Skuteczność terapii skojarzonej akupunktury z mesalazyną w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Skuteczność akupunktury w połączeniu z mesalazyną w indukowaniu i utrzymywaniu remisji klinicznej w łagodnej do umiarkowanej aktywnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Randomizowane badanie kontrolowane.
- Leczenie akupunkturą (wszczepienie igieł intradermalnych typu pinezka), kontrola placebo.
- Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury (wszczepienie igieł intradermalnych typu pinezka) jako terapii wspomagającej czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Zbadanie potencjalnych powiązanych mechanizmów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhou Pu
- Numer telefonu: 02783663625
- E-mail: tongjihlunli@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Qin
- Numer telefonu: 027-83665532
- E-mail: yuqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- udokumentowane rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG);
- wiek 18–65 lat, niezależnie od płci;
- łagodnie do umiarkowanie aktywne WZJG, zdefiniowane jako wyjściowy całkowity wynik w skali Mayo między 3 a 10;
- zgoda na poddanie się pełnemu protokołowi terapii wkłuwania igieł intradermalnych (12 sesji w trzech cyklach leczenia);
- zgoda na poddanie się dwóm kolonoskopiom (przed i po leczeniu);
- wykonanie wszystkich badań wyjściowych;
- zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- rozpoznanie lub podejrzenie innego typu nieswoistej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
- pacjenci w remisji klinicznej lub z ciężką aktywnością choroby (wyjściowy całkowity wynik w skali Mayo < 3 lub > 10);
- obecność ciężkich powikłań żołądkowo-jelitowych lub niedawny wywiad chirurgiczny, w tym, ale nie ograniczając się do: zespołu krótkiego jelita, toksycznego rozdęcia okrężnicy, perforacji jelita, całkowitej niedrożności jelit, aktywnego masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub przebycia dużej operacji brzusznej lub jelitowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjenci niezgadzający się na kolonoskopię;
- istotne lub niestabilne choroby współistniejące (np. sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe lub nerkowe);
- pacjenci z nowotworami złośliwymi (w tym, ale nie ograniczając się do raka jelita grubego);
- pacjenci z wywiadem w kierunku wkłuwania igieł intradermalnych;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci z chorobami psychicznymi;
- pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub schorzeniami skóry (takimi jak choroby, infekcje, owrzodzenia, blizny lub guzy w miejscach akupunktury), które uniemożliwiałyby akupunkturę;
- silna fobia przed igłami lub niechęć do poddania się leczeniu akupunkturą;
- jakikolwiek inny stan (np. duża odległość geograficzna, wywiad złego przestrzegania zaleceń), który, w opinii badacza, sprawiałby, że pacjent nie nadaje się do badania lub prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura prawdziwa
Uczestnicy otrzymują podskórne wkłucie igły w cztery stałe punkty akupunkturowe (obustronnie BL25 i ST36) oraz jedną opcjonalną parę wybraną spośród ST25 (dla wilgoci i gorąca), BL20 (dla niedoboru śledziony/wilgoci), BL23 (dla niedoboru yang śledziony i nerek) lub SP6 (dla depresji wątroby/niedoboru śledziony) na podstawie diagnozy wzorca TCM. Igły są zakładane na okres do 72 godzin; pacjenci uciskają je 3-5 razy dziennie, aby wywołać uczucie deqi. Igły są wymieniane co tydzień przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy jednocześnie otrzymują standardową terapię mesalazyną.
|
Wewnątrzskórne wszczepianie igieł typu pinezka w określonych punktach akupunkturowych.
Igły są wszczepiane na okres do 72 godzin, wymieniane co tydzień przez 12 tygodni.
Pacjenci uciskają igły 3-5 razy dziennie, aby wywołać odczucie deqi.
Inne nazwy:
Standardowa terapia podstawowa: Mesalazyna w stabilnej dawce (np. 2-4g/dzień) utrzymywana przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Zapewnia to leczenie podstawowe dla obu grup, umożliwiając ocenę dodatkowego efektu akupunktury.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: akupunktura pozorowana
Uczestnicy otrzymują pozorną akupunkturę za pomocą plastrów placebo bez igły, identycznych z wyglądu z prawdziwymi igłami, aplikowanych w dwóch stałych parach punktów nieakupunkturowych (łącznie 4 punkty), z dala od prawdziwych meridianów lub punktów akupunkturowych.
Pacjenci są instruowani, aby delikatnie naciskać miejsca plastrów 3-5 razy dziennie, nie wywołując odczucia deqi.
Plastry są wymieniane co tydzień przez 12 kolejnych tygodni.
Wszyscy uczestnicy jednocześnie otrzymują standardową terapię mesalazyną.
|
Standardowa terapia podstawowa: Mesalazyna w stabilnej dawce (np. 2-4g/dzień) utrzymywana przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Zapewnia to leczenie podstawowe dla obu grup, umożliwiając ocenę dodatkowego efektu akupunktury.
Inne nazwy:
Zastosowanie plastrów placebo bezigłowych w miejscach niebędących punktami akupunkturowymi.
Plastry są wymieniane co tydzień przez 12 tygodni. Pacjenci delikatnie uciskają plastry 3-5 razy dziennie bez odczucia deqi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 13-16 po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik Mayo Stool Frequency Subscore (SFS) 0 lub 1, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową z okresu indukcji, wynik Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) 0 oraz wynik Mayo Endoscopic Score (MES) 0 lub 1, bez obecności kruchości w badaniu endoskopowym.
|
Tydzień 13-16 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 13-16 po randomizacji
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem się w stosunku do wartości wyjściowej z okresu indukcji wskaźnika mMayo o co najmniej 30% i co najmniej 2 punkty, z jednoczesnym zmniejszeniem się w stosunku do wartości wyjściowej z okresu indukcji w podskali krwawienia z odbytu Mayo (RBS) o co najmniej 1 punkt lub wartością podskali RBS Mayo równą 0 lub 1
|
Tydzień 13-16 po randomizacji
|
|
Wskaźnik poprawy endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 13-16 po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 lub 1 (brak kruchości) lub z wynikiem Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) 0 lub 1.
|
Tydzień 13-16 po randomizacji
|
|
Wskaźnik remisji endoskopowej (normalizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 13-16 po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z Mayo Endoscopic Subscore (MES) równym 0.
|
Tydzień 13-16 po randomizacji
|
|
Wskaźnik remisji objawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 po randomizacji
|
Proporcja pacjentów z podwynikiem częstości oddawania stolca (SFS) w skali Mayo wynoszącym 0 lub 1, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową z okresu indukcji, oraz podwynikiem krwawienia z odbytnicy (RBS) w skali Mayo wynoszącym 0
|
Tydzień 12 i 24 po randomizacji
|
|
Odsetek odpowiedzi objawowych
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem od wartości początkowej w objawowym skali Mayo (SFS+RBS) o ≥30% i ≥1 punkt, plus albo obniżenie RBS o ≥1 punkt, albo RBS równy 0 lub 1.
|
12 i 24 tydzień po randomizacji
|
|
Liczba epizodów remisji-nawrotów
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji
|
Częstość nawrotów klinicznych (zdefiniowanych zgodnie z konsensusem STRIDE-II) w ciągu 24 tygodni po randomizacji.
|
24 tydzień po randomizacji
|
|
Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji
|
Czas do pierwszego nawrotu w ciągu 24 tygodni po randomizacji
|
24 tydzień po randomizacji
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji
|
Odsetek pacjentów wymagających glikokortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, leków biologicznych lub innych leków ratunkowych z powodu progresji choroby.
|
Tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu kalprotektyny w kale
|
Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
IBDQ to kwestionariusz składający się z 32 pytań, mierzący jakość życia pacjentów z IBD, z wynikami całkowitymi w zakresie od 32 do 224.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
PSQI ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca, przy czym ogólna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższa punktacja wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika w skali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie podskali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue).
FACIT-Fatigue to 13-punktowa podskala mierząca zmęczenie, z wynikami w zakresie od 0 do 52.
Wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie (lepszy wynik).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
BDI-II to 21-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy depresji.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI).
BAI to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie lęku, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy lęku.
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Odczucie De Qi według Skali Odczuć Akupunktury Szpitala Massachusetts General (MASS)
Ramy czasowe: 12 tydzień po randomizacji
|
Wynik na Skali Doznań Akupunkturowych Szpitala Generalnego Massachusetts (MASS), zwalidowanym narzędziu oceniającym 12 doznań związanych z De Qi (np. bolesność, drętwienie, rozpieranie).
Łączny wynik jest ważoną sumą, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne doświadczenie De Qi.
|
12 tydzień po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku oczekiwań dotyczących leczenia akupunkturą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień po randomizacji
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji Skali Oczekiwań Akupunktury (AES), kwestionariusza oceniającego przekonanie pacjentów co do potencjalnych korzyści leczenia akupunkturą.
Wyższy wynik wskazuje na większe oczekiwania co do leczenia.
|
Linia bazowa, 12. tydzień po randomizacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń związanych z akupunkturą (np. miejscowy krwiak, silny ból [VAS ≥8], zakażenie) lub innych dolegliwości (np. nudności, zawroty głowy) po każdej sesji akupunktury, oceniane w całym okresie leczenia.
|
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Change in Nancy Histological Index score
Ramy czasowe: Week 13-16 after randomization
|
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity).
A higher score indicates more severe histological inflammation.
|
Week 13-16 after randomization
|
|
Change in abdominal symptoms severity score
Ramy czasowe: Week 12 after randomization
|
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS).
The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom").
A higher score indicates more severe symptoms.
|
Week 12 after randomization
|
|
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 after randomization
|
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9).
The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45.
A higher score indicates a better perceived relationship.
|
Baseline, Week 12 after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Qin, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Terapie uzupełniające
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy hydroksy
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Meta-aminobenzoates
- Kwasy aminosalicylowe
- Mesalamina
- Terapia akupunktury
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-ACU(2025TJ01)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .