Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski Rejestr TIF2.0 (EURO-TIF)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cleveland Clinic London

Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezustnej beznacięciowej fundoplikacji 2.0 w leczeniu refluksu: europejski rejestr

To jest europejski, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności przełykowej fundoplikacji przezustnej bez nacięcia, z towarzyszącą naprawą przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej, w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GORD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą refluksową przełyku lub refluksem krtaniowo-gardłowym poddawani przezustnej beznacięciowej fundoplikacji z naprawą przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy dorosły pacjent (≥18 lat) poddawany TIF2.0 lub cTIF, w ośrodku uczestniczącym, który rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody, oraz badanie jest przeprowadzane zgodnie z lokalną akceptacją i zaleceniami komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą refluksową przełyku lub refluksem krtaniowo-gardłowym
Urządzenie: Przezustne beznacięciowe fundoplikowanie z naprawą przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej za pomocą urządzenia EsophyX

Przezustne bezcięciowe fundoplikacja (TIF):

Procedura TIF to endoskopowa, minimalnie inwazyjna interwencja zaprojektowana w celu odtworzenia zastawki żołądkowo-przełykowej i przywrócenia jej funkcji jako bariery refluksowej, bez zewnętrznych nacięć. Zabieg wykonywany jest przez usta przy użyciu urządzenia EsophyX w znieczuleniu ogólnym. Urządzenie umożliwia stworzenie 270° do 300° fundoplikacji przełykowo-żołądkowej.

Współistniejąca TIF (cTIF):

Procedura cTIF łączy laparoskopową naprawę przepukliny rozworu przełykowego z TIF wykonywaną w tej samej sesji. Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego większą niż 2 cm przechodzą laparoskopową redukcję i naprawę odnóg, a następnie natychmiastową procedurę TIF przy użyciu urządzenia EsophyX. To połączone podejście rozwiązuje zarówno anatomiczną wadę przepukliny rozworu przełykowego, jak i funkcjonalny niedobór zastawki żołądkowo-przełykowej.

Inne nazwy:
  • TIF
  • cTIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Zmiana w kwestionariuszach jakości życia specyficznych dla refluksu

(W badaniu zastosowano kwestionariusz GERD-HRQL, który składa się z 16 pytań dotyczących objawów zgagi, regurgitacji, połykania i ogólnej satysfakcji. Każde pytanie zapewnia ocenę w skali od 0 do 5 (0=brak objawów, 5=objawy uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności) z łącznym wynikiem 75 punktów.)
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Indeks objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Zmiana w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla refluksu

(RSI zastosowany w badaniu składa się z 9 pytań związanych z atypowymi objawami refluksu lub 'LPR'. Każde pytanie zapewnia ocenę w skali od 0 do 5 (0=brak problemów, 5=poważne problemy) z całkowitym wynikiem 45.)
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej i/lub antagonistów receptora histaminowego H2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Zmiana w stosowaniu leków hamujących wydzielanie kwasu
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie refluksu fizjologicznego
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiana w badaniu pH fizjologicznym
do 5 lat
Wyniki proceduralne (sukces techniczny)
Ramy czasowe: 30-dni
Zdefiniowano jako pomyślne wykonanie wszystkich etapów procedury cTIF lub TIF2.0 w trakcie jednego zabiegu
30-dni
Wyniki proceduralne (czas trwania)
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas trwania procedury w minutach
30 dni
Wyniki proceduralne (długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w dniach od zabiegu do wypisu ze szpitala
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni
Niepożądane zdarzenia (AE) po TIF2.0 zgodnie z klasyfikacją AGREE
do 30 dni
Niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Subiektywne zgłaszanie dysfagii, nadmiernego odbijania lub niemożności odbijania, znacznego wzdęcia i/lub rozdęcia oraz uporczywych nudności i wymiotów.
Do 5 lat
Konieczność wykonania procedury rewizyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Konieczność powtórnej interwencji endoskopowej lub chirurgicznej z powodu nawrotu objawów, niepowodzenia procedury lub zdarzeń niepożądanych
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cleveland Clinic London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCL-2021-TIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie. Dane będą dostępne wyłącznie dla badaczy w uczestniczących ośrodkach badawczych w celu koordynacji badania, monitorowania i analizy zgodnie z protokołem badania oraz obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Szersze udostępnianie IPD nie jest planowane ze względu na kwestie poufności oraz umowy o wykorzystaniu danych zawarte z uczestniczącymi instytucjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami