Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w połączeniu z HA w leczeniu pogorszenia funkcji poznawczych w związanej z wiekiem utracie słuchu

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w połączeniu z HA w leczeniu spadku funkcji poznawczych w związanym z wiekiem niedosłuchu: badanie rzeczywiste z jednego ośrodka

To badanie to interwencyjne badanie rzeczywistego świata, obejmujące 189 uczestników: osoby starsze z związanym z wiekiem niedosłuchem niekorzystające z aparatów słuchowych (ARHL-nonHA), osoby korzystające z aparatów słuchowych (ARHL-HA) oraz osoby z normalnym słuchem (HC).
Wszystkie grupy przejdą oceny słuchu, funkcji poznawczych (MMSE, MoCA, SCWT, DST, TMT), depresji (GDS-15, HAMD-24), snu (PSQI) oraz obrazowania mózgu (EEG, sMRI, rs-fMRI, task-fMRI).
Grupy ARHL-nonHA i ARHL-HA otrzymają dwa 14-dniowe kursy wysokoczęstotliwościowej rTMS (jedna sesja dziennie).
Miesiąc po leczeniu, w tych dwóch grupach przeprowadzone zostaną ponowne oceny.
Następnie dane zostaną przeanalizowane w celu oceny korzyści poznawczych rTMS w połączeniu z aparatami słuchowymi oraz zbadania leżących u ich podstaw mechanizmów mózgowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie planuje przeprowadzić interwencyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej, rekrutując 189 uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, w tym pacjentów w podeszłym wieku z niedosłuchem związanym z wiekiem, którzy nie noszą aparatów słuchowych (grupa ARHL-nonHA), pacjentów w podeszłym wieku z niedosłuchem związanym z wiekiem, którzy noszą aparaty słuchowe (grupa ARHL-HA) oraz osoby w podeszłym wieku z prawidłowym słuchem (grupa HC). U tych trzech grup uczestników zostaną przeprowadzone oceny audiologiczne (średnie progowe czystych tonów PTA, próg rozumienia mowy SRT), oceny funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Test Stroopa (SCWT), Test Rozpiętości Cyfr (DST), Test Łączenia Punktów A (TMT-A), Test Łączenia Punktów B (TMT-B)), oceny depresji i snu (Geriatric Depression Scale (GDS-15), Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)) oraz oceny obrazowe (elektroencefalografia spoczynkowa (EEG), strukturalny rezonans magnetyczny (sMRI), funkcjonalny rezonans magnetyczny w spoczynku (rs-fMRI), funkcjonalny rezonans magnetyczny zadaniowy (task-fMRI)). Grupa ARHL-nonHA i grupa ARHL-HA otrzymają wysokoczęstotliwościową powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w dwóch cyklach leczenia, przy czym każdy cykl trwa 14 dni i obejmuje jedną sesję dziennie. Miesiąc później, dla grup ARHL-nonHA i ARHL-HA zostaną powtórzone badania audiometryczne, poznawcze i obrazowe. Po zakończeniu badania dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny efektów poprawy funkcji poznawczych u starszych pacjentów z niedosłuchem dzięki połączeniu rTMS z aparatami słuchowymi (HA), a także poznania leżących u ich podstaw mechanizmów funkcjonalnych mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5100000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥50 lat i ≤85 lat, niezależnie od płci.
  2. Zdiagnozowany związany z wiekiem ubytek słuchu (ARHL), charakteryzujący się symetrycznym, powoli postępującym ubytkiem słuchu wpływającym przede wszystkim na wysokie częstotliwości, wraz ze zmniejszoną zdolnością rozpoznawania mowy z powodu starzenia. Jest to zgodne z "Eksperckim Konsensusem Dotyczącym Diagnostyki i Interwencji Związanego z Wiekiem Ubytku Słuchu" z 2019 roku. (Tylko grupa ARHL-nonHA i grupa ARHL-HA)
  3. Lepsze ucho ma umiarkowany, średnio ciężki lub ciężki ubytek słuchu (zgodnie ze standardami klasyfikacji słuchu WHO z 2021 roku, tj. PTA między 35 a 79 dB).
  4. Noszenie aparatów słuchowych przez ponad pół roku, z dziennym czasem noszenia przekraczającym 7,2 godziny; (Tylko grupa ARHL-HA)
  5. Obywatele chińscy, którzy mogą wykonać wszystkie oceny w języku chińskim.
  6. Praworzęczni.
  7. Poziom wykształcenia co najmniej 6 lat.
  8. Uzyskano świadomą zgodę, wyrażającą zgodę na udział w badaniu bez planów przeprowadzki w ciągu jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczenie ubytku słuchu spowodowanego hałasem, genetyką, lekami ototoksycznymi lub innymi przyczynami niezwiązanymi z wiekiem;
  2. Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak udar mózgu, wylew, padaczka lub urazowe uszkodzenie mózgu;
  3. Rozpoznanie demencji lub innych chorób neurodegeneracyjnych wpływających na przestrzeganie zaleceń badania;
  4. Obecność poważnych zaburzeń neurologicznych, ciężkich chorób ogólnoustrojowych, rodzinnej historii chorób dziedzicznych lub poważnych zaburzeń psychicznych;
  5. Przeciwwskazania do MRI;
  6. Przeciwwskazania do rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ARHL-nonHA
W badaniu zastosowano powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako interwencję. Uczestnikami będą praworęczni Chińczycy w wieku od 50 do 85 lat, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej głuchotę starczą (średni próg słyszenia PTA lepszego ucha w zakresie od 35 do 79 dB), spełniający kryteria diagnostyczne określone w konsensusie ekspertów z 2019 roku. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat edukacji i być w stanie ukończyć wszystkie oceny w wersji chińskiej.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Wysokoczęstotliwościowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która moduluje aktywność neuronalną poprzez dostarczanie impulsów magnetycznych do określonych obszarów kory mózgowej. W tym badaniu zastosowana zostanie stymulacja wysokoczęstotliwościowa 50 Hz w celu zwiększenia pobudliwości neuronów, przy intensywności stymulacji ustawionej na 80%-100% indywidualnego progu ruchowego (MT) w celu dostosowania do tolerancji pacjentów w podeszłym wieku. Korzystając z rezonansu magnetycznego każdego uczestnika do neuronawigacji, cewka stymulacyjna zostanie precyzyjnie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC). Stymulacja będzie prowadzona, gdy pacjent jest przytomny, każda sesja będzie trwać 9 minut i będzie przeprowadzana raz dziennie. Pojedynczy cykl leczenia składa się z 14 kolejnych dni, a łącznie zostaną przeprowadzone dwa cykle. Stan pacjenta będzie ściśle monitorowany w trakcie interwencji, aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność.
Eksperymentalny: Grupa ARHL-HA
To badanie wykorzysta powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako interwencję. Uczestnikami będą praworęczni Chińczycy w wieku od 50 do 85 lat, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej starczą utratę słuchu (średnie progi tonalne PTA lepszego ucha mieszczące się w zakresie od 35 do 79 dB). Uczestnicy muszą nosić aparaty słuchowe dłużej niż sześć miesięcy i używać ich ponad 7,2 godziny dziennie. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat edukacji i być w stanie wykonać wszystkie oceny w wersji chińskiej.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Wysokoczęstotliwościowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która moduluje aktywność neuronalną poprzez dostarczanie impulsów magnetycznych do określonych obszarów kory mózgowej. W tym badaniu zastosowana zostanie stymulacja wysokoczęstotliwościowa 50 Hz w celu zwiększenia pobudliwości neuronów, przy intensywności stymulacji ustawionej na 80%-100% indywidualnego progu ruchowego (MT) w celu dostosowania do tolerancji pacjentów w podeszłym wieku. Korzystając z rezonansu magnetycznego każdego uczestnika do neuronawigacji, cewka stymulacyjna zostanie precyzyjnie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC). Stymulacja będzie prowadzona, gdy pacjent jest przytomny, każda sesja będzie trwać 9 minut i będzie przeprowadzana raz dziennie. Pojedynczy cykl leczenia składa się z 14 kolejnych dni, a łącznie zostaną przeprowadzone dwa cykle. Stan pacjenta będzie ściśle monitorowany w trakcie interwencji, aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność.
Brak interwencji: Grupa HC
Wiek od 50 do 85 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; średni próg słyszenia tonów czystych (PTA) ≤25 dB HL w lepszym uchu; obywatelstwo chińskie, zdolność do ukończenia wszystkich ocen w wersji chińskiej; praworęczny; co najmniej 6 lat edukacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość poprawy Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą; wynik 26 lub powyżej jest ogólnie uważany za normalny.

Ogólną funkcję poznawczą we wszystkich grupach z ubytkiem słuchu oceniono za pomocą skali MoCA przed i po interwencji, a różnicę obliczono.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość poprawy w skali Mini-Mental State Examination(MMSE)
Ramy czasowe: Początkowa、po interwencji 2 tygodnie i po interwencji 1 miesiąc

Mini-Mental State Examination (MMSE) jest oceniane w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.

Ogólną funkcję poznawczą oceniano we wszystkich grupach za pomocą MMSE przed i po interwencji, a następnie obliczono zmiany w wynikach.
Początkowa、po interwencji 2 tygodnie i po interwencji 1 miesiąc
Wartość poprawy średniego progu słyszenia (PTA)
Ramy czasowe: Stan początkowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia tonów czystych (PTA) jest obliczana jako średni próg słyszenia (w decybelach poziomu słyszenia, dB HL) przy 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz i 4 kHz przed i po interwencji w grupie ARHL-HA oraz grupie ARHL-nonHA, oceniany za pomocą audiometrii tonalnej i audiometrii w polu swobodnym, a różnica została obliczona.
Stan początkowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy progu rozumienia mowy (SRT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Próg rozumienia mowy (SRT) to najniższy poziom natężenia dźwięku, przy którym osoba prawidłowo rozpoznaje 50% słów spondaicznych (dwusylabowych) przed i po interwencji w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA, oceniany za pomocą audiometrii mowy i audiometrii mowy w polu swobodnym, a różnica została obliczona.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy w teście łączenia kropek część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Test Łączenia Punktów część A (TMT-A) jest oceniany na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania zadania, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą uwagę i szybkość przetwarzania informacji.

Uwaga i szybkość przetwarzania informacji w grupie ARHL-HA oraz grupie ARHL-nonHA zostały ocenione za pomocą TMT-A przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Linia bazowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy w teście łączenia kropek część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Test Łączenia Punktów część B (TMT-B) jest oceniany na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania zadania, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą zdolność przełączania uwagi i funkcje wykonawcze.

Składnik przełączania uwagi w funkcjach wykonawczych w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA został oceniony za pomocą TMT-B przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Stan wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy w teście rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Test Rozpiętości Cyfr (DST) jest oceniany jako całkowita liczba poprawnie przywołanych sekwencji cyfr, przy typowym całkowitym wyniku surowym w zakresie od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę, pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą.

Uwaga, pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą DST przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy w teście Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Test Stroopa (SCWT) jest zazwyczaj oceniany na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do wykonania określonych zadań. Niższe czasy wykonania lub niższe wyniki interferencji wskazują na lepszą kontrolę hamowania i szybszą szybkość przetwarzania informacji, co oznacza, że niższe wartości reprezentują lepszy wynik.

Kontrolę hamowania dominujących reakcji i szybkość przetwarzania informacji, jako składniki funkcji wykonawczych, w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą SCWT przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Linia bazowa, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wartość poprawy według 15-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

15-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15) jest punktowana poprzez zsumowanie liczby odpowiedzi wskazujących na objawy depresyjne, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 (brak objawów depresyjnych) do 15 (najcięższe objawy depresyjne). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

Wyniki objawów depresyjnych w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą GDS-15 przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
24-punktowa skala depresji Hamiltona (HAMD-24)wartość poprawy
Ramy czasowe: Początkowy、po interwencji 2 tygodnie i po interwencji 1 miesiąc

24-punktowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24) jest narzędziem oceny nasilenia objawów depresji przeprowadzanym przez klinicystę, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 76. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Wyniki objawów depresji w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą HAMD-24 przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Początkowy、po interwencji 2 tygodnie i po interwencji 1 miesiąc
Wartość poprawy wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Stan początkowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość snu i zaburzenia snu w okresie jednego miesiąca. Łączna punktacja wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.

Wyniki snu w grupie ARHL-HA i grupie ARHL-nonHA oceniono za pomocą PSQI przed i po interwencji, a następnie obliczono różnicę.
Stan początkowy, 2 tygodnie po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yang Haidi, PhD, SunYatSunU2H

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2025-525-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj