Ocena wpływu terapii wodnej na czynności życia codziennego, chód, równowagę, postawę, ból i depresję u pacjentów z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) to postępująca neurodegeneracyjna choroba charakteryzująca się objawami motorycznymi, takimi jak bradykinezja, drżenie i niestabilność postawy, a także różnymi objawami niemotorycznymi. Konwencjonalna rehabilitacja lądowa jest standardem; jednak aquaterapia, wykorzystująca wyporność wody, ciśnienie hydrostatyczne i lepkość, oferuje obiecującą alternatywę poprawiającą równowagę i mobilność, jednocześnie zmniejszając ryzyko upadków. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu aquaterapii na chód, równowagę, postawę, zamrożenie chodu, czynności życia codziennego (ADL), ból i depresję u tureckich pacjentów z PD.
Jest to prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 42 pacjentów w Szpitalu Miejskim w Ankarze. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Grupa 1 (Kontrolna): Domowy program ćwiczeń (5 dni/tydzień przez 6 tygodni).
- Grupa 2 (Interwencyjna): Ćwiczenia domowe plus nadzorowana aquaterapia (3 sesje/tydzień, po 45 minut każda, w basenie o temperaturze 30-32°C).
Badanie wykorzystuje zaawansowane obiektywne pomiary i zwalidowane skale:
- Chód i postawa: Analiza chodu Zebris (parametry czasowo-przestrzenne) oraz Diers Formetric 4D (topograficzna analiza postawy).
- Równowaga: Urządzenie HUR-Smart Balance oraz Skala Równowagi Berga.
- Skale kliniczne: PDQ-39 (jakość życia), Kwestionariusz Zamrożenia Chodu, Skala Skuteczności Upadków, MMSE (poznawcza), Inwentarz Depresji Becka oraz VAS (ból).
Badanie to jest godne uwagi jako pierwsze badanie aquaterapii wśród tureckich pacjentów z PD wykorzystujące dużą próbę i standaryzowane protokoły ćwiczeń wodnych. Ma na celu dostarczenie kompleksowej analizy zarówno poprawy motorycznej, jak i niemotorycznej, potencjalnie ustalając aquaterapię jako lepsze leczenie wspomagające w celu zwiększenia niezależności funkcjonalnej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Główna hipoteza lub miara wynikowa: Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39. PDQ-39 to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, zaprojektowana do oceny związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona w ośmiu konkretnych domenach, w tym mobilności, czynnościach życia codziennego i dobrostanie emocjonalnym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie / Opis projektu Choroba Parkinsona (PD) jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się degeneracją komórek produkujących dopaminę w istocie czarnej, zajmując drugie miejsce pod względem częstości występowania po chorobie Alzheimera. Częstość występowania choroby w Turcji wynosi około 2/1000. Główne objawy choroby Parkinsona obejmują bradykinezję, drżenie spoczynkowe, sztywność i niestabilność postawy. Zaburzenia postawy, równowagi i chodu są istotnymi objawami, które pojawiają się w trakcie choroby, powodując poważną niepełnosprawność. Wzorzec chodu w PD różni się w różnych stadiach i w różnym stopniu dotyka pacjentów. Zazwyczaj obserwuje się skrócenie długości kroku, pacjenci chodzą powoli, małymi krokami. W zaawansowanych stadiach często rozwijają się trudności z inicjacją chodu, zamrożenie chodu i niestabilność postawy. Oprócz klasycznych objawów motorycznych mogą również występować objawy niemotoryczne, takie jak nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne, hipotonia ortostatyczna, zaburzenia snu, depresja, lęk i ból.
Zmodyfikowana Skala Stadiów Hoehn & Yahr to skala używana do określania stadium choroby Parkinsona, o potwierdzonej ważności i rzetelności w języku tureckim. Opracowany przez Hoehn i Yahr w 1967 roku system pozwala zarówno pacjentowi, jak i klinicyście łatwo określić ciężkość choroby i ocenić jej postęp w pięciu stadiach. W literaturze stadia 1 i 2 są klasyfikowane jako „łagodne”, stadium 3 jako „umiarkowane”, a stadia 4 i 5 jako „ciężkie”.
Jako konwencjonalną terapię rehabilitacyjną pacjentom z chorobą Parkinsona często przepisuje się chód i mobilizację na lądzie, ćwiczenia postawy, relaksacyjne, terapię zajęciową oraz ćwiczenia oddechowe i połykania. Niezależnie od połączenia z innymi terapiami, aquaterapia poprawia równowagę i mobilność funkcjonalną u pacjentów z PD w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją. Aquaterapia, opracowana w celu poprawy równowagi, uczynienia chodu bardziej funkcjonalnym i zminimalizowania nierównowagi siły między mięśniami, jest uważana za skuteczną metodę dla PD.
Aquaterapia to metoda rehabilitacji oparta na ćwiczeniach wykonywanych w wodzie z wykorzystaniem fizycznych właściwości wody. Jest korzystna w leczeniu chorób układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych i sercowo-płucnych, między innymi. Margines bezpieczeństwa terapeutycznego aquaterapii jest dość szeroki. Podczas leczenia wykorzystuje się fizyczne właściwości wody: ciśnienie hydrostatyczne zwiększa powrót limfatyczny i żylny w kończynach, przyczyniając się do redukcji obrzęku. Dzięki wyporności wody pacjenci poruszają się wygodniej; masa ciała jest zmniejszona o 90% przy zanurzeniu do okolicy szyjnej i o 60% do wyrostka mieczykowatego. Ze względu na lepkość wody opór ruchu jest większy niż w powietrzu, pozwalając na wykonywanie ruchów ze stałą prędkością. Ten opór sprawia, że woda jest skutecznym środowiskiem do wzmacniania. Dodatkowo, ciepło może być zatrzymane lub przeniesione poprzez termodynamiczny efekt wody. Aquaterapia jest uznawana za skuteczne leczenie uzupełniające w PD, szczególnie w poprawie objawów motorycznych. Zmniejsza nacisk na stawy, łagodzi ból, zapewnia wsparcie podczas ruchu i zmniejsza ryzyko upadku, pomagając pacjentom poprawić umiejętności równowagi.
W tym badaniu program ćwiczeń aquaterapii będzie prowadzony w basenie terapeutycznym o głębokości 120 cm. Pacjentom zaleca się noszenie butów wodnych, aby zapobiec poślizgowi. Dostęp do basenu będzie zapewniony za pomocą windy. Temperatura wody będzie utrzymywana na poziomie 30-32°C. Celem tego badania jest zbadanie wpływu aquaterapii na chód, równowagę, postawę, zamrożenie, czynności życia codziennego (ADL), ból i depresję u pacjentów z chorobą Parkinsona.
3. Oczekiwane korzyści i ryzyka badania W tym badaniu oceniającym skuteczność aquaterapii w PD pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa będzie wykonywać tylko ćwiczenia domowe, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać aquaterapię przez 45 minut trzy dni w tygodniu, oprócz programu ćwiczeń domowych. Celem jest ocena skuteczności aquaterapii na ADL, chód, równowagę, postawę, ból i depresję.
Oczekiwane wkłady do literatury obejmują:
- Bycie pierwszym badaniem aquaterapii przeprowadzonym wśród tureckich pacjentów z rozpoznaniem choroby Parkinsona.
- Ocenę równowagi, chodu, postawy, depresji i bólu w ramach jednego badania.
- Wykorzystanie większej liczby prób w porównaniu z istniejącymi badaniami w literaturze.
Standaryzację ćwiczeń aquaterapii dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Potencjalne ryzyka obejmują nieprzestrzeganie przez pacjenta leczenia, wrażliwość na chemikalia basenowe oraz rozwój nietolerancji ćwiczeń.
4. Rodzaj, zakres i projekt planowanego badania Badanie to jest zaprojektowane jako prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona, którzy zgłoszą się do poradni Szpitala Rehabilitacji i Medycyny Fizycznej Ankara City Hospital i spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni. Uzyskana zostanie świadoma zgoda od uczestników. Dane kliniczne i demograficzne zostaną zarejestrowane. 42 pacjentów włączonych do badania zostanie podzielonych na dwie grupy za pomocą techniki pojedynczo zaślepionej koperty.
- Grupa 1: Będzie wykonywać ćwiczenia domowe co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
- Grupa 2: Będzie wykonywać program ćwiczeń domowych 5 dni w tygodniu, plus ćwiczenia aquaterapii 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty.
Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu. Ćwiczenia domowe dla Grupy 1 obejmują ćwiczenia postawy, elastyczności i rozciągania, równowagi-koordynacji, wzmacniające oraz chodu. Dla Grupy 2, oprócz ćwiczeń domowych, zostanie wdrożona recepta basenowa obejmująca chodzenie w wodzie, kroki boczne, wykroki do przodu i na boki, stanie na jednej nodze/równowagę, kopnięcia bioder przy ścianie basenu, głębokowodną jazdę na rowerze, unoszenie ramion i unoszenie kolan w pozycji stojącej.
W badaniu zostaną wykorzystane następujące skale, o potwierdzonej tureckiej ważności i rzetelności: Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39), Skala Równowagi Berga, Kwestionariusz Zamrożenia Chodu, Skala Skuteczności Upadków, Mini-Mental State Examination (MMSE), Inwentarz Depresji Becka oraz Wizualna Skala Analogowa (VAS), Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona MDS.
- Analiza chodu: Wzorce chodu pacjentów będą oceniane za pomocą systemu analizy chodu Zebris. Parametry do pomiaru obejmują długość kroku (odległość między dwoma kolejnymi śladami stóp), czas kroku (czas potrzebny na wykonanie cyklu chodu), szerokość kroku (odległość środkowo-boczna między środkami stawów skokowych), prędkość chodu i kadencję.
- Analiza postawy: Oceny postawy będą przeprowadzane za pomocą systemu Diers Formetric 4D, umożliwiając kompleksową analizę topograficzną kręgosłupa i miednicy.
- Testowanie równowagi: Oceny równowagi będą przeprowadzane za pomocą urządzenia HUR-Smart Balance, aby dostarczyć obiektywne dane na temat stabilności i rozkładu masy ciała.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu Yanıktaş, MD
- Numer telefonu: +905059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Duygu Yanıktaş, MD
- Numer telefonu: 90 05059025460
- E-mail: yanktasduygu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Duygu Yanıktaş, MD
-
Główny śledczy:
- Halil Uçan, MD
-
Pod-śledczy:
- Ebru Bilge Dirik, MD
-
Pod-śledczy:
- Şeyma Cebe Karaca
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona w wieku 40-80 lat oraz wyrażenie zgody na leczenie.
- Regularne kontrole u neurologa oraz stabilny schemat leczenia farmakologicznego przez co najmniej 3 miesiące.
- Stopień zaawansowania choroby między 1 a 3 według zmodyfikowanej skali Hoehn-Yahr (MHY).
- Wynik 24 lub wyższy w Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Możliwość samodzielnego pionizowania się i poruszania z pomocą lub bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzeń ortopedycznych, reumatologicznych lub neurologicznych niezwiązanych z chorobą Parkinsona, które wpływają na stan funkcjonalny.
- Zmiana schematu leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność atypowej choroby Parkinsona.
- Upośledzenie wzroku.
- Obecność otępienia.
- Niewyrównana niewydolność serca lub układu oddechowego.
- Moczówka prosta.
- Obecność infekcji ogólnoustrojowej.
- Upośledzona integralność skóry lub obecność infekcji skórnych.
- Zwiększona wrażliwość na wdychaną parę wodną lub chemikalia w wodzie.
- Wywiad w kierunku padaczki lub astmy.
- Nietrzymanie moczu lub stolca.
- Odmowa udziału lub wyrażenia zgody na leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Grupa Kontrolna (Ćwiczenia Domowe)
Grupa kontrolna (Ćwiczenia w domu)
|
Pacjenci z grupy 1 będą przepisywani domowy program ćwiczeń co najmniej 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Arm2: Grupa Eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (Aquaterapia + Ćwiczenia domowe)
|
Specyficzny protokół ćwiczeń wodnych dla Grupy 2, przeprowadzany w basenie terapeutycznym o głębokości 120 cm w temperaturze 30-32°C, obejmuje następujące ćwiczenia: Chód i mobilność: Chodzenie w wodzie (do przodu i do tyłu) oraz kroki boczne. Równowaga dynamiczna: Wykroki do przodu i na boki oraz ćwiczenia równowagi/stania na jednej nodze. Wzmacnianie kończyn dolnych: Kopnięcia biodrem wykonywane przy ścianie basenu (zgięcie, wyprost i odwodzenie) oraz unoszenie kolan w pozycji stojącej. Górna część ciała i koordynacja: Unoszenie ramion (wielokierunkowe) oraz ruchy przypominające jazdę na rowerze w głębokiej wodzie. Składnik ćwiczeń domowych: Oprócz sesji wodnych, pacjenci będą kontynuować ćwiczenia na lądzie, w tym korekcję postawy, ćwiczenia rozciągające/elastycznościowe, trening równowagi i koordynacji oraz wzmacniające. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Parkinsona-39 (PDQ-39). PDQ-39 to kwestionariusz zawierający 39 pytań, który obejmuje osiem różnych wymiarów funkcjonowania i dobrostanu.
Obszary te obejmują: Mobilność, Aktywność w życiu codziennym, Dobrostan emocjonalny, Stygmatyzacja, Wsparcie społeczne, Poznanie, Komunikacja, Dolegliwości fizyczne.
Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta, w której pacjenci oceniają swoje doświadczenia od „nigdy” (0) do „zawsze” (4).
Dla każdego z ośmiu wymiarów obliczany jest wynik i normalizowany do skali 0-100 według wzoru: Wynik wymiaru = (Suma wyników pozycji / Maksymalny możliwy wynik dla wymiaru) × 100; dla każdego wymiaru minimalny możliwy wynik wynosi 0, a maksymalny możliwy wynik wynosi 100 po normalizacji.
Biorąc pod uwagę cały PDQ-39, surowy wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 156, gdzie 0 oznacza najlepszą możliwą jakość życia, a 156 najgorszą możliwą jakość życia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Równowagi Berga
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach.
|
Skala równowagi Berga zostanie wykorzystana do pomiaru równowagi pacjentów; minimalny możliwy łączny wynik w skali równowagi Berga wynosi 0, a maksymalny możliwy wynik to 56.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność równowagi, przy czym 0 odzwierciedla poważne zaburzenia równowagi, a 56 reprezentuje normalną funkcję równowagi.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Halil Uçan, Prof. Doctor, Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinto C., et al. (2019). "The Effects of Hydrotherapy on Balance, Functional Mobility, Motor Status, and Quality of Life in Patients with Parkinson Disease: A Systematic Review and Meta-analysis", PM R, 11(3), 278-291. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2018.09.031
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 1-25-938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .