Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność steroidowych kropli do nosa w szparze węchowej połączona z treningiem węchowym u pacjentów z PIOD (PIOD)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie nad skutecznością steroidowych kropli do nosa w szparze węchowej w połączeniu z treningiem węchowym u pacjentów z pozakaźną dysfunkcją węchu

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności hormonalnych kropli do nosa w szparze węchowej w połączeniu z treningiem węchowym w leczeniu poinfekcyjnej dysfunkcji węchu (PIOD). Główne pytania, na które próbuje odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

Czy połączenie hormonalnych kropli do nosa z treningiem węchowym może poprawić funkcję węchu lepiej niż sam trening węchowy u pacjentów z PIOD? Jak działa to połączone leczenie?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia węchu poinfekcyjne (PIOD) to powszechne schorzenie, szczególnie po wirusowych infekcjach górnych dróg oddechowych, takich jak COVID-19, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. Obecne metody leczenia opierają się głównie na treningu węchowym, ale jego skuteczność jest zróżnicowana, ze wskaźnikami poprawy wahającymi się między 30% a 50%. Nowe dowody sugerują, że niedrożność szczeliny węchowej i przewlekłe zapalenie odgrywają kluczową rolę w patogenezie PIOD, podkreślając potencjalne korzyści celowanej terapii steroidowej w celu rozwiązania tych podstawowych mechanizmów.

W tym badaniu badacze planowali zrekrutować 100 pacjentów i podzielić ich na dwie grupy w celu zastosowania terapii skojarzonej z kroplami steroidowymi lub placebo w połączeniu z treningiem węchowym oraz zweryfikować skuteczność terapii skojarzonej na podstawie porównania wyników obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Planowane włączenie pacjentów kliniki otolaryngologicznej w wieku 18-65 lat z zaburzeniami węchu. Rozpoznanie poinfekcyjnego zaburzenia węchu (PIOD) będzie oparte na kryteriach PPOD 2023. Uczestnicy muszą wykazywać upośledzenie węchu w badaniu Sniffin' Sticks, z wynikami TDI (suma progu, dyskryminacji i identyfikacji) spełniającymi: (1) Hiposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmia: TDI ≤ 15.
  2. Gotowość do udziału i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub donosowych steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  2. Czynne zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie skrzywienie przegrody nosa, guzy nosa lub niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa.
  3. Wywiad w zakresie funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok lub innych zabiegów nosowych w ciągu 12 miesięcy.
  4. Czynniki ryzyka, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby/nerek, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia układu immunologicznego.
  5. Obecna lub planowana ciąża.
  6. Uznanie przez badacza niemożności przestrzegania wymagań badania (np. zaburzenia pamięci/zachowania, depresja, nadużywanie alkoholu, wcześniejsze nieprzestrzeganie zaleceń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Hormonalnych Kropel Donosowych Połączona z Treningiem Węchowym

Krople steroidowe do szczeliny węchowej nosa: Pacjenci otrzymają instrukcję przyjęcia pozycji Myginda. Do każdego nozdrza zostanie podanych pięć kropli zawiesiny budezonidu (2 ml:1 mg), aby ułatwić dostarczenie leku do szczeliny węchowej. Pozycję tę należy utrzymywać przez 5 minut, po czym pacjenci powinni odkrztusić ewentualne pozostałości leku. Schemat leczenia będzie zgodny z harmonogramem stopniowego zmniejszania dawki: dwa razy dziennie w pierwszym miesiącu leczenia, następnie raz dziennie w drugim miesiącu, a w trzecim miesiącu co drugi dzień.

Trening węchowy: Uczestnicy będą wykonywać trening węchowy za pomocą zmodyfikowanego urządzenia treningowego zaprogramowanego z czterema różnymi zapachami (róża, mięta pieprzowa, drzewo herbaciane i goździk). Każdy zapach będzie wąchany przez 10 sekund na nozdrze, z 10-sekundowymi przerwami między zapachami. Każda sesja treningowa trwa 5 minut i jest przeprowadzana dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed snem, przez okres 3 miesięcy.
Produkt złożony: Krople do nosa z kortykosteroidami w połączeniu z treningiem węchowym
Interwencja składa się z dwóch elementów: steroidowych kropli do nosa i zmodyfikowanego treningu węchowego.
Komparator placebo: Grupa Placebo Kropli do Nosa Połączona z Treningiem Węchowym
Grupa placebo otrzyma normalne krople do nosa z solą fizjologiczną, przy czym wszystkie pozostałe procedury będą identyczne jak w grupie interwencyjnej.
Produkt złożony: Placebo w postaci kropli do nosa w połączeniu z treningiem węchowym
Interwencja składa się z dwóch składników: kropli do nosa z solą fizjologiczną i zmodyfikowanego treningu węchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Początkowy, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Klinicznie istotna poprawa węchu mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks obejmującego próg, dyskryminację i identyfikację (TDI)
Początkowy, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zaburzeń Węchu – Stwierdzenia Negatywne (QOD-NS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz QOD-NS zawiera 17 negatywnych stwierdzeń, każdy oceniany od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się), co daje maksymalny wynik 51 punktów. Wyższe wyniki QOD-NS odzwierciedlają gorszą jakość życia.
Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Skala Analogowo-Wizualna Węchowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Badani oceniają wpływ utraty węchu na ich nastrój, zdolność do cieszenia się jedzeniem, interakcje społeczne, bezpieczeństwo, higienę osobistą, życie seksualne, umiejętność gotowania jedzenia, apetyt oraz zmianę masy ciała w skali od 0 (brak wpływu) do 10 (największy wpływ), co daje maksymalny wynik 90. Wyższe wyniki węchowej skali VAS odzwierciedlają poważniejsze skutki w codziennym życiu.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ocena TK blokady szczeliny węchowej
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Szczelina węchowa została podzielona na część przednią i tylną, podzieloną przez przedni koniec małżowiny nosowej górnej. Zaciemnienia przedniej i tylnej szczeliny węchowej oceniano oddzielnie w skali 0-4 według stosunku obszaru zaciemnionego do całkowitego obszaru szczeliny węchowej, gdzie 0 oznacza brak zaciemnienia,

1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) i 4 (>75%). Wynik CT szczeliny węchowej, obliczony jako suma wyników przedniej i tylnej szczeliny węchowej, wahał się od 1 do 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Stan szczeliny węchowej może przewidywać pooperacyjną funkcję węchową w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipowatością nosa. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.).
Początkowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Poziomy markerów zapalnych w błonie śluzowej węchowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Analiza cytokin zapalnych (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 i TSLP) metodą ELISA i sekwencjonowania pojedynczych komórek z próbek pobranych szczoteczką z błony śluzowej węchowej.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Pomiar stężeń kortyzolu w surowicy poprzez pobieranie krwi żylnej
Linia wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Niepożądane zdarzenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dokumentowanie miejscowych (podrażnienie nosa, krwawienie z nosa) i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze steroidami przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9059106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecydujemy, czy udostępnić dane poszczególnych uczestników po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami