Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wspomagana psylocybiną w leczeniu zaburzeń hazardowych: badanie pilotażowe (PASSENGER)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Projekt PASSENGER ma na celu przeprowadzenie pilotażowego badania wykonalności wdrożenia randomizowanego badania klinicznego dotyczącego psychoterapii wspomaganej psylocybiną w leczeniu zaburzenia hazardowego.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez oszacowanie zdolności do utrzymania uczestników do końca protokołu.
Innymi celami badania będą: wygenerowanie wstępnych danych dotyczących skuteczności, zidentyfikowanie czynników klinicznych potencjalnie związanych z intensywnością doświadczenia psychodelicznego (co determinuje oczekiwany efekt terapeutyczny) oraz przeprowadzenie wstępnej oceny bezpieczeństwa badanej terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Z potwierdzonym rozpoznaniem aktualnego zaburzenia hazardowego (kryteria diagnostyczne według DSM-5), niezależnie od nasilenia.
  • Zdolni do wypełniania kwestionariuszy samooceny
  • Chętni do rozpoczęcia leczenia uzależnienia lub dla których dotychczasowe leczenie nie jest wystarczające
  • Chętni do poddania się badaniu krwi i EKG
  • Pisemna i ustna znajomość języka francuskiego
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą w ramach badania
  • Przypisani do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym z negatywnym testem ciążowym i wysoce skuteczną antykoncepcją (zgodnie z wersją 1.2 z marca 2024 zaleceń CTCG w Załączniku 7)
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym stosujący skuteczną antykoncepcję (zgodnie z wersją 1.2 z marca 2024 zaleceń CTCG).
  • Negatywny wynik badania toksykologicznego moczu
  • W przypadku leczenia psychotropowego (z wyłączeniem nikotynowej terapii zastępczej): stabilizacja dawkowania lub rozpoczęcie leczenia ponad 1 miesiąc temu.

Kryteria wykluczenia:

  • Schorzenia medyczne, które uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu (padaczka, znacznie upośledzona czynność wątroby (TP<50%), znacznie upośledzona czynność nerek (GFR<90 ml/min), choroba wieńcowa, przebyte zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, przebyty udar, ciężka astma, nadczynność tarczycy, jaskra z wąskim kątem przesączania, objawowy przerost gruczołu krokowego lub przeszkoda w ujściu pęcherza moczowego).
  • Poważne nieprawidłowości w EKG (w tym wydłużenie QTc = skorygowany QT)
  • Aktualne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe
  • Inne niestabilne zaburzenie psychiczne
  • Wywiad rodzinny (krewni pierwszego stopnia) zaburzenia psychotycznego lub dwubiegunowego typu 1
  • Aktualne wysokie ryzyko samobójstwa (zgodnie z modułem ryzyka samobójstwa MINI 5.0)
  • Przebyte zaburzenie używania halucynogenów lub jakiekolwiek używanie w ciągu ostatniego roku
  • Aktualne zaburzenie używania alkoholu z wywiadem objawów odstawienia
  • Skrajna szczupłość (BMI < 16,5) lub otyłość (BMI > 30)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination < 26)
  • Alergia lub nadwrażliwość na psylocybinę lub którykolwiek z pomocniczych składników leku badawczego
  • Przyjmowanie inhibitorów UGT1A9, UGT1A10, ALDH lub ADH
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Aktualne środki ochronne (kuratela i ochrona prawna)
  • Udział w innym interwencyjnym protokole badawczym obejmującym inną interwencję psychoterapeutyczną lub farmakologiczną, która może mieć wpływ na przebieg kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana wysoką dawką psylocybiny (25 mg lub 40 mg, jeśli jest to właściwe)
Lek: Psychoterapia wspomagana wysoką dawką psylocybiny (25 mg lub 40 mg w razie potrzeby)
Pierwsza sesja podania psilocybiny PEX010 będzie wykorzystywać umiarkowanie wysoką dawkę psilocybiny, tj. 25 mg. Dawka może zostać zwiększona do 40 mg podczas drugiej sesji podania w grupie eksperymentalnej, w zależności od reakcji podczas poprzedniej sesji, ocenianej za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Mistycznych-30 (MEQ-30).
Aktywny komparator: Psychoterapia wspomagana niską dawką psylocybiny (1 mg)
Lek: Psychoterapia wspomagana niską dawką psylocybiny (1 mg)
Pierwsza sesja podania psylocybiny PEX010 będzie wykorzystywać bardzo niską dawkę 1 mg w grupie kontrolnej. Podczas drugiej sesji podania dawka zostanie utrzymana na poziomie 1 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia protokołu
Ramy czasowe: Koniec badania (33 miesiące)
Proporcja losowo przydzielonych uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane wizyty i procedury, w tym wszystkie sesje PAP/sesje kontrolne oraz oceny kontrolne do końca udziału w badaniu.
Koniec badania (33 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i proponowany protokół eksperymentalny.
Ramy czasowe: Koniec badania (33 miesiące)
Cel rekrutacji 30 uczestników w planowanym okresie włączenia osiągnięty
Koniec badania (33 miesiące)
Ocena akceptowalności proponowanego leczenia eksperymentalnego przez pacjentów i opiekunów.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Akceptowalność zgłaszana przez pacjentów i opiekunów
Miesiąc 1
Ocena osobistej samoskuteczności (Skala Ogólnej Samoskuteczności: GSES)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiany w każdej grupie, między wstępną oceną (V0) a oceną po leczeniu (V1) osobistej samooceny (Ogólna Skala Samooceny: GSES)
Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą kwestionariusza doświadczeń mistycznych (MEQ-30), a wynikiem duchowości WHOQOL-SRPB
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą wyniku Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a duchowością WHOQOL-SRPB na początku badania
Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30), a Skalą Współczucia dla Siebie
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą wyniku Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a wynikiem współczucia wobec siebie (Skala Współczucia wobec Siebie: SCS)
Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną wynikiem Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30), a oczekiwaniami dotyczącymi leczenia (Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań: CEQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą kwestionariusza doświadczenia mistycznego (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a oczekiwaniami terapeutycznymi na podstawie kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną wynikiem Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30), a osobistą samoefektywnością (Ogólna Skala Samoefektywności: GSES)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą kwestionariusza doświadczeń mistycznych (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a osobistą samoskutecznością opartą na ogólnej skali samoskuteczności (GSES)
Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną wynikiem Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30), a średnią dawką psylocybiny podaną podczas dwóch sesji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną wynikiem Kwestionariusza Doświadczenia Mistycznego (MEQ-30) uzyskanym po podaniu, a średnią dawką psylocybiny podaną podczas dwóch sesji
Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą kwestionariusza doświadczenia mistycznego (MEQ-30), a pomiarem ślepego utrzymania
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Korelacja między intensywnością doświadczenia psychodelicznego, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Mistycznych (MEQ-30) uzyskanego po podaniu, a pomiarem utrzymania ślepej próby.
Miesiąc 1
Kliniczna ocena globalna nasilenia (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiany pomiędzy wstępną oceną (Wizyta 0) a oceną po leczeniu (Wizyta 1) klinicznego globalnego wrażenia ciężkości choroby (Clinical Global Impression-Severity: CGI-S)
Miesiąc 1
Skala Współczucia Wobec Siebie (SCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiany między oceną wyjściową (Wizyta 0) a oceną po leczeniu (Wizyta 1) w Skali Współczucia dla Siebie (SCS)
Miesiąc 1
Ocena duchowości (Instrument Światowej Organizacji Zdrowia do Oceny Jakości Życia w zakresie Duchowości, Religijności i Przekonań Osobistych: WHOQOL-SRPB)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiany pomiędzy oceną wyjściową (Wizyta 0) a oceną po leczeniu (Wizyta 1) w zakresie instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia do Oceny Jakości Życia: Duchowość, Religijność i Przekonania Osobiste (WHOQOL-SRPB)
Miesiąc 1
Analiza dzienniczka
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zmiany pomiędzy oceną wyjściową (Wizyta 0) a oceną po leczeniu (Wizyta 1) zachowań związanych z hazardem przy użyciu dzienniczka.
Miesiąc 1
Tętno
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Średnie wyniki w każdej grupie badania ocenianego podczas sesji podawania
Miesiąc 1
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Średnie wyniki w każdej grupie ciśnienia krwi oceniane podczas sesji podawania
Miesiąc 1
Ocena oczekiwanych ostrych efektów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Średnie wyniki w każdej grupie oczekiwanych ostrych efektów (17-punktowa siatka obserwacji zachowania i nastroju), oceniane podczas sesji podawania
Miesiąc 1
Ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena działań niepożądanych (z wyłączeniem oczekiwanych efektów ostrych), przeprowadzana szczególnie podczas sesji podawania, ale także przez cały czas trwania udziału w badaniu;
Miesiąc 3
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Średnie wyniki w każdej grupie badania dotyczące wzrostu poziomu ryzyka samobójstwa ocenianego za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 5.0)
Miesiąc 3
Kliniczna ocena ogólna – wskaźnik skuteczności: CGI-IE
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Średnie wyniki w każdej grupie indeksu terapeutycznego (Clinical Global Impression-Efficacy Index: CGI-IE) i poprawy klinicznej (Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I), oceniane podczas badania po leczeniu.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC25_0105
  • 2025-522743-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj