Badanie mające na celu poznanie wpływu flukonazolu, karbamazepiny i itrakonazolu na sposób, w jaki organizm przetwarza ASP3082 u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

• Uczestnik jest zdrowy i nie ma klinicznie istotnego schorzenia na podstawie badania fizykalnego, elektrokardiogramów (EKG) oraz badań laboratoryjnych zdefiniowanych w protokole podczas badania wstępnego lub w dniu -1.
• Uczestniczka nie jest w ciąży i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
• Uczestniczka nie może karmić piersią ani laktować od badania wstępnego, przez cały okres badania oraz przez 5 okresów półtrwania (około 28 dni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej).
• Uczestniczka nie może oddawać komórek jajowych od pierwszej dawki interwencji badawczej, przez cały okres badania oraz przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
• Uczestnik płci męskiej musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji z partnerką/partnerkami w wieku rozrodczym (w tym karmiącą piersią) przez cały okres leczenia oraz przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
• Uczestnik płci męskiej musi zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy z partnerką/partnerkami w ciąży przez cały okres ciąży, przez cały okres badania oraz przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
• Uczestnik płci męskiej nie może oddawać nasienia w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
• Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania obecnego badania.
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania wstępnego.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik jest pozytywny w kierunku antygenu leukocytarnego człowieka (HLA) -B15:02 lub HLA-A31:01, tylko dla Grupy 2.
• Uczestniczka była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wstępnym.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub objawy klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerkowej i/lub innej poważnej choroby.
• Uczestnik ma historię nowotworu w ciągu 2 lat przed badaniem wstępnym (wyjątki stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór uznany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu).
• Uczestnik miał poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 90 dni przed badaniem wstępnym, nie w pełni wyzdrowiał po operacji lub ma zaplanowaną operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania (około 28 dni) po podaniu ostatniej dawki leku badawczego lub wizycie końcowej badania (ESV), w zależności od tego, co jest dłuższe.
• Uczestnik miał/miał gorączkę lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) w ciągu 28 dni przed dniem -1.
• Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (5. wydanie) DSM-5 w ciągu 2 lat przed badaniem wstępnym.
• Uczestnik ma historię niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania krążenia, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalnej choroby serca lub rodzinnej historii zespołu długiego QT.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub dostępne bez recepty (w tym witaminy oraz naturalne i ziołowe środki, np. dziurawiec) w ciągu 28 dni przed dniem -1, z wyjątkiem sporadycznego stosowania paracetamolu (do 2 g/dzień), miejscowych produktów dermatologicznych (w tym produktów kortykosteroidowych) i hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
• Uczestnik stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampicynę) w ciągu 28 dni przed dniem -1.
• Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed dniem -1 lub otrzyma dawkę szczepionki COVID-19 przed ESV.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię badawczą w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed badaniem wstępnym.
• Uczestnik ma jakikolwiek wynik badania wątroby: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub całkowita bilirubina (TBL) ≥ 1,5 × górna granica normy (ULN) w dniu -1.
• Uczestnik ma poziom kreatyniny poza normalnymi granicami w dniu -1.
• Uczestnik ma którykolwiek z poniższych stanów w dniu -1: średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę, średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg (pomiary wykonane trzykrotnie po odpoczynku uczestnika w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; tętno mierzone automatycznie). Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe potrójne pomiary.
• Uczestnik ma średni skorygowany odstęp QT z użyciem wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms w dniu -1.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na alkohol podczas badania wstępnego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina i opiaty) podczas badania wstępnego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na kannabinoidy w dniu -1.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała immunoglobulin M (IgM) wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i/lub typu 2 podczas badania wstępnego.
• Uczestnik ma pozytywny szybki test antygenowy na COVID-19 w dniu -1.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go nieodpowiednim do udziału w badaniu.
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP3082 lub jakikolwiek składnik stosowanej formulacji.
• Uczestnik ma historię palenia > 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 lub uczestnik ma pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania wstępnego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma historię spożywania > 10 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 5 uncji wina, 1,5 uncji spirytusu/trunku).
• Uczestnik stosował jakiekolwiek narkotyki (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) pełnej krwi lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed dniem -1.
• Uczestnik miał wcześniejszą ekspozycję na ASP3082.
• Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas, powiązanych organizacji badawczych kontraktowych (CRO) lub jednostki klinicznej.