Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść z nitrogliceryną do łagodzenia bólu po endoskopowym podwiązaniu hemoroidów

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ying Zhu

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie maści z nitrogliceryną w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego po endoskopowej gumowej podwiązce wewnętrznych hemoroidów

To badanie ma na celu ocenę, czy maść z nitrogliceryną może zmniejszyć ból po endoskopowej gumowej podwiązce hemoroidów wewnętrznych. Endoskopowa gumowa podwiązka jest powszechnie stosowaną, mało inwazyjną metodą leczenia hemoroidów wewnętrznych, ale pooperacyjny ból odbytu jest częstym i czasami poważnym powikłaniem, które może wpływać na codzienne czynności i powrót do zdrowia.

Uczestnicy poddawani endoskopowej gumowej podwiązce zostaną losowo przydzieleni do otrzymania maści z nitrogliceryną lub maści placebo aplikowanej miejscowo po zabiegu. Zarówno uczestnicy, jak i badacze będą nieświadomi przydziału do leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą standardową opiekę okołooperacyjną, a w razie potrzeby zostanie zapewnione leczenie przeciwbólowe ratunkowe.

Głównym celem badania jest porównanie odsetka pacjentów wymagających leczenia przeciwbólowego ratunkowego w ciągu 72 godzin po zabiegu między obiema grupami. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują natężenie bólu w wielu punktach czasowych, czas do całkowitego ustąpienia bólu, powikłania pooperacyjne, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz ogólną skuteczność leczenia po 30 dniach. Wyniki tego badania mogą pomóc w zidentyfikowaniu bezpiecznej i skutecznej opcji poprawy kontroli bólu po endoskopowym leczeniu hemoroidów wewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Rozpoznanie/wskazanie: Wewnętrzne hemoroidy stopnia I, II lub III zakwalifikowane do endoskopowej gumowej podwiązki
  • Zgoda: Zdolność i chęć do udziału oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przestrzeganie/ocena: Niezdolność do zrozumienia punktów końcowych badania lub wypełnienia dokumentacji/formularzy badania
  • Leki towarzyszące: Aktualne stosowanie doustnych azotanów lub blokerów kanału wapniowego
  • Alergia: Znana alergia na roztwór doustny laktulozy, maść nitroglicerynową lub inne leki związane z badaniem
  • Ciąża/laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Tolerancja procedury: Niezdolność do tolerowania podwiązania hemoroidów, kolonoskopii lub przygotowania jelit
  • Ciężkie choroby współistniejące: Ciężkie zaburzenia sercowe, oddechowe, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Zdolność prawna: Brak zdolności prawnej do czynności prawnych lub brak wglądu/osądu do udzielenia ważnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Maści Nitroglicerynowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe postępowanie okołooperacyjne po endoskopowej gumowej podwiązce hemoroidów wewnętrznych, dodatkowo miejscową maść z nitrogliceryną. Maść będzie aplikowana na wewnątrzodbytniczy obszar rany po zabiegu, trzy razy dziennie, z około 1-1,5 cm maści na aplikację, przez całkowity okres 2 tygodni. Ratunkowe leczenie przeciwbólowe doustnym loksoprofenem sodowym będzie dozwolone zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, gdy będzie to klinicznie wskazane.
Lek: Maść z nitrogliceryną
Maść nitroglicerynowa będzie stosowana miejscowo na obszar rany wewnątrzodbytniczej po endoskopowym podwiązaniu gumką hemoroidów wewnętrznych. Leczenie rozpocznie się natychmiast po zabiegu. Uczestnicy będą nakładać około 1-1,5 cm maści trzy razy dziennie przez łącznie 2 tygodnie, w dodatku do standardowego postępowania okołooperacyjnego. Ratunkowe leczenie przeciwbólowe doustnym loksoprofenem sodu będzie dozwolone zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, gdy będzie to klinicznie wskazane.
Komparator placebo: Grupa placebo maści
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardowe leczenie okołooperacyjne po endoskopowym podwiązaniu gumką wewnętrznych hemoroidów, plus maść placebo identyczną w wyglądzie z lekiem badanym. Maść placebo będzie aplikowana na wewnątrzodbytniczy obszar rany rozpoczynając po zabiegu, trzy razy dziennie, z około 1-1,5 cm maści na aplikację, przez całkowity okres 2 tygodni. Ratunkowa analgezja z doustnym loksoprofenem sodowym będzie dozwolona zgodnie z predefiniowanym protokołem, gdy jest to klinicznie wskazane.
Lek: Maść Placebo
Placebo w postaci maści identycznej pod względem wyglądu i opakowania z lekiem badawczym będzie aplikowany miejscowo na śródodbytniczy obszar rany po endoskopowej gumowej podwiązce wewnętrznych hemoroidów. Leczenie rozpocznie się natychmiast po zabiegu. Uczestnicy będą aplikować około 1-1,5 cm maści trzy razy dziennie przez łącznie 2 tygodnie, w dodatku do standardowego postępowania okołooperacyjnego. Ratunkowe leczenie przeciwbólowe doustnym loksoprofenem sodowym będzie dozwolone zgodnie z predefiniowanym protokołem, gdy będzie to klinicznie wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 72 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po endoskopowej gumowej podwiązce
Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników wymagających zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 72 godzin po endoskopowej gumowej podwiązce hemoroidów wewnętrznych. Analgezja ratunkowa jest definiowana jako zastosowanie tabletek loksoprofen sodu doustnie co najmniej raz w okresie pooperacyjnym od 0 do 72 godzin. Czas, dawka, częstotliwość i łączna ilość zastosowanych leków przeciwbólowych ratunkowych będą rejestrowane dla każdego uczestnika.
0 do 72 godzin po endoskopowej gumowej podwiązce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ying Zhu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYSZYYEC2026K010R001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami