Wpływ żywności na farmakokinetykę stałej kombinacji dawek gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy u zdrowych ochotników
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LG Chem
Badanie biodostępności z pojedynczą dawką, randomizowane, otwarte, krzyżowe, oceniające wpływ pokarmu na stałą kombinację dawek Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w warunkach na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników
To jest badanie pojedynczej dawki, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe z przeplataniem grup, mające na celu zbadanie wpływu pożywienia na biodostępność preparatu złożonego o stałej dawce Gemigliptyny/Dapagliflozyny/Metforminy 50/10/1000 mg u zdrowych ochotników w warunkach na czczo i po posiłku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Younghwan Jang
- Numer telefonu: 02-6987-4154
- E-mail: younghj@lgchem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Porranee Puranajoti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi tajscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m².
- Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie fizykalne, dla wszystkich parametrów w badaniach laboratoryjnych podczas kwalifikacji.
- Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w chwili obecnej.
- Uczestniczki płci żeńskiej powstrzymują się od hormonalnej metody antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są gotowi lub zdolni do stosowania skutecznej antykoncepcji.
- Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad dotyczący reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na gemigliptynę, dapagliflozynę lub metforminę.
- Wywiad lub dowody klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego, endokrynologicznego, płucnego lub oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, alergicznej lub jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby medycznej.
- Wywiad lub dowody kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
- Wywiad lub dowody zakażeń narządów płciowych, zakażeń dróg moczowych w ciągu 14 dni przed przyjęciem do ośrodka.
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m².
- Wywiad lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego używania alkoholu w ciągu 2 lat przed kwalifikacją.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed przyjęciem do ośrodka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 : Okres 1 (Na czczo) - Okres 2 (Po posiłku)
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę badanego leku (stała dawka kombinacji gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy 50/10/1000 mg) w warunkach na czczo lub po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 : Okres 1 (Po posiłku) - Okres 2 (Na czczo)
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę badanego leku (stała dawka kombinacji gemigliptyny/dapagliflozyny/metforminy 50/10/1000 mg) w warunkach na czczo lub po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
Podstawowe parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) dla gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
|
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
Główne parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf) dla gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
|
Stężenie osoczowe Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
Wtórne parametry PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego (Tmax) stężenia gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
|
Stężenie osoczowe Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: 17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
Wtórne parametry PK: Okres półtrwania (t1/2) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
17 razy do 72 godzin po podaniu IP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena - Bezpieczeństwo (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do Dnia 4 (72 godziny)
|
Lista wszystkich zdarzeń niepożądanych dla każdej grupy leczonej oraz dla wszystkich uczestników z określeniem poważności, ciężkości i związku z badanym produktem.
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym.
|
Do Dnia 4 (72 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hipoalfalipoproteinemie
- Hipoproteinemie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zachowanie żywieniowe
- Niedobór acylotransferazy lecytynowo-cholesterolowej
- Post
- Organiczne chemikalia
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Metformina
- dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GMCL002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .