terapeutycznego żywienia przezprzełykowego w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na funkcję połykania.
Badanie to dotyczy głównie następujących dwóch pytań badawczych: 1.
Czy żywienie przezprzełykowe poprawia funkcję połykania szybciej i skuteczniej niż żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
2. Czy żywienie przezprzełykowe nie jest gorsze od żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy pod względem bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To jest randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z udarem niedokrwiennym i dysfagią. Celem tego badania jest zbadanie tempa powrotu do zdrowia i efektu terapeutycznego karmienia przez przełyk jamy ustnej w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy na funkcję połykania. Badanie to dotyczy głównie następujących dwóch pytań badawczych: 1. Czy karmienie przez przełyk jamy ustnej poprawia funkcję połykania szybciej i skuteczniej niż karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. 2. Czy karmienie przez przełyk jamy ustnej nie jest gorsze od karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy pod względem bezpieczeństwa.
Okres interwencji potrwa dwa tygodnie, z dodatkowym czterotygodniowym okresem obserwacji kontrolnej. Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w wielu szpitalach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
422
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek>18 lat.
- Pierwszy udar mózgu
- Czas trwania choroby krótszy niż miesiąc.
- Udar niedokrwienny.
- Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego.
- Dysfagia potwierdzona badaniem obrazowym.
- Przytomność.
- Stabilne parametry życiowe.
- Wyrażenie świadomej zgody oraz uczestnicy, którzy rozumieją i zgadzają się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami lub nieprawidłowościami strukturalnymi.
- Powikłania w postaci ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, nowotworów lub zaburzeń hematologicznych.
- Przeciwwskazania do żywienia przez zgłębnik.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Planowane wypisanie ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala w ciągu tygodnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przełykowo-jamy ustnej
Uczestnicy będą otrzymywać żywienie oro-przełykowe oraz terapię rehabilitacyjną zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji po udarze, z konkretną zawartością ustaloną przez uczestniczące ośrodki, przez 14 dni i będą hospitalizowani.
|
Personel medyczny wprowadza rurkę powoli i płynnie do górnej części przełyku, weryfikując prawidłową głębokość wprowadzenia poprzez odniesienie do znaków kalibracyjnych na ścianie rurki.
Odległość od siekaczy do końcówki rurki powinna wynosić od 22 do 25 cm.
Po wprowadzeniu, dystalny koniec rurki jest zanurzony w pojemniku z wodą, a brak ciągłego bulgotania potwierdza skuteczną intubację.
Karmienie jest następnie podawane trzy razy dziennie z szybkością 50 ml na minutę, z objętością od 400 do 600 ml na karmienie.
Okres interwencji trwa łącznie dwa tygodnie.
Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę rehabilitacyjną zgodnie ze standardem opieki szpitala prowadzącego badanie.
Wszystkie te interwencje są przeprowadzane zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Po Udarze oraz Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Dysfagii.
Okres interwencji trwa łącznie dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nosowo-żołądkowa
Uczestnicy otrzymają żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy oraz terapię rehabilitacyjną zgodnie z wytycznymi rehabilitacji po udarze, przy czym konkretna treść zostanie ustalona przez uczestniczące ośrodki, przez 14 dni przebywając w szpitalu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę rehabilitacyjną zgodnie ze standardem opieki szpitala prowadzącego badanie.
Wszystkie te interwencje są przeprowadzane zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Po Udarze oraz Chińskimi Wytycznymi Rehabilitacji Dysfagii.
Okres interwencji trwa łącznie dwa tygodnie.
Karmienie przeprowadzano co 3-4 godziny, z dawką 200-300 ml za każdym razem.
Całkowita objętość karmienia była określana na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Skład karmienia był opracowywany przez dietetyków na podstawie stanu pacjenta i odpowiednich wytycznych, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-35 kcal/kg/dzień oraz dzienne zapotrzebowanie na białko pacjentów poprzez określenie 24-godzinnego mocznika w moczu dla obu grup. Okres interwencji trwał łącznie dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii składa się z 7 poziomów, od 1 do 7, na podstawie danych obrazowych.
Wyższy poziom wskazuje na lepszą funkcję połykania.
|
Dzień 0 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy o jeden poziom i od wartości wyjściowej w skali wyników i nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii składa się z 7 poziomów, od 1 do 7, w oparciu o dane obrazowe. Badacze będą rejestrować czas potrzebny uczestnikom do osiągnięcia poprawy o jeden stopień w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Wyników i Nasilenia Dysfagii. |
do 2 tygodni
|
|
Czas do przyjęcia doustnego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Czas do wyzdrowienia to pierwszy dzień w ciągu dwóch tygodni okresu interwencji, w którym uczestnik osiąga poziom 3, 4, 5, 6 lub 7 w Skali Wyników i Nasilenia Dysfagii.
Skala Wyników i Nasilenia Dysfagii składa się z 7 poziomów, od 1 do 7, opartych na danych obrazowych. Wyższy poziom wskazuje na lepszą funkcję połykania. |
do 2 tygodni
|
|
Skala Penetracji-Aspiracji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Skala Penetracji-Aspiracji służy do oceny ochrony dróg oddechowych.
Ma 8 stopni, pogrupowanych w 3 kategorie: brak penetracji/aspiracji, penetracja, aspiracja.
Niższe stopnie = lepsza funkcja: Stopień 1 jest optymalny (brak wniknięcia do dróg oddechowych); Stopień 8 jest najcięższy (pokarm wnika do dróg oddechowych poniżej strun głosowych bez próby oczyszczenia).
|
Dzień 0 i dzień 15
|
|
Skala Wydzielania Murraya
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Skala Wydzielin Murraya służy do oceny gromadzenia się wydzielin, gdzie stopień 0 oznaczał brak widocznego gromadzenia, a stopień 3 oznaczał wydzieliny w przedsionku krtani.
Skala Wydzielin Murraya ma 4 stopnie.
Wyższy stopień wskazuje na cięższe gromadzenie się wydzielin.
|
Dzień 0 i dzień 15
|
|
Skala Nasilenia Resztki Gardłowej Yale
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 15
|
Skala nasilenia resztki gardłowej Yale służy do oceny resztki gardłowej po przełykaniu.
Wynik może mieścić się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze sytuacje.
|
Dzień 0 i dzień 15
|
|
Aspiracja
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Aspiracja opiera się na samoopisie, monitorowaniu przez opiekuna lub diagnozie aspiracyjnego zapalenia płuc, zdefiniowanego jako kaszel i dyskomfort spowodowane przedostawaniem się pokarmu lub wody do dróg oddechowych z różnych przyczyn.
Liczba przypadków aspiracji zostanie zarejestrowana.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOElastreport
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .