Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski Rejestr TIF2.0 (EURO-TIF)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cleveland Clinic London

Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezustnej beznacięciowej fundoplikacji 2.0 w leczeniu refluksu: europejski rejestr

To jest europejski, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności przełykowej fundoplikacji przezustnej bez nacięcia, z towarzyszącą naprawą przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej, w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GORD).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą refluksową przełyku lub refluksem krtaniowo-gardłowym poddawani przezustnej beznacięciowej fundoplikacji z naprawą przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy dorosły pacjent (≥18 lat) poddawany TIF2.0 lub cTIF, w ośrodku uczestniczącym, który rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody, oraz badanie jest przeprowadzane zgodnie z lokalną akceptacją i zaleceniami komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą refluksową przełyku lub refluksem krtaniowo-gardłowym
Urządzenie: Przezustne beznacięciowe fundoplikowanie z naprawą przepukliny rozworu przełykowego lub bez niej za pomocą urządzenia EsophyX

Przezustne bezcięciowe fundoplikacja (TIF):

Procedura TIF to endoskopowa, minimalnie inwazyjna interwencja zaprojektowana w celu odtworzenia zastawki żołądkowo-przełykowej i przywrócenia jej funkcji jako bariery refluksowej, bez zewnętrznych nacięć. Zabieg wykonywany jest przez usta przy użyciu urządzenia EsophyX w znieczuleniu ogólnym. Urządzenie umożliwia stworzenie 270° do 300° fundoplikacji przełykowo-żołądkowej.

Współistniejąca TIF (cTIF):

Procedura cTIF łączy laparoskopową naprawę przepukliny rozworu przełykowego z TIF wykonywaną w tej samej sesji. Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego większą niż 2 cm przechodzą laparoskopową redukcję i naprawę odnóg, a następnie natychmiastową procedurę TIF przy użyciu urządzenia EsophyX. To połączone podejście rozwiązuje zarówno anatomiczną wadę przepukliny rozworu przełykowego, jak i funkcjonalny niedobór zastawki żołądkowo-przełykowej.

Inne nazwy:
  • TIF
  • cTIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Zmiana w kwestionariuszach jakości życia specyficznych dla refluksu

(W badaniu zastosowano kwestionariusz GERD-HRQL, który składa się z 16 pytań dotyczących objawów zgagi, regurgitacji, połykania i ogólnej satysfakcji. Każde pytanie zapewnia ocenę w skali od 0 do 5 (0=brak objawów, 5=objawy uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności) z łącznym wynikiem 75 punktów.)
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Indeks objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Zmiana w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla refluksu

(RSI zastosowany w badaniu składa się z 9 pytań związanych z atypowymi objawami refluksu lub 'LPR'. Każde pytanie zapewnia ocenę w skali od 0 do 5 (0=brak problemów, 5=poważne problemy) z całkowitym wynikiem 45.)
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej i/lub antagonistów receptora histaminowego H2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Zmiana w stosowaniu leków hamujących wydzielanie kwasu
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie refluksu fizjologicznego
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiana w badaniu pH fizjologicznym
do 5 lat
Wyniki proceduralne (sukces techniczny)
Ramy czasowe: 30-dni
Zdefiniowano jako pomyślne wykonanie wszystkich etapów procedury cTIF lub TIF2.0 w trakcie jednego zabiegu
30-dni
Wyniki proceduralne (czas trwania)
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas trwania procedury w minutach
30 dni
Wyniki proceduralne (długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w dniach od zabiegu do wypisu ze szpitala
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni
Niepożądane zdarzenia (AE) po TIF2.0 zgodnie z klasyfikacją AGREE
do 30 dni
Niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Subiektywne zgłaszanie dysfagii, nadmiernego odbijania lub niemożności odbijania, znacznego wzdęcia i/lub rozdęcia oraz uporczywych nudności i wymiotów.
Do 5 lat
Konieczność wykonania procedury rewizyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Konieczność powtórnej interwencji endoskopowej lub chirurgicznej z powodu nawrotu objawów, niepowodzenia procedury lub zdarzeń niepożądanych
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCL-2021-TIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie. Dane będą dostępne wyłącznie dla badaczy w uczestniczących ośrodkach badawczych w celu koordynacji badania, monitorowania i analizy zgodnie z protokołem badania oraz obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Szersze udostępnianie IPD nie jest planowane ze względu na kwestie poufności oraz umowy o wykorzystaniu danych zawarte z uczestniczącymi instytucjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj