Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność steroidowych kropli do nosa w szparze węchowej połączona z treningiem węchowym u pacjentów z PIOD (PIOD)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie nad skutecznością steroidowych kropli do nosa w szparze węchowej w połączeniu z treningiem węchowym u pacjentów z pozakaźną dysfunkcją węchu

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności hormonalnych kropli do nosa w szparze węchowej w połączeniu z treningiem węchowym w leczeniu poinfekcyjnej dysfunkcji węchu (PIOD). Główne pytania, na które próbuje odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

Czy połączenie hormonalnych kropli do nosa z treningiem węchowym może poprawić funkcję węchu lepiej niż sam trening węchowy u pacjentów z PIOD? Jak działa to połączone leczenie?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia węchu poinfekcyjne (PIOD) to powszechne schorzenie, szczególnie po wirusowych infekcjach górnych dróg oddechowych, takich jak COVID-19, które znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. Obecne metody leczenia opierają się głównie na treningu węchowym, ale jego skuteczność jest zróżnicowana, ze wskaźnikami poprawy wahającymi się między 30% a 50%. Nowe dowody sugerują, że niedrożność szczeliny węchowej i przewlekłe zapalenie odgrywają kluczową rolę w patogenezie PIOD, podkreślając potencjalne korzyści celowanej terapii steroidowej w celu rozwiązania tych podstawowych mechanizmów.

W tym badaniu badacze planowali zrekrutować 100 pacjentów i podzielić ich na dwie grupy w celu zastosowania terapii skojarzonej z kroplami steroidowymi lub placebo w połączeniu z treningiem węchowym oraz zweryfikować skuteczność terapii skojarzonej na podstawie porównania wyników obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Planowane włączenie pacjentów kliniki otolaryngologicznej w wieku 18-65 lat z zaburzeniami węchu. Rozpoznanie poinfekcyjnego zaburzenia węchu (PIOD) będzie oparte na kryteriach PPOD 2023. Uczestnicy muszą wykazywać upośledzenie węchu w badaniu Sniffin' Sticks, z wynikami TDI (suma progu, dyskryminacji i identyfikacji) spełniającymi: (1) Hiposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmia: TDI ≤ 15.
  2. Gotowość do udziału i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub donosowych steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  2. Czynne zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie skrzywienie przegrody nosa, guzy nosa lub niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa.
  3. Wywiad w zakresie funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok lub innych zabiegów nosowych w ciągu 12 miesięcy.
  4. Czynniki ryzyka, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby/nerek, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia układu immunologicznego.
  5. Obecna lub planowana ciąża.
  6. Uznanie przez badacza niemożności przestrzegania wymagań badania (np. zaburzenia pamięci/zachowania, depresja, nadużywanie alkoholu, wcześniejsze nieprzestrzeganie zaleceń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Hormonalnych Kropel Donosowych Połączona z Treningiem Węchowym

Krople steroidowe do szczeliny węchowej nosa: Pacjenci otrzymają instrukcję przyjęcia pozycji Myginda. Do każdego nozdrza zostanie podanych pięć kropli zawiesiny budezonidu (2 ml:1 mg), aby ułatwić dostarczenie leku do szczeliny węchowej. Pozycję tę należy utrzymywać przez 5 minut, po czym pacjenci powinni odkrztusić ewentualne pozostałości leku. Schemat leczenia będzie zgodny z harmonogramem stopniowego zmniejszania dawki: dwa razy dziennie w pierwszym miesiącu leczenia, następnie raz dziennie w drugim miesiącu, a w trzecim miesiącu co drugi dzień.

Trening węchowy: Uczestnicy będą wykonywać trening węchowy za pomocą zmodyfikowanego urządzenia treningowego zaprogramowanego z czterema różnymi zapachami (róża, mięta pieprzowa, drzewo herbaciane i goździk). Każdy zapach będzie wąchany przez 10 sekund na nozdrze, z 10-sekundowymi przerwami między zapachami. Każda sesja treningowa trwa 5 minut i jest przeprowadzana dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed snem, przez okres 3 miesięcy.
Produkt złożony: Krople do nosa z kortykosteroidami w połączeniu z treningiem węchowym
Interwencja składa się z dwóch elementów: steroidowych kropli do nosa i zmodyfikowanego treningu węchowego.
Komparator placebo: Grupa Placebo Kropli do Nosa Połączona z Treningiem Węchowym
Grupa placebo otrzyma normalne krople do nosa z solą fizjologiczną, przy czym wszystkie pozostałe procedury będą identyczne jak w grupie interwencyjnej.
Produkt złożony: Placebo w postaci kropli do nosa w połączeniu z treningiem węchowym
Interwencja składa się z dwóch składników: kropli do nosa z solą fizjologiczną i zmodyfikowanego treningu węchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Początkowy, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Klinicznie istotna poprawa węchu mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks obejmującego próg, dyskryminację i identyfikację (TDI)
Początkowy, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zaburzeń Węchu – Stwierdzenia Negatywne (QOD-NS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz QOD-NS zawiera 17 negatywnych stwierdzeń, każdy oceniany od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się), co daje maksymalny wynik 51 punktów. Wyższe wyniki QOD-NS odzwierciedlają gorszą jakość życia.
Linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Skala Analogowo-Wizualna Węchowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Badani oceniają wpływ utraty węchu na ich nastrój, zdolność do cieszenia się jedzeniem, interakcje społeczne, bezpieczeństwo, higienę osobistą, życie seksualne, umiejętność gotowania jedzenia, apetyt oraz zmianę masy ciała w skali od 0 (brak wpływu) do 10 (największy wpływ), co daje maksymalny wynik 90. Wyższe wyniki węchowej skali VAS odzwierciedlają poważniejsze skutki w codziennym życiu.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ocena TK blokady szczeliny węchowej
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Szczelina węchowa została podzielona na część przednią i tylną, podzieloną przez przedni koniec małżowiny nosowej górnej. Zaciemnienia przedniej i tylnej szczeliny węchowej oceniano oddzielnie w skali 0-4 według stosunku obszaru zaciemnionego do całkowitego obszaru szczeliny węchowej, gdzie 0 oznacza brak zaciemnienia,

1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) i 4 (>75%). Wynik CT szczeliny węchowej, obliczony jako suma wyników przedniej i tylnej szczeliny węchowej, wahał się od 1 do 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Stan szczeliny węchowej może przewidywać pooperacyjną funkcję węchową w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipowatością nosa. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.).
Początkowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Poziomy markerów zapalnych w błonie śluzowej węchowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Analiza cytokin zapalnych (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 i TSLP) metodą ELISA i sekwencjonowania pojedynczych komórek z próbek pobranych szczoteczką z błony śluzowej węchowej.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Pomiar stężeń kortyzolu w surowicy poprzez pobieranie krwi żylnej
Linia wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Niepożądane zdarzenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dokumentowanie miejscowych (podrażnienie nosa, krwawienie z nosa) i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze steroidami przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9059106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecydujemy, czy udostępnić dane poszczególnych uczestników po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj