Skuteczność systemu CADe w wykrywaniu nowotworów żołądka
Skuteczność systemu wspomagania komputerowego wykrywania (CADe) w wykrywaniu nowotworów żołądka – prospektywne badanie tandemowe
Rak żołądka pozostaje 5. najczęstszym nowotworem na świecie. Zajmuje również 5. miejsce pod względem śmiertelności związanej z nowotworami, powodując ponad 650 000 zgonów rocznie. Przeżycie w przypadku raka żołądka jest bezpośrednio związane ze stadium choroby, przy czym wczesne stadia raka mają znacznie lepsze rokowanie. Pacjenci z rakiem żołądka w I stadium mają zazwyczaj 5-letnie przeżycie przekraczające 90%. W szczególności rak T1a ograniczony do błony śluzowej nadaje się do resekcji endoskopowej, a pacjenci poddani takiemu leczeniu mają doskonałe 5-letnie przeżycie wynoszące 97,2%. Ci pacjenci nie tylko przeżywają dłużej, ale także zachowują dobrą jakość życia dzięki zachowaniu narządu.
Jednak diagnoza raka żołądka we wczesnym stadium zawsze była trudna. Metaanaliza 22 badań obejmujących populacje zarówno wschodnie, jak i zachodnie wykazała, że wskaźnik przeoczeń raka żołądka wynosi 9,4%. Wczesny rak żołądka zwykle objawia się subtelnymi zmianami błony śluzowej, które trudno wykryć endoskopowo, szczególnie dla endoskopistów z ograniczonym doświadczeniem w diagnostyce wczesnego raka. Przewlekłe zapalenie tła i wysoka częstość występowania zmian nienowotworowych często stanowią znaczące wyzwanie diagnostyczne dla endoskopistów w wykrywaniu rzeczywistych zmian nowotworowych. W krajach o wysokiej zachorowalności, takich jak Japonia i Korea, połączenie krajowych programów przesiewowych oraz dobrych programów szkolenia endoskopowego umożliwiło wykrywanie wysokiego odsetka wczesnych raków żołądka. Wcześniejsze badania wykazały znaczące różnice w przeżywalności między krajami o wysokim i niskim wskaźniku wykrywania wczesnego raka.
Sztuczna inteligencja pojawiła się jako jedna z obiecujących technologii, które pomagają poprawić wydajność endoskopii. Liczne wysokiej jakości badania randomizowane wykazały, że system wspomagania wykrywania (CADe) znacząco poprawia wykrywalność gruczolaków okrężnicy podczas kolonoskopii przesiewowej. Rozwój systemu CADe do raka żołądka przebiegał znacznie wolniej niż wykrywanie polipów okrężnicy. Pomimo publikacji licznych badań retrospektywnych wykorzystujących obrazy endoskopowe do różnicowania łagodnych i złośliwych zmian żołądka, dostępnych jest tylko bardzo niewiele gotowych systemów do zastosowania w czasie rzeczywistym w praktyce klinicznej. Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane z Chin wykazało poprawę wskaźnika przeoczeń nowotworów żołądka z 27,3% do 6,1% przy zastosowaniu nowatorskiego systemu CADe.
Ostatnio opracowano nowatorski prototypowy system CADe (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonia). System został opracowany we współpracy z wieloma ekspertami w diagnostyce wczesnego raka żołądka, zbierając ponad 100 000 obrazów endoskopowych z dziesiątek wysokowolumenowych ośrodków w Japonii. Obecnie nie ma prospektywnych danych klinicznych dotyczących rzeczywistej skuteczności prototypowego systemu CADe, szczególnie gdy jest stosowany w regionach o niskim odsetku wykrywania wczesnego raka żołądka.
Celem tego badania jest zbadanie przydatności klinicznej nowego systemu CADe w wykrywaniu nowotworów żołądka u pacjentów wysokiego ryzyka.
Jeśli obecne badanie potwierdzi znaczącą różnicę we wskaźniku przeoczeń nowotworów żołądka przy użyciu systemu CADe, planowane jest wieloośrodkowe międzynarodowe randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania skuteczności wykrywania nowotworów żołądka z systemem i bez niego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >=18
Uznany za osobę wysokiego ryzyka raka żołądka, zdefiniowaną poniżej:
- Historia rodzinna raka żołądka (krewny pierwszego stopnia) do badań przesiewowych, lub
- Znana atrofia żołądka/metaplazja jelitowa wymagająca nadzoru, lub
- Podejrzana zmiana do powtórnej diagnostycznej gastroskopii, lub
- Historia dysplazji żołądka/wczesnego raka żołądka z resekcją endoskopową do nadzoru
- Nowo zdiagnozowany wczesny rak żołądka, diagnostyka pod kątem raków synchronicznych
Kryteria wykluczenia:
- Historia gastrektomii (z jakiegokolwiek powodu, w tym choroby łagodnej i złośliwej)
- Pacjent, który odmówił udziału
- Pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody, w tym pacjenci niepełnoletni
- Ciaża
- Inne przypadki uznane przez lekarza badającego za nieodpowiednie do bezpiecznego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Systemu CADe
Podczas zabiegu żołądek będzie badany przez endoskopistę przy pomocy systemu CADe.
|
Endoskopia byłaby przeprowadzana przy użyciu standardowego systemu przetwarzania wideo (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonia) oraz gastroskopu (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200).
Miękki czarny kaptur (MAJ-1989) zostałby zamocowany na dystalnym końcu endoskopu.
System przetwarzania wideo byłby podłączony do OIP-Ge1 (Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonia), nowatorskiego systemu CADe, umożliwiającego jednoczesną detekcję zmian wspomaganą sztuczną inteligencją, gdy zostanie włączony przy użyciu konwencjonalnego obrazowania w białym świetle (WLI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z przeoczoną neoplazją żołądka podczas pierwszej endoskopii bez systemu CADe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów, u których co najmniej jedna histologicznie potwierdzona neoplazja żołądka (Wiedeń III-V) nie jest wykrywana podczas pierwszej endoskopii bez CADe, ale jest wykrywana podczas drugiej endoskopii z CADe, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych obu badaniom (jednostka: %). Wskaźnik przeoczeń (%) = [Liczba pacjentów z ≥1 neoplazją wykrytą tylko podczas 2. endoskopii z CADe] ÷ [Całkowita liczba pacjentów poddanych zarówno 1., jak i 2. endoskopii] × 100.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania nowotworów żołądka podczas drugiej endoskopii z systemem CADe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podejrzane zmiany wykryte przez system będą wyświetlane jako zielone ramki na głównym monitorze wideo.
Stałe wyświetlanie zielonej ramki przez ponad 2 sekundy w tym samym obszarze celu będzie uznawane za pozytywnie wykrytą zmianę przez system CADe.
Wskaźnik wykrywalności nowotworów żołądka definiuje się jako wskaźnik wykrywalności nowotworów żołądka podczas drugiego badania endoskopowego z pomocą systemu CADe.
(jednostka: %) Wskaźnik wykrywalności (%) = [Liczba pacjentów z ≥1 wykrytą zmianą nowotworową podczas drugiej endoskopii z CADe] ÷ [Całkowita liczba pacjentów poddanych drugiej endoskopii z CADe] × 100.
|
1 dzień
|
|
Czas wykrywania każdej nowotworowej zmiany żołądkowej za pomocą systemu CADe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas w sekundach od pojawienia się zielonego pola do stabilnego zidentyfikowania histologicznie potwierdzonej zmiany nowotworowej (Wiedeń III-V), zarejestrowany automatycznie przez system CADe lub poprzez przegląd wideo ze znacznikami czasu.
(jednostka: sekunda)
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik wykrywania nienowotworowych zmian żołądka za pomocą systemu CADe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną endoskopowo zidentyfikowaną zmianę nienowotworową podczas badania wspomaganego CADe, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych badaniu wspomaganemu CADe (jednostka: %). Wskaźnik wykrywalności (%) = [Liczba pacjentów z wykrytą ≥1 zmianą żołądka nienowotworową] ÷ [Całkowita liczba zbadanych pacjentów] × 100. |
1 dzień
|
|
Wskaźnik pominięcia wykrycia nowotworów żołądka za pomocą systemu CADe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów, u których co najmniej jedna histologicznie potwierdzona neoplazja żołądka jest widoczna na nagranym filmie z drugiej endoskopii (po retrospektywnej ocenie eksperckiej), ale nie została wykryta przez CADe (brak stabilnego pola przez ≥2 sekundy), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z neoplazją żołądka w tym drugim badaniu (jednostka: %). Wskaźnik przeoczeń (%) = [Liczba pacjentów z ≥1 zmianą nowotworową widoczną na filmie, ale niewykrytą przez CADe] ÷ [Całkowita liczba pacjentów z neoplazją żołądka podczas 2. endoskopii] × 100. |
1 dzień
|
|
Całkowity czas zabiegu dla endoskopii przesiewowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas w minutach od wprowadzenia endoskopu do jego wyjęcia, obejmujący pierwsze badanie bez CADe oraz drugie badanie z CADe, mierzony za pomocą znaczników czasowych jednostki endoskopowej.
(jednostka: minuta)
|
1 dzień
|
|
Średnia liczba zmian wykrytych podczas endoskopii (neoplastycznych i nieneoplastycznych)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba zmian (nowotworowych i nienowotworowych) wykrytych podczas każdego badania (pierwsze bez CADe, drugie z CADe), podzielona przez liczbę procedur, przedstawiona jako średnia ± SD na procedurę. Średnia liczba zmian na procedurę = [Łączna liczba zmian wykrytych we wszystkich procedurach] ÷ [Łączna liczba procedur]. |
1 dzień
|
|
Nagranie wideo
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cyfrowy system rejestracji wideo w wysokiej rozdzielczości zintegrowany z wieżą endoskopową, wyrażony jako odsetek procedur z pełnymi, analizowalnymi nagraniami.
(jednostka: tak/nie, %) Odsetek z pełnym nagraniem (%) = [Liczba procedur z pełnym wideo nadającym się do przeglądu] ÷ [Łączna liczba procedur] × 100.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Hasuike N, Ono H, Boku N, Mizusawa J, Takizawa K, Fukuda H, Oda I, Doyama H, Kaneko K, Hori S, Iishi H, Kurokawa Y, Muto M; Gastrointestinal Endoscopy Group of Japan Clinical Oncology Group (JCOG-GIESG). A non-randomized confirmatory trial of an expanded indication for endoscopic submucosal dissection for intestinal-type gastric cancer (cT1a): the Japan Clinical Oncology Group study (JCOG0607). Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):114-123. doi: 10.1007/s10120-017-0704-y. Epub 2017 Feb 21.
- Pimenta-Melo AR, Monteiro-Soares M, Libanio D, Dinis-Ribeiro M. Missing rate for gastric cancer during upper gastrointestinal endoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;28(9):1041-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000657.
- Huang RJ, Koh H, Hwang JH; Summit Leaders. A Summary of the 2020 Gastric Cancer Summit at Stanford University. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1221-1226. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.100. Epub 2020 Jul 21.
- Desai M, Ausk K, Brannan D, Chhabra R, Chan W, Chiorean M, Gross SA, Girotra M, Haber G, Hogan RB, Jacob B, Jonnalagadda S, Iles-Shih L, Kumar N, Law J, Lee L, Lin O, Mizrahi M, Pacheco P, Parasa S, Phan J, Reeves V, Sethi A, Snell D, Underwood J, Venu N, Visrodia K, Wong A, Winn J, Wright CH, Sharma P. Use of a Novel Artificial Intelligence System Leads to the Detection of Significantly Higher Number of Adenomas During Screening and Surveillance Colonoscopy: Results From a Large, Prospective, US Multicenter, Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Jul 1;119(7):1383-1391. doi: 10.14309/ajg.0000000000002664. Epub 2024 Jan 18.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22.
- Lau LHS, Ho JCL, Lai JCT, Ho AHY, Wu CWK, Lo VWH, Lai CMS, Scheppach MW, Sia F, Ho KHK, Xiao X, Yip TCF, Lam TYT, Kwok HYH, Chan HCH, Lui RN, Chan TT, Wong MTL, Ho MF, Ko RCW, Hon SF, Chu S, Futaba K, Ng SSM, Yip HC, Tang RSY, Wong VWS, Chan FKL, Chiu PWY; ENDOAID-TRAIN study group. Effect of Real-Time Computer-Aided Polyp Detection System (ENDO-AID) on Adenoma Detection in Endoscopists-in-Training: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):630-641.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.019. Epub 2023 Nov 2.
- Seager A, Sharp L, Neilson LJ, Brand A, Hampton JS, Lee TJW, Evans R, Vale L, Whelpton J, Bestwick N, Rees CJ; COLO-DETECT trial team. Polyp detection with colonoscopy assisted by the GI Genius artificial intelligence endoscopy module compared with standard colonoscopy in routine colonoscopy practice (COLO-DETECT): a multicentre, open-label, parallel-arm, pragmatic randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Oct;9(10):911-923. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00161-4. Epub 2024 Aug 14.
- Ochiai K, Ozawa T, Shibata J, Ishihara S, Tada T. Current Status of Artificial Intelligence-Based Computer-Assisted Diagnosis Systems for Gastric Cancer in Endoscopy. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 13;12(12):3153. doi: 10.3390/diagnostics12123153.
- Wu L, Shang R, Sharma P, Zhou W, Liu J, Yao L, Dong Z, Yuan J, Zeng Z, Yu Y, He C, Xiong Q, Li Y, Deng Y, Cao Z, Huang C, Zhou R, Li H, Hu G, Chen Y, Wang Y, He X, Zhu Y, Yu H. Effect of a deep learning-based system on the miss rate of gastric neoplasms during upper gastrointestinal endoscopy: a single-centre, tandem, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):700-708. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00216-8. Epub 2021 Jul 21.
- Muto M, Yao K, Kaise M, Kato M, Uedo N, Yagi K, Tajiri H. Magnifying endoscopy simple diagnostic algorithm for early gastric cancer (MESDA-G). Dig Endosc. 2016 May;28(4):379-393. doi: 10.1111/den.12638. Epub 2016 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2025.465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .