Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność ciśnienia języka i zwarciowego oraz nawyki żywieniowe u pacjentów po maksylektomii z protezami obturacyjnymi

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wydajność ciśnienia języka i zwarciowego oraz nawyki żywieniowe u pacjentów po maxillektomii z protezami obturacyjnymi

To badanie dotyczy pacjentów z rakiem jamy ustnej, którzy używają specjalnej płytki zwanej obturatorem, aby pomóc im w połykaniu. Siła języka i siła zgryzu zostaną zmierzone i porównane z dziennym spożyciem pokarmu. Wyniki zapewnią lepsze zrozumienie, jak poprawić zdolność jedzenia i ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem jamy ustnej, którzy przeszli maksylektomię, zastosowanie obturatora może pomóc w przywróceniu częściowej funkcji połykania, co poprawia jakość życia. Pomiar ciśnienia języka dostarcza informacji o zakresie funkcji połykania pacjenta, podczas gdy pomiar ciśnienia zgryzowego ocenia siłę zgryzu, oferując wskazówki dotyczące modyfikacji diety. Niniejsze badanie wykorzysta urządzenie do pomiaru ciśnienia języka oraz folię Prescale do pomiaru ciśnienia zgryzowego w celu ilościowego określenia ciśnienia unoszenia języka i siły zgryzu u pacjentów z rakiem jamy ustnej po maksylektomii, którzy noszą obturatory. Badanie to zostanie uzupełnione kwestionariuszami w celu zrozumienia codziennych nawyków żywieniowych i zawartości diety uczestników. Celem jest ustalenie rozkładu ciśnień języka i zgryzu w tej populacji pacjentów oraz wstępne określenie korelacji między tymi ciśnieniami a codzienną dietą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie kliniczne będzie prowadzone w Poradni Stomatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego.

Uczestnikami badania będą pacjenci z rakiem jamy ustnej, którzy przeszli maksylektomię i noszą obturator. Będą rekrutowani spośród pacjentów rutynowo obserwowanych i leczonych przez głównego badacza lub podobnych pacjentów skierowanych przez kolegów z tego samego oddziału.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie pierwotne musi obejmować maksylektomię, z chemioterapią lub radioterapią uzupełniającą lub bez niej.
  • Przedział wiekowy: 18 do 85 lat (wszystkie płcie).
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia instrukcji (lub wskazówek) badacza.
  • Niemożność utrzymania sondy ciśnienia języka i folii Prescale ciśnienia zwarciowego we właściwej pozycji.
  • Niemożność wywierania nacisku na sondę ciśnienia języka i folię Prescale ciśnienia zwarciowego.
  • Dysfagia (trudności w połykaniu) będąca wynikiem wcześniejszego leczenia raka głowy i szyi.
  • Cieżka dysfagia spowodowana zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
  • Obecność bólu stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
  • Badacz uznaje, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci po maksylektomii z protezą obturatorową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie języka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy

Ciśnienie języka mierzy się za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Balonik pomiarowy umieszcza się na przedniej części języka (za przednim grzebieniem zębodołowym) lub na tylnej części języka (na styku podniebienia twardego i miękkiego). Badany otrzymuje instrukcję, aby docisnąć balonik językiem przez 2 sekundy. Procedurę powtarza się trzykrotnie po 30-60 sekundach przerwy. Zarejestrowana zostanie maksymalna wartość ciśnienia.

Jednostka miary: kilopaskale (kPa)
Punkt wyjściowy
Maksymalna siła zwarciowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy

Siłę zwarciową mierzy się za pomocą folii Prescale II. Do ust wkłada się folię o odpowiednim rozmiarze, upewniając się, że powierzchnie zwarciowe mieszczą się w jej obszarze. Badany proszony jest o mocne zaciskanie zębów przez 3 sekundy. Następnie folia jest skanowana za pomocą dedykowanego skanera, a specjalistyczne oprogramowanie przeprowadza obróbkę obrazu w celu ilościowego określenia siły zwarciowej.

Jednostka miary: niutony (N)
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Oceny Sposobu Przyjmowania Pokarmów-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Chińska wersja EAT-10 służy do oceny nasilenia objawów dysfagii (zaburzeń połykania). Składa się z 10 pytań, każde oceniane od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne odczucie zaburzeń połykania.

Jednostka miary: Wynik w skali
Wartość wyjściowa
Częstotliwość Codziennych Posiłków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa

Uczestnicy zgłaszają liczbę posiłków spożytych poprzedniego dnia przy użyciu 5-kategorialnej skali (1, 2, 3, 4 lub 5 lub więcej posiłków).

Jednostka miary: Liczba posiłków dziennie
Linia wyjściowa
Spożycie Tekstury Żywności Dietetycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa

Uczestnicy określają poziomy tekstury spożywanych obecnie pokarmów zgodnie z ramami IDDSI (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), w zakresie od poziomu 0 do poziomu 7. Można wybrać wiele poziomów, aby odzwierciedlić zakres ich diety.

Jednostka miary: Procent uczestników zgłaszających każdy poziom tekstury
Linia wyjściowa
Częstotliwość Jedzenia na Mieście
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Uczestnicy zgłaszają częstotliwość jedzenia poza domem (w tym dostawę jedzenia) na 5-punktowej skali porządkowej (Zawsze, Przeważnie, Często, Okazjonalnie, Nigdy).

Jednostka miary: Procent uczestników w każdej kategorii częstotliwości
Wartość wyjściowa
Samodzielnie zgłaszane trudności z wymową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Uczestnicy oceniają łatwość wymowy w skali porządkowej 4-stopniowej: Normalna (1), Nieco niewygodna (2), Trochę trudna (3) i Bardzo trudna (4).

Jednostka miary: Wynik w skali
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202507230RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane Wyjściowe charakterystyki Miary wynikowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po zakończeniu badania i trwają do 24 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami