Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności na farmakokinetykę stałej kombinacji dawek gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy u zdrowych ochotników

4 września 2026 zaktualizowane przez: LG Chem

Badanie biodostępności z pojedynczą dawką, randomizowane, otwarte, krzyżowe, oceniające wpływ pokarmu na stałą kombinację dawek Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w warunkach na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników

To jest badanie pojedynczej dawki, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe z przeplataniem grup, mające na celu zbadanie wpływu pożywienia na biodostępność preparatu złożonego o stałej dawce Gemigliptyny/Dapagliflozyny/Metforminy 50/10/1000 mg u zdrowych ochotników w warunkach na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi tajscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m².
  3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie fizykalne, dla wszystkich parametrów w badaniach laboratoryjnych podczas kwalifikacji.
  4. Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w chwili obecnej.
  5. Uczestniczki płci żeńskiej powstrzymują się od hormonalnej metody antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej.
  6. Uczestnicy płci męskiej, którzy są gotowi lub zdolni do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  7. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad dotyczący reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na gemigliptynę, dapagliflozynę lub metforminę.
  2. Wywiad lub dowody klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego, endokrynologicznego, płucnego lub oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, alergicznej lub jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby medycznej.
  3. Wywiad lub dowody kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
  4. Wywiad lub dowody zakażeń narządów płciowych, zakażeń dróg moczowych w ciągu 14 dni przed przyjęciem do ośrodka.
  5. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m².
  6. Wywiad lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego używania alkoholu w ciągu 2 lat przed kwalifikacją.
  7. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed przyjęciem do ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 : Okres 1 (Na czczo) - Okres 2 (Po posiłku)
Lek: Stała dawka kombinacji gemigliptyna/dapagliflozyna/metformina 50/10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę badanego leku (stała dawka kombinacji gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy 50/10/1000 mg) w warunkach na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 : Okres 1 (Po posiłku) - Okres 2 (Na czczo)
Lek: Stała dawka kombinacji gemigliptyna/dapagliflozyna/metformina 50/10/1000 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę badanego leku (stała dawka kombinacji gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy 50/10/1000 mg) w warunkach na czczo lub po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
Podstawowe parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) dla gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
17 razy do 72 godzin po podaniu IP
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
Główne parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf) dla gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
17 razy do 72 godzin po podaniu IP
Stężenie osoczowe Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
17 razy do 72 godzin po podaniu IP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
Wtórne parametry PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego (Tmax) stężenia gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
17 razy do 72 godzin po podaniu IP
Stężenie osoczowe Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
Wtórne parametry PK: Okres półtrwania (t1/2) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
17 razy do 72 godzin po podaniu IP

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena - Bezpieczeństwo (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do Dnia 4 (72 godziny)
Lista wszystkich zdarzeń niepożądanych dla każdej grupy leczonej oraz dla wszystkich uczestników z określeniem poważności, ciężkości i związku z badanym produktem. Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym.
Do Dnia 4 (72 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-GMCL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami