Psychoterapia wspomagana psylocybiną w leczeniu zaburzeń hazardowych: badanie pilotażowe (PASSENGER)
Wykonalność zostanie oceniona poprzez oszacowanie zdolności do utrzymania uczestników do końca protokołu.
Innymi celami badania będą: wygenerowanie wstępnych danych dotyczących skuteczności, zidentyfikowanie czynników klinicznych potencjalnie związanych z intensywnością doświadczenia psychodelicznego (co determinuje oczekiwany efekt terapeutyczny) oraz przeprowadzenie wstępnej oceny bezpieczeństwa badanej terapii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benoit SCHRECK
- Numer telefonu: +33.2.40.84.76.20
- E-mail: benoit.schreck@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Benoit SCHRECK
- Numer telefonu: +33.2.40.84.76.20
- E-mail: benoit.schreck@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Z potwierdzonym rozpoznaniem aktualnego zaburzenia hazardowego (kryteria diagnostyczne według DSM-5), niezależnie od nasilenia.
- Zdolni do wypełniania kwestionariuszy samooceny
- Chętni do rozpoczęcia leczenia uzależnienia lub dla których dotychczasowe leczenie nie jest wystarczające
- Chętni do poddania się badaniu krwi i EKG
- Pisemna i ustna znajomość języka francuskiego
- Podpisanie formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą w ramach badania
- Przypisani do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Kobiety w wieku rozrodczym z negatywnym testem ciążowym i wysoce skuteczną antykoncepcją (zgodnie z wersją 1.2 z marca 2024 zaleceń CTCG w Załączniku 7)
- Mężczyźni w wieku rozrodczym stosujący skuteczną antykoncepcję (zgodnie z wersją 1.2 z marca 2024 zaleceń CTCG).
- Negatywny wynik badania toksykologicznego moczu
- W przypadku leczenia psychotropowego (z wyłączeniem nikotynowej terapii zastępczej): stabilizacja dawkowania lub rozpoczęcie leczenia ponad 1 miesiąc temu.
Kryteria wykluczenia:
- Schorzenia medyczne, które uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu (padaczka, znacznie upośledzona czynność wątroby (TP<50%), znacznie upośledzona czynność nerek (GFR<90 ml/min), choroba wieńcowa, przebyte zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, przebyty udar, ciężka astma, nadczynność tarczycy, jaskra z wąskim kątem przesączania, objawowy przerost gruczołu krokowego lub przeszkoda w ujściu pęcherza moczowego).
- Poważne nieprawidłowości w EKG (w tym wydłużenie QTc = skorygowany QT)
- Aktualne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe
- Inne niestabilne zaburzenie psychiczne
- Wywiad rodzinny (krewni pierwszego stopnia) zaburzenia psychotycznego lub dwubiegunowego typu 1
- Aktualne wysokie ryzyko samobójstwa (zgodnie z modułem ryzyka samobójstwa MINI 5.0)
- Przebyte zaburzenie używania halucynogenów lub jakiekolwiek używanie w ciągu ostatniego roku
- Aktualne zaburzenie używania alkoholu z wywiadem objawów odstawienia
- Skrajna szczupłość (BMI < 16,5) lub otyłość (BMI > 30)
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination < 26)
- Alergia lub nadwrażliwość na psylocybinę lub którykolwiek z pomocniczych składników leku badawczego
- Przyjmowanie inhibitorów UGT1A9, UGT1A10, ALDH lub ADH
- Ciaża lub karmienie piersią
- Aktualne środki ochronne (kuratela i ochrona prawna)
- Udział w innym interwencyjnym protokole badawczym obejmującym inną interwencję psychoterapeutyczną lub farmakologiczną, która może mieć wpływ na przebieg kliniczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana wysoką dawką psylocybiny (25 mg lub 40 mg, jeśli jest to właściwe)
|
Pierwsza sesja podania psilocybiny PEX010 będzie wykorzystywać umiarkowanie wysoką dawkę psilocybiny, tj. 25 mg.
Dawka może zostać zwiększona do 40 mg podczas drugiej sesji podania w grupie eksperymentalnej, w zależności od reakcji podczas poprzedniej sesji, ocenianej za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Mistycznych-30 (MEQ-30).
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia wspomagana niską dawką psylocybiny (1 mg)
|
Pierwsza sesja podania psylocybiny PEX010 będzie wykorzystywać bardzo niską dawkę 1 mg w grupie kontrolnej.
Podczas drugiej sesji podania dawka zostanie utrzymana na poziomie 1 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia protokołu
Ramy czasowe: Koniec badania (33 miesiące)
|
Proporcja losowo przydzielonych uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane wizyty i procedury, w tym wszystkie sesje PAP/sesje kontrolne oraz oceny kontrolne do końca udziału w badaniu.
|
Koniec badania (33 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji i proponowany protokół eksperymentalny.
Ramy czasowe: Koniec badania (33 miesiące)
|
Cel rekrutacji 30 uczestników w planowanym okresie włączenia osiągnięty
|
Koniec badania (33 miesiące)
|
|
Ocena akceptowalności proponowanego leczenia eksperymentalnego przez pacjentów i opiekunów.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Akceptowalność zgłaszana przez pacjentów i opiekunów
|
Miesiąc 1
|
|
Ocena osobistej samoskuteczności (Skala Ogólnej Samoskuteczności: GSES)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zmiany w każdej grupie, między wstępną oceną (V0) a oceną po leczeniu (V1) osobistej samooceny (Ogólna Skala Samooceny: GSES)
|
Miesiąc 1
|
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą kwestionariusza doświadczeń mistycznych (MEQ-30), a wynikiem duchowości WHOQOL-SRPB
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą wyniku Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a duchowością WHOQOL-SRPB na początku badania
|
Miesiąc 1
|
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30), a Skalą Współczucia dla Siebie
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą wyniku Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a wynikiem współczucia wobec siebie (Skala Współczucia wobec Siebie: SCS)
|
Miesiąc 1
|
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną wynikiem Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30), a oczekiwaniami dotyczącymi leczenia (Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań: CEQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą kwestionariusza doświadczenia mistycznego (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a oczekiwaniami terapeutycznymi na podstawie kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
|
Miesiąc 1
|
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną wynikiem Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30), a osobistą samoefektywnością (Ogólna Skala Samoefektywności: GSES)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą kwestionariusza doświadczeń mistycznych (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a osobistą samoskutecznością opartą na ogólnej skali samoskuteczności (GSES)
|
Miesiąc 1
|
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną wynikiem Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30), a średnią dawką psylocybiny podaną podczas dwóch sesji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną wynikiem Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30) uzyskanym po podaniu, a średnią dawką psylocybiny podaną podczas dwóch sesji
|
Miesiąc 1
|
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą kwestionariusza doświadczenia mistycznego (MEQ-30), a pomiarem ślepego utrzymania
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Mistycznych (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a pomiarem utrzymania ślepej próby.
|
Miesiąc 1
|
|
Kliniczna ocena globalna nasilenia (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zmiany pomiędzy wstępną oceną (Wizyta 0) a oceną po leczeniu (Wizyta 1) klinicznego globalnego wrażenia ciężkości choroby (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
|
Miesiąc 1
|
|
Skala Współczucia Wobec Siebie (SCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zmiany między oceną wyjściową (Wizyta 0) a oceną po leczeniu (Wizyta 1) w Skali Współczucia dla Siebie (SCS)
|
Miesiąc 1
|
|
Ocena duchowości (Instrument Światowej Organizacji Zdrowia do Oceny Jakości Życia w zakresie Duchowości, Religijności i Przekonań Osobistych: WHOQOL-SRPB)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zmiany pomiędzy oceną wyjściową (Wizyta 0) a oceną po leczeniu (Wizyta 1) w zakresie instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia do Oceny Jakości Życia: Duchowość, Religijność i Przekonania Osobiste (WHOQOL-SRPB)
|
Miesiąc 1
|
|
Analiza dzienniczka
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zmiany pomiędzy oceną wyjściową (Wizyta 0) a oceną po leczeniu (Wizyta 1) zachowań związanych z hazardem przy użyciu dzienniczka.
|
Miesiąc 1
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Średnie wyniki w każdej grupie badania ocenianego podczas sesji podawania
|
Miesiąc 1
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Średnie wyniki w każdej grupie ciśnienia krwi oceniane podczas sesji podawania
|
Miesiąc 1
|
|
Ocena oczekiwanych ostrych efektów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Średnie wyniki w każdej grupie oczekiwanych ostrych efektów (17-punktowa siatka obserwacji zachowania i nastroju), oceniane podczas sesji podawania
|
Miesiąc 1
|
|
Ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ocena działań niepożądanych (z wyłączeniem oczekiwanych efektów ostrych), przeprowadzana szczególnie podczas sesji podawania, ale także przez cały czas trwania udziału w badaniu;
|
Miesiąc 3
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Średnie wyniki w każdej grupie badania dotyczące wzrostu poziomu ryzyka samobójstwa ocenianego za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 5.0)
|
Miesiąc 3
|
|
Kliniczna ocena ogólna – wskaźnik skuteczności: CGI-IE
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Średnie wyniki w każdej grupie indeksu terapeutycznego (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) i poprawy klinicznej (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), oceniane podczas badania po leczeniu.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Zachowanie
- Podejmowanie ryzyka
- Hazard
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Tryptaminy
- Psilocybina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC25_0105
- 2025-522743-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .