Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w połączeniu z HA w leczeniu pogorszenia funkcji poznawczych w związanej z wiekiem utracie słuchu

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w połączeniu z HA w leczeniu spadku funkcji poznawczych w związanym z wiekiem niedosłuchu: badanie rzeczywiste z jednego ośrodka

To badanie to interwencyjne badanie rzeczywistego świata, obejmujące 189 uczestników: osoby starsze z związanym z wiekiem niedosłuchem niekorzystające z aparatów słuchowych (ARHL-nonHA), osoby korzystające z aparatów słuchowych (ARHL-HA) oraz osoby z normalnym słuchem (HC).
Wszystkie grupy przejdą oceny słuchu, funkcji poznawczych (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), depresji (GDS-15, HAMD-24), snu (PSQI) oraz obrazowania mózgu (EEG, sMRI, rs-fMRI, task-fMRI).
Grupy ARHL-nonHA i ARHL-HA otrzymają dwa 14-dniowe kursy wysokoczęstotliwościowej rTMS (jedna sesja dziennie).
Miesiąc po leczeniu, w tych dwóch grupach przeprowadzone zostaną ponowne oceny.
Następnie dane zostaną przeanalizowane w celu oceny korzyści poznawczych rTMS w połączeniu z aparatami słuchowymi oraz zbadania leżących u ich podstaw mechanizmów mózgowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie planuje przeprowadzić interwencyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej, rekrutując 189 uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, w tym pacjentów w podeszłym wieku z niedosłuchem związanym z wiekiem, którzy nie noszą aparatów słuchowych (grupa ARHL-nonHA), pacjentów w podeszłym wieku z niedosłuchem związanym z wiekiem, którzy noszą aparaty słuchowe (grupa ARHL-HA) oraz osoby w podeszłym wieku z prawidłowym słuchem (grupa HC). U tych trzech grup uczestników zostaną przeprowadzone oceny audiologiczne (średnie progowe czystych tonów PTA, próg rozumienia mowy SRT), oceny funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Test Stroopa (SCWT), Test Rozpiętości Cyfr (DST), Test Łączenia Punktów A (TMT-A), Test Łączenia Punktów B (TMT-B)), oceny depresji i snu (Geriatric Depression Scale (GDS-15), Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) oraz oceny obrazowe (elektroencefalografia spoczynkowa (EEG), strukturalny rezonans magnetyczny (sMRI), funkcjonalny rezonans magnetyczny w spoczynku (rs-fMRI), funkcjonalny rezonans magnetyczny zadaniowy (task-fMRI)). Grupa ARHL-nonHA i grupa ARHL-HA otrzymają wysokoczęstotliwościową powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w dwóch cyklach leczenia, przy czym każdy cykl trwa 14 dni i obejmuje jedną sesję dziennie. Miesiąc później, dla grup ARHL-nonHA i ARHL-HA zostaną powtórzone badania audiometryczne, poznawcze i obrazowe. Po zakończeniu badania dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny efektów poprawy funkcji poznawczych u starszych pacjentów z niedosłuchem dzięki połączeniu rTMS z aparatami słuchowymi (HA), a także poznania leżących u ich podstaw mechanizmów funkcjonalnych mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5100000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥50 lat i ≤85 lat, niezależnie od płci.
  2. Zdiagnozowany związany z wiekiem ubytek słuchu (ARHL), charakteryzujący się symetrycznym, powoli postępującym ubytkiem słuchu wpływającym przede wszystkim na wysokie częstotliwości, wraz ze zmniejszoną zdolnością rozpoznawania mowy z powodu starzenia. Jest to zgodne z "Eksperckim Konsensusem Dotyczącym Diagnostyki i Interwencji Związanego z Wiekiem Ubytku Słuchu" z 2019 roku. (Tylko grupa ARHL-nonHA i grupa ARHL-HA)
  3. Lepsze ucho ma umiarkowany, średnio ciężki lub ciężki ubytek słuchu (zgodnie ze standardami klasyfikacji słuchu WHO z 2021 roku, tj. PTA między 35 a 79 dB).
  4. Noszenie aparatów słuchowych przez ponad pół roku, z dziennym czasem noszenia przekraczającym 7,2 godziny; (Tylko grupa ARHL-HA)
  5. Obywatele chińscy, którzy mogą wykonać wszystkie oceny w języku chińskim.
  6. Praworzęczni.
  7. Poziom wykształcenia co najmniej 6 lat.
  8. Uzyskano świadomą zgodę, wyrażającą zgodę na udział w badaniu bez planów przeprowadzki w ciągu jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczenie ubytku słuchu spowodowanego hałasem, genetyką, lekami ototoksycznymi lub innymi przyczynami niezwiązanymi z wiekiem;
  2. Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak udar mózgu, wylew, padaczka lub urazowe uszkodzenie mózgu;
  3. Rozpoznanie demencji lub innych chorób neurodegeneracyjnych wpływających na przestrzeganie zaleceń badania;
  4. Obecność poważnych zaburzeń neurologicznych, ciężkich chorób ogólnoustrojowych, rodzinnej historii chorób dziedzicznych lub poważnych zaburzeń psychicznych;
  5. Przeciwwskazania do MRI;
  6. Przeciwwskazania do rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa ARHL-nonHA
W badaniu zastosowano powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako interwencję. Uczestnikami będą praworęczni Chińczycy w wieku od 50 do 85 lat, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej głuchotę starczą (średni próg słyszenia PTA lepszego ucha w zakresie od 35 do 79 dB), spełniający kryteria diagnostyczne określone w konsensusie ekspertów z 2019 roku. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat edukacji i być w stanie ukończyć wszystkie oceny w wersji chińskiej.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Wysokoczęstotliwościowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która moduluje aktywność neuronalną poprzez dostarczanie impulsów magnetycznych do określonych obszarów kory mózgowej. W tym badaniu zastosowana zostanie stymulacja wysokoczęstotliwościowa 50 Hz w celu zwiększenia pobudliwości neuronów, przy intensywności stymulacji ustawionej na 80%-100% indywidualnego progu ruchowego (MT) w celu dostosowania do tolerancji pacjentów w podeszłym wieku. Korzystając z rezonansu magnetycznego każdego uczestnika do neuronawigacji, cewka stymulacyjna zostanie precyzyjnie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC). Stymulacja będzie prowadzona, gdy pacjent jest przytomny, każda sesja będzie trwać 9 minut i będzie przeprowadzana raz dziennie. Pojedynczy cykl leczenia składa się z 14 kolejnych dni, a łącznie zostaną przeprowadzone dwa cykle. Stan pacjenta będzie ściśle monitorowany w trakcie interwencji, aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność.
Eksperymentalny: Grupa ARHL-HA
To badanie wykorzysta powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako interwencję. Uczestnikami będą praworęczni Chińczycy w wieku od 50 do 85 lat, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej starczą utratę słuchu (średnie progi tonalne PTA lepszego ucha mieszczące się w zakresie od 35 do 79 dB). Uczestnicy muszą nosić aparaty słuchowe dłużej niż sześć miesięcy i używać ich ponad 7,2 godziny dziennie. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat edukacji i być w stanie wykonać wszystkie oceny w wersji chińskiej.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Wysokoczęstotliwościowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która moduluje aktywność neuronalną poprzez dostarczanie impulsów magnetycznych do określonych obszarów kory mózgowej. W tym badaniu zastosowana zostanie stymulacja wysokoczęstotliwościowa 50 Hz w celu zwiększenia pobudliwości neuronów, przy intensywności stymulacji ustawionej na 80%-100% indywidualnego progu ruchowego (MT) w celu dostosowania do tolerancji pacjentów w podeszłym wieku. Korzystając z rezonansu magnetycznego każdego uczestnika do neuronawigacji, cewka stymulacyjna zostanie precyzyjnie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC). Stymulacja będzie prowadzona, gdy pacjent jest przytomny, każda sesja będzie trwać 9 minut i będzie przeprowadzana raz dziennie. Pojedynczy cykl leczenia składa się z 14 kolejnych dni, a łącznie zostaną przeprowadzone dwa cykle. Stan pacjenta będzie ściśle monitorowany w trakcie interwencji, aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność.
Brak interwencji: Grupa HC
Wiek od 50 do 85 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; średni próg słyszenia tonów czystych (PTA) ≤25 dB HL w lepszym uchu; obywatelstwo chińskie, zdolność do ukończenia wszystkich ocen w wersji chińskiej; praworęczny; co najmniej 6 lat edukacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość poprawy Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą; wynik 26 lub powyżej jest ogólnie uważany za normalny.

Ogólną funkcję poznawczą we wszystkich grupach z ubytkiem słuchu oceniono za pomocą skali MoCA przed i po interwencji, a różnicę obliczono.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość poprawy w skali Mini-Mental State Examination(MMSE)
Ramy czasowe: Początkowa、po interwencji 2 tygodnie i po interwencji 1 miesiąc

Mini-Mental State Examination (MMSE) jest oceniane w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.

Ogólną funkcję poznawczą oceniano we wszystkich grupach za pomocą MMSE przed i po interwencji, a następnie obliczono zmiany w wynikach.
Początkowa、po interwencji 2 tygodnie i po interwencji 1 miesiąc
Wartość poprawy średniego progu słyszenia (PTA)
Ramy czasowe: Stan początkowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia tonów czystych (PTA) jest obliczana jako średni próg słyszenia (w decybelach poziomu słyszenia, dB HL) przy 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz i 4 kHz przed i po interwencji w grupie ARHL-HA oraz grupie ARHL-nonHA, oceniany za pomocą audiometrii tonalnej i audiometrii w polu swobodnym, a różnica została obliczona.
Stan początkowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy progu rozumienia mowy (SRT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Próg rozumienia mowy (SRT) to najniższy poziom natężenia dźwięku, przy którym osoba prawidłowo rozpoznaje 50% słów spondaicznych (dwusylabowych) przed i po interwencji w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA, oceniany za pomocą audiometrii mowy i audiometrii mowy w polu swobodnym, a różnica została obliczona.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy w teście łączenia kropek część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Test Łączenia Punktów część A (TMT-A) jest oceniany na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania zadania, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą uwagę i szybkość przetwarzania informacji.

Uwaga i szybkość przetwarzania informacji w grupie ARHL-HA oraz grupie ARHL-nonHA zostały ocenione za pomocą TMT-A przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Linia bazowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy w teście łączenia kropek część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Test Łączenia Punktów część B (TMT-B) jest oceniany na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania zadania, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą zdolność przełączania uwagi i funkcje wykonawcze.

Składnik przełączania uwagi w funkcjach wykonawczych w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA został oceniony za pomocą TMT-B przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Stan wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy w teście rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Test Rozpiętości Cyfr (DST) jest oceniany jako całkowita liczba poprawnie przywołanych sekwencji cyfr, przy typowym całkowitym wyniku surowym w zakresie od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę, pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą.

Uwaga, pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą DST przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy w teście Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Test Stroopa (SCWT) jest zazwyczaj oceniany na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania określonych zadań. Niższe czasy wykonania lub niższe wyniki interferencji wskazują na lepszą kontrolę hamowania i szybszą szybkość przetwarzania informacji, co oznacza, że niższe wartości reprezentują lepszy wynik.

Kontrolę hamowania dominujących reakcji i szybkość przetwarzania informacji, jako składniki funkcji wykonawczych, w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą SCWT przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Linia bazowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy według 15-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

15-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15) jest punktowana poprzez zsumowanie liczby odpowiedzi wskazujących na objawy depresyjne, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 (brak objawów depresyjnych) do 15 (najcięższe objawy depresyjne). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

Wyniki objawów depresyjnych w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą GDS-15 przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
24-punktowa skala depresji Hamiltona (HAMD-24)wartość poprawy
Ramy czasowe: Początkowy、po interwencji 2 tygodnie i po interwencji 1 miesiąc

24-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24) jest narzędziem oceny nasilenia objawów depresji przeprowadzanym przez klinicystę, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 76. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Wyniki objawów depresji w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą HAMD-24 przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Początkowy、po interwencji 2 tygodnie i po interwencji 1 miesiąc
Wartość poprawy wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Stan początkowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość snu i zaburzenia snu w okresie jednego miesiąca. Łączna punktacja wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.

Wyniki snu w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą PSQI przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Stan początkowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2025-525-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami