Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitroglycerinsalve til smertelindring efter endoskopisk hæmoridebåndligatur

1. februar 2026 opdateret af: Ying Zhu

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af nitroglycerinsalve til postoperativ smertelindring efter endoskopisk gummibåndligatur af interne hæmorider

Dette studie er designet til at vurdere, om nitroglycerinsalve kan reducere smerter efter endoskopisk gummibåndsligering for indre hæmorroider. Endoskopisk gummibåndsligering er en almindeligt anvendt, minimalt invasiv behandling for indre hæmorroider, men postoperativ anal smerte er en hyppig og nogle gange alvorlig komplikation, der kan påvirke daglige aktiviteter og bedring.

Deltagere, der gennemgår endoskopisk gummibåndsligering, vil blive tilfældigt tildelt enten nitroglycerinsalve eller en placebosalve, der anvendes lokalt efter indgrebet. Både deltagere og undersøgere vil være blindet for behandlingstildelingen. Alle deltagere vil modtage den samme standard perioperative pleje, og redningssmertebehandling vil blive givet, når det er nødvendigt.

Det primære mål med studiet er at sammenligne andelen af patienter, der har brug for redningssmertebehandling inden for 72 timer efter indgrebet, mellem de to grupper. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet på flere tidspunkter, tid til fuldstændig smertefrihed, postoperative komplikationer, behandlingsrelaterede bivirkninger og samlet behandlingseffektivitet efter 30 dage. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at identificere en sikker og effektiv mulighed for at forbedre smertekontrol efter endoskopisk behandling af indre hæmorroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde
  • Diagnose/indikation: Indre hæmorider grad I, II eller III planlagt til endoskopisk gummibåndligatur
  • Samtykke: I stand til og villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Overholdelse/vurdering: Ude af stand til at forstå studieendepunkter eller udfylde studieoptagelser/-formularer
  • Samtidig medicinering: Nuværende brug af orale nitrater eller calciumkanalblokkere
  • Allergi: Kendt allergi over for lactulose oral opløsning, nitroglycerinsalve eller anden studierelateret medicin
  • Graviditet/amning: Gravide eller ammende kvinder
  • Proceduretolerance: Ude af stand til at tolerere hæmoridebåndligatur, koloskopi eller tarmforberedelse
  • Alvorlige komorbiditeter: Alvorlige hjerte-, respiratoriske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Retslig handleevne: Mangler retslig handleevne for civile handlinger eller mangler indsigt/dømmekraft til at give gyldigt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nitroglycerinsalve-gruppen
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard perioperativ behandling efter endoskopisk gummibåndligering for interne hæmorroider, plus topikal nitroglycerinsalve. Salven vil blive påført det intrarektale sår område efter indgrebet, tre gange dagligt, med cirka 1-1,5 cm salve pr. påføring, i en samlet varighed på 2 uger. Redningsanalgesi med oral loxoprofen natrium vil være tilladt i henhold til den foruddefinerede protokol, når det er klinisk indikeret.
Medicin: Nitroglycerin Salve
Nitroglycerinsalve vil blive påført lokalt på det intrarektale sår område efter endoskopisk gummibåndsligatur for interne hæmorroider. Behandlingen vil begynde umiddelbart efter proceduren. Deltagerne vil påføre cirka 1-1,5 cm salve tre gange dagligt i alt 2 uger, ud over standard perioperativ behandling. Redningsanalgesi med oral loxoprofen natrium vil være tilladt i henhold til den foruddefinerede protokol, når det er klinisk indikeret.
Placebo komparator: Placebosalve-gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage standard perioperativ behandling efter endoskopisk gummibåndligering for indre hæmorroider, plus en placebo-salve, der er identisk i udseende med undersøgelsesmedicinen. Placebo-salven vil blive påført det intrarektale sårstart efter indgrebet, tre gange dagligt, med cirka 1-1,5 cm salve pr. påføring, i alt i 2 uger. Redningsanalgesi med oral loxoprofen-natrium vil være tilladt i henhold til den foruddefinerede protokol, når det er klinisk indikeret.
Medicin: Placebo Salve
En placebo-salve, identisk i udseende og emballage med undersøgelseslægemidlet, vil blive anvendt lokalt på det intrarektale sår efter endoskopisk gummibåndligatur for interne hæmorroider. Behandlingen vil starte umiddelbart efter indgrebet. Deltagerne vil påføre ca. 1-1,5 cm salve tre gange dagligt i alt 2 uger, foruden standard perioperativ behandling. Redningsanalgesi med oral loxoprofen natrium vil være tilladt i henhold til den foruddefinerede protokol, når det er klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningssmertestillende medicin inden for 72 timer efter proceduren
Tidsramme: 0 til 72 timer efter endoskopisk gummibåndligatur
Det primære resultat er andelen af deltagere, der kræver akut smertestillende medicin inden for 72 timer efter endoskopisk gummibåndligering for interne hæmorroider. Akut smertestillende behandling defineres som brugen af orale loxoprofen-natriumtabletter mindst én gang i postoperativ perioden fra 0 til 72 timer. Tidspunktet, dosis, hyppigheden og den kumulative mængde af akut smertestillende brug vil blive registreret for hver deltager.
0 til 72 timer efter endoskopisk gummibåndligatur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ying Zhu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYSZYYEC2026K010R001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger