Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu CADe w wykrywaniu nowotworów żołądka

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność systemu wspomagania komputerowego wykrywania (CADe) w wykrywaniu nowotworów żołądka – prospektywne badanie tandemowe

Rak żołądka pozostaje 5. najczęstszym nowotworem na świecie. Zajmuje również 5. miejsce pod względem śmiertelności związanej z nowotworami, powodując ponad 650 000 zgonów rocznie. Przeżycie w przypadku raka żołądka jest bezpośrednio związane ze stadium choroby, przy czym wczesne stadia raka mają znacznie lepsze rokowanie. Pacjenci z rakiem żołądka w I stadium mają zazwyczaj 5-letnie przeżycie przekraczające 90%. W szczególności rak T1a ograniczony do błony śluzowej nadaje się do resekcji endoskopowej, a pacjenci poddani takiemu leczeniu mają doskonałe 5-letnie przeżycie wynoszące 97,2%. Ci pacjenci nie tylko przeżywają dłużej, ale także zachowują dobrą jakość życia dzięki zachowaniu narządu.

Jednak diagnoza raka żołądka we wczesnym stadium zawsze była trudna. Metaanaliza 22 badań obejmujących populacje zarówno wschodnie, jak i zachodnie wykazała, że wskaźnik przeoczeń raka żołądka wynosi 9,4%. Wczesny rak żołądka zwykle objawia się subtelnymi zmianami błony śluzowej, które trudno wykryć endoskopowo, szczególnie dla endoskopistów z ograniczonym doświadczeniem w diagnostyce wczesnego raka. Przewlekłe zapalenie tła i wysoka częstość występowania zmian nienowotworowych często stanowią znaczące wyzwanie diagnostyczne dla endoskopistów w wykrywaniu rzeczywistych zmian nowotworowych. W krajach o wysokiej zachorowalności, takich jak Japonia i Korea, połączenie krajowych programów przesiewowych oraz dobrych programów szkolenia endoskopowego umożliwiło wykrywanie wysokiego odsetka wczesnych raków żołądka. Wcześniejsze badania wykazały znaczące różnice w przeżywalności między krajami o wysokim i niskim wskaźniku wykrywania wczesnego raka.

Sztuczna inteligencja pojawiła się jako jedna z obiecujących technologii, które pomagają poprawić wydajność endoskopii. Liczne wysokiej jakości badania randomizowane wykazały, że system wspomagania wykrywania (CADe) znacząco poprawia wykrywalność gruczolaków okrężnicy podczas kolonoskopii przesiewowej. Rozwój systemu CADe do raka żołądka przebiegał znacznie wolniej niż wykrywanie polipów okrężnicy. Pomimo publikacji licznych badań retrospektywnych wykorzystujących obrazy endoskopowe do różnicowania łagodnych i złośliwych zmian żołądka, dostępnych jest tylko bardzo niewiele gotowych systemów do zastosowania w czasie rzeczywistym w praktyce klinicznej. Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane z Chin wykazało poprawę wskaźnika przeoczeń nowotworów żołądka z 27,3% do 6,1% przy zastosowaniu nowatorskiego systemu CADe.

Ostatnio opracowano nowatorski prototypowy system CADe (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonia). System został opracowany we współpracy z wieloma ekspertami w diagnostyce wczesnego raka żołądka, zbierając ponad 100 000 obrazów endoskopowych z dziesiątek wysokowolumenowych ośrodków w Japonii. Obecnie nie ma prospektywnych danych klinicznych dotyczących rzeczywistej skuteczności prototypowego systemu CADe, szczególnie gdy jest stosowany w regionach o niskim odsetku wykrywania wczesnego raka żołądka.

Celem tego badania jest zbadanie przydatności klinicznej nowego systemu CADe w wykrywaniu nowotworów żołądka u pacjentów wysokiego ryzyka.

Jeśli obecne badanie potwierdzi znaczącą różnicę we wskaźniku przeoczeń nowotworów żołądka przy użyciu systemu CADe, planowane jest wieloośrodkowe międzynarodowe randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania skuteczności wykrywania nowotworów żołądka z systemem i bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >=18

  • Uznany za osobę wysokiego ryzyka raka żołądka, zdefiniowaną poniżej:

    1. Historia rodzinna raka żołądka (krewny pierwszego stopnia) do badań przesiewowych, lub
    2. Znana atrofia żołądka/metaplazja jelitowa wymagająca nadzoru, lub
    3. Podejrzana zmiana do powtórnej diagnostycznej gastroskopii, lub
    4. Historia dysplazji żołądka/wczesnego raka żołądka z resekcją endoskopową do nadzoru
    5. Nowo zdiagnozowany wczesny rak żołądka, diagnostyka pod kątem raków synchronicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Historia gastrektomii (z jakiegokolwiek powodu, w tym choroby łagodnej i złośliwej)
  • Pacjent, który odmówił udziału
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody, w tym pacjenci niepełnoletni
  • Ciaża
  • Inne przypadki uznane przez lekarza badającego za nieodpowiednie do bezpiecznego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Systemu CADe
Podczas zabiegu żołądek będzie badany przez endoskopistę przy pomocy systemu CADe.
Urządzenie: System CADe
Endoskopia byłaby przeprowadzana przy użyciu standardowego systemu przetwarzania wideo (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonia) oraz gastroskopu (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200). Miękki czarny kaptur (MAJ-1989) zostałby zamocowany na dystalnym końcu endoskopu. System przetwarzania wideo byłby podłączony do OIP-Ge1 (Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonia), nowatorskiego systemu CADe, umożliwiającego jednoczesną detekcję zmian wspomaganą sztuczną inteligencją, gdy zostanie włączony przy użyciu konwencjonalnego obrazowania w białym świetle (WLI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z przeoczoną neoplazją żołądka podczas pierwszej endoskopii bez systemu CADe
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów, u których co najmniej jedna histologicznie potwierdzona neoplazja żołądka (Wiedeń III-V) nie jest wykrywana podczas pierwszej endoskopii bez CADe, ale jest wykrywana podczas drugiej endoskopii z CADe, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych obu badaniom (jednostka: %). Wskaźnik przeoczeń (%) = [Liczba pacjentów z ≥1 neoplazją wykrytą tylko podczas 2. endoskopii z CADe] ÷ [Całkowita liczba pacjentów poddanych zarówno 1., jak i 2. endoskopii] × 100.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania nowotworów żołądka podczas drugiej endoskopii z systemem CADe
Ramy czasowe: 1 dzień
Podejrzane zmiany wykryte przez system będą wyświetlane jako zielone ramki na głównym monitorze wideo. Stałe wyświetlanie zielonej ramki przez ponad 2 sekundy w tym samym obszarze celu będzie uznawane za pozytywnie wykrytą zmianę przez system CADe. Wskaźnik wykrywalności nowotworów żołądka definiuje się jako wskaźnik wykrywalności nowotworów żołądka podczas drugiego badania endoskopowego z pomocą systemu CADe. (jednostka: %) Wskaźnik wykrywalności (%) = [Liczba pacjentów z ≥1 wykrytą zmianą nowotworową podczas drugiej endoskopii z CADe] ÷ [Całkowita liczba pacjentów poddanych drugiej endoskopii z CADe] × 100.
1 dzień
Czas wykrywania każdej nowotworowej zmiany żołądkowej za pomocą systemu CADe
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas w sekundach od pojawienia się zielonego pola do stabilnego zidentyfikowania histologicznie potwierdzonej zmiany nowotworowej (Wiedeń III-V), zarejestrowany automatycznie przez system CADe lub poprzez przegląd wideo ze znacznikami czasu. (jednostka: sekunda)
1 dzień
Wskaźnik wykrywania nienowotworowych zmian żołądka za pomocą systemu CADe
Ramy czasowe: 1 dzień

Liczba pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną endoskopowo zidentyfikowaną zmianę nienowotworową podczas badania wspomaganego CADe, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych badaniu wspomaganemu CADe (jednostka: %).

Wskaźnik wykrywalności (%) = [Liczba pacjentów z wykrytą ≥1 zmianą żołądka nienowotworową] ÷ [Całkowita liczba zbadanych pacjentów] × 100.
1 dzień
Wskaźnik pominięcia wykrycia nowotworów żołądka za pomocą systemu CADe
Ramy czasowe: 1 dzień

Liczba pacjentów, u których co najmniej jedna histologicznie potwierdzona neoplazja żołądka jest widoczna na nagranym filmie z drugiej endoskopii (po retrospektywnej ocenie eksperckiej), ale nie została wykryta przez CADe (brak stabilnego pola przez ≥2 sekundy), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z neoplazją żołądka w tym drugim badaniu (jednostka: %).

Wskaźnik przeoczeń (%) = [Liczba pacjentów z ≥1 zmianą nowotworową widoczną na filmie, ale niewykrytą przez CADe] ÷ [Całkowita liczba pacjentów z neoplazją żołądka podczas 2. endoskopii] × 100.
1 dzień
Całkowity czas zabiegu dla endoskopii przesiewowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas w minutach od wprowadzenia endoskopu do jego wyjęcia, obejmujący pierwsze badanie bez CADe oraz drugie badanie z CADe, mierzony za pomocą znaczników czasowych jednostki endoskopowej. (jednostka: minuta)
1 dzień
Średnia liczba zmian wykrytych podczas endoskopii (neoplastycznych i nieneoplastycznych)
Ramy czasowe: 1 dzień

Całkowita liczba zmian (nowotworowych i nienowotworowych) wykrytych podczas każdego badania (pierwsze bez CADe, drugie z CADe), podzielona przez liczbę procedur, przedstawiona jako średnia ± SD na procedurę.

Średnia liczba zmian na procedurę = [Łączna liczba zmian wykrytych we wszystkich procedurach] ÷ [Łączna liczba procedur].
1 dzień
Nagranie wideo
Ramy czasowe: 1 dzień
Cyfrowy system rejestracji wideo w wysokiej rozdzielczości zintegrowany z wieżą endoskopową, wyrażony jako odsetek procedur z pełnymi, analizowalnymi nagraniami. (jednostka: tak/nie, %) Odsetek z pełnym nagraniem (%) = [Liczba procedur z pełnym wideo nadającym się do przeglądu] ÷ [Łączna liczba procedur] × 100.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE-2025.465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami