Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie połączonego bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w porównaniu z powierzchownym blokiem płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej połączonego płytkiego i głębokiego bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w porównaniu z płytkim blokiem płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet; operacja jest kamieniem węgielnym leczenia raka piersi, a zmodyfikowana radykalna mastektomia jest jednym ze standardowych zabiegów. Ból pooperacyjny może znacznie obniżyć jakość życia pacjentek, a ostry ból może nawet wywołać zespół bólu przewlekłego. Bloki międzyżebrowe, zwojowe piersiowe, nerwów międzyżebrowych oraz splotu ramiennego w rowku międzyżebrowym były stosowane do znieczulenia i abiracji podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, ale ich zastosowanie jest ograniczone ze względu na złożony charakter procedur i poważne powikłania. W ostatnich latach rośnie zainteresowanie nowszymi, mniej inwazyjnymi blokami powierzchownymi mięśnia zębatego przedniego oraz blokami kombinowanymi mięśnia zębatego przedniego. Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) może być stosowany na dwa sposoby. Głęboki SPB (DSPB) jest stosowany pod mięśniem zębatym przednim, natomiast powierzchowny SPB (YSPB) jest stosowany nad mięśniem zębatym przednim. W ostatnich latach głęboki + powierzchowny SPB, czyli kombinowany SPB (KSPB), zaczął być stosowany w celu zwiększenia obszaru działania środków znieczulających miejscowo oraz zapobiegania niepowodzeniu bloku. Niniejsze badanie ma na celu porównanie powierzchownych i kombinowanych bloków płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet; chirurgia jest kamieniem węgielnym leczenia raka piersi, a zmodyfikowana radykalna mastektomia jest jednym ze standardowych zabiegów. Ból pooperacyjny może znacząco obniżyć jakość życia pacjentów, a ostry ból może nawet wywołać zespół bólu przewlekłego. Blokady przykręgowe klatki piersiowej, zewnątrzoponowe klatki piersiowej, nerwów międzyżebrowych oraz splotu ramiennego międzybloczkowego były stosowane do znieczulenia i abiracji podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, ale ich zastosowanie jest ograniczone ze względu na złożony charakter procedur i poważne powikłania. W ostatnich latach rośnie zainteresowanie nowszymi, mniej inwazyjnymi blokadami powierzchownymi mięśnia zębatego oraz łączonymi blokadami mięśnia zębatego. Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) może być stosowana na dwa sposoby. Głęboka SPB (DSPB) jest stosowana pod mięśniem zębatym przednim, podczas gdy powierzchowna SPB (YSPB) jest stosowana nad mięśniem zębatym przednim. W ostatnich latach zaczęto stosować głęboką + powierzchowną SPB, czyli łączoną SPB (KSPB), w celu zwiększenia obszaru działania środków miejscowo znieczulających i zapobieżenia niepowodzeniu blokady. Niniejsze badanie ma na celu porównanie powierzchownej i łączonej blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego. Procedura powierzchownej blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego: Sonda USG jest umieszczana na 4 żebrze w linii środkowo-pachowej. Po uwidocznieniu struktur mięśniowych aż do żebra (mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia obłego większego i mięśnia zębatego przedniego), igła jest wprowadzana techniką w płaszczyźnie do mięśnia zębatego przedniego, pod mięśniem najszerszym grzbietu, i wykonuje się hydrodysekcję 2 ml soli fizjologicznej w celu zapewnienia dokładności pozycji. Następnie 15 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwane w ten obszar. Procedura KSAB: Sonda USG jest umieszczana na 4 żebrze w linii środkowo-pachowej. Po uwidocznieniu struktur mięśniowych aż do żebra (mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia obłego większego i mięśnia zębatego przedniego), igła jest wprowadzana techniką w płaszczyźnie do 4 żebra, pod mięśniem zębatym przednim, i na żebro. Hydrodysekcja jest wykonywana 2 ml soli fizjologicznej w celu zapewnienia dokładności pozycji. Następnie 15 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwane w ten obszar. Następnie igła jest cofana o 1-2 cm i pozycjonowana nad mięśniem zębatym przednim, pod mięśniem najszerszym grzbietu. Hydrodysekcja 2 ml soli fizjologicznej jest wykonywana w celu zapewnienia dokładności. Następnie 15 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwane w ten obszar. Łącznie 30 ml bupiwakainy zostanie wstrzyknięte, a procedura zostanie zakończona. W naszej klinice preferowana jest multimodalna analgezja dla pacjentów poddawanych mastektomii. Blokady nerwów obwodowych (dla wszystkich odpowiednich i wyrażających zgodę pacjentów) są stosowane w połączeniu z dożylnymi środkami przeciwbólowymi. Oba typy blokad są rutynowo stosowane u odpowiednich pacjentów, którzy przeszli mastektomię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację mastektomii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-80 lat
  • Osoby z wynikiem ASA I-II-III
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18-40

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 80 roku życia
  • Osoby z wynikiem ASA IV lub wyższym
  • Osoby z zaawansowanymi chorobami współistniejącymi
  • Osoby z historią skazy krwotocznej
  • Pacjenci z infekcją w obszarze planowanego znieczulenia
  • Osoby ze wskaźnikiem BMI poniżej 18 i powyżej 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Połączony powierzchowny i głęboki blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
Pacjenci, którzy zostaną poddani złożonemu blokowi płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, zostaną włączeni do tej grupy.
Inny: Połączony blok płaszczowy mięśnia zębatego przedniego
Połączony blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego
Pacjenci, u których zostanie wykonany powierzchowny blok płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego przedniego, zostaną włączeni do tej grupy.
Inny: Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego
Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci będą monitorowani pod kątem 24-godzinnego zużycia opioidów za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 godzina

NRS to system oceny w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy stopień bólu.

Poziom bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ból po 1 godzinie, 2, 4, 12 i 24 godzinach, oraz ból podczas spoczynku i kaszlu.
1 godzina
Skala Numeryczna Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 godziny

NRS to system oceny w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większy stopień bólu.

Poziom bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ból po 1 godzinie, 2, 4, 12 i 24 godzinach oraz ból w spoczynku i podczas kaszlu.
2 godziny
Skala Numeryczna (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny

NRS to system oceny w skali od 0 do 10, w którym wyższe wartości wskazują na większy stopień bólu.

Poziom bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ból po 1 godzinie, 2, 4, 12 i 24 godzinach oraz ból podczas spoczynku i kaszlu.
4 godziny
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin

NRS to system oceniania w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy stopień bólu.

Poziom bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych, ból po 1 godzinie, 2, 4, 12 i 24 godzinach oraz ból w spoczynku i podczas kaszlu.
12 godzin
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny

NRS to system punktacji w zakresie od 0 do 10, w którym wyższe wartości wskazują na wyższy stopień bólu.

Poziom bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ból po 1 godzinie, 2, 4, 12 i 24 godzinach oraz ból w spoczynku i podczas kaszlu.
24 godziny
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w ciągu 24 godzin po operacji.

Skala Likerta to system ocen od 1 do 5, gdzie 1 oznacza "w ogóle niezadowolony", a 5 oznacza "bardzo zadowolony".
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Etlik City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Etlik Kübra Tez

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami