Zwiększanie Dostępu do Leczenia u Dzieci z Doświadczeniem Traumy: Opracowanie Dostosowanej Interwencji na Pierwszym Etapie (RCT)
Zwiększenie Dostępu do Leczenia u Dzieci Po Przeżytej Traumie: Opracowanie Dostosowanej Interwencji Pierwszego Etapu (RCT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie K Taylor, PhD
- Numer telefonu: 713-486-2728
- E-mail: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Leslie K Taylor, PhD
- Numer telefonu: 713-486-2728
- E-mail: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- rodzic i dziecko zgadzają się, że doszło do zdarzenia docelowego/traumy indeksowej;
- zgłoszenie co najmniej pięciu objawów PTSD (1 z kategorii ponownego przeżywania lub 1 z kategorii unikania);
- myśli samobójcze nie wykluczają, o ile nie ma aktywnego planu/zamiaru. Wdrożono planowanie bezpieczeństwa i kontynuuje się ocenę planu/zamiaru;
- dzieci w wieku 7-12 lat i opiekun prawny chętny do udziału;
- mogą płynnie posługiwać się językiem angielskim lub hiszpańskim;
- co najmniej 4 tygodnie od ekspozycji dziecka na jedno lub więcej potencjalnie traumatycznych zdarzeń;
- ekspozycja na traumę miała miejsce po ukończeniu przez dziecko 36 miesiąca życia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi lub autyzmem;
- opiekun prawny lub dziecko z aktywną psychozą;
- jakikolwiek stan, który może ograniczać zdolność opiekuna prawnego do zrozumienia CBT i zdolność dziecka do przestrzegania instrukcji;
- dzieci, które mają niekontrolowane kontakty ze sprawcą;
- sprawca (osoba, która skrzywdziła dziecko) mieszka w domu;
- aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji;
- dziecko obecnie otrzymuje terapię skoncentrowaną na traumie;
- opiekun prawny z aktywnymi myślami samobójczymi zostanie wykluczony z udziału;
- dzieci, które nie były stabilne na lekach psychotropowych przez 4 lub więcej tygodni i/lub na benzodiazepinach/stymulantach nie były stabilne przez 2 lub więcej tygodni, nie będą kwalifikowały się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana Terapia Poznawczo-Behawioralna o Stopniowanej Intensywności dla Dzieci po Traumie (pSC-CBT-CT)
Interwencja SC-CBT-CT w tym badaniu jest opartą na danych, uwzględniającą opinie zainteresowanych stron, rewizją SC-CBT-CT, która włącza specyficzne dla Latynosów wartości i przekonania, czyli spersonalizowaną SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interwencja składa się z dwóch etapów wykorzystujących terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
Etap pierwszy (Wspólne kroki dla dzieci po traumie, SC-CT) obejmuje prowadzony przez opiekuna, wspierany przez terapeutę pierwszy krok z terapią narracyjną, wyobrażeniową i ekspozycyjną, a etap drugi składa się z terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT), która wykorzystuje stopniową ekspozycję.
SC-CT obejmuje trzy prowadzone przez terapeutę spotkania opiekun-dziecko przez 6-9 tygodni, z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym (10-15 minut) od terapeuty do opiekuna.
Podczas 11 spotkań w domu, prowadzonych przez opiekuna, dziecko i opiekun współpracują nad zadaniami terapeutycznymi (tj. zadaniami ekspozycyjnymi, narracją traumy i przypomnieniami ekspozycji in-vivo) kierowanymi przez empirycznie wspieraną książkę aktywności.
|
Interwencja SC-CBT-CT w tym badaniu to oparta na danych, uwzględniająca opinie interesariuszy rewizja SC-CBT-CT, która włącza specyficzne dla Latynosów wartości i przekonania, czyli spersonalizowany SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interwencja składa się z dwóch kroków wykorzystujących Terapię Poznawczo-Behawioralną (CBT). Krok pierwszy (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) obejmuje prowadzony przez opiekuna, wspierany przez terapeutę pierwszy krok z terapią narracyjną, wyobrażeniową i ekspozycyjną, a krok drugi składa się ze Skoncentrowanej na Traumie Terapii Poznawczo-Behawioralnej (TF-CBT), która wykorzystuje stopniową ekspozycję. SC-CT obejmuje trzy prowadzone przez terapeutę spotkania opiekun-dziecko przez 6-9 tygodni, z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym (10-15 minut) od terapeuty do opiekuna. Podczas 11 domowych, prowadzonych przez opiekuna spotkań, dziecko i opiekun wspólnie pracują nad zadaniami terapeutycznymi (tj. zadaniami ekspozycyjnymi, narracją traumy i przypomnieniami ekspozycji in-vivo) kierowanymi przez empirycznie wspieraną książkę aktywności. |
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (TAU)
Uczestnicy w warunku TAU otrzymają listę zasobów społecznościowych oferujących usługi zdrowia psychicznego dzieci dla osób, które przeżyły traumę.
TAU prawdopodobnie będzie Terapią Poznawczo-Behawioralną Skoncentrowaną na Traumie (TF-CBT) lub inną psychoterapią opartą na wiedzy o traumie, która może zawierać podobne komponenty.
|
Uczestnicy w warunku TAU otrzymają listę zasobów społecznościowych oferujących usługi zdrowia psychicznego dzieci dla osób, które przeżyły traumę.
TAU będzie prawdopodobnie Terapią Poznawczo-Behawioralną Skoncentrowaną na Traumie (TF-CBT) lub inną psychoterapią opartą na wiedzy o traumie, która może obejmować podobne komponenty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie i upośledzenie po urazie psychicznym oceniane za pomocą Indeksu Reakcji PTSD UCLA (RI) dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (UCLA-RI-5) – zgłoszone przez dziecko
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 73, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
|
punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
|
Nasilenie i upośledzenie związane z zespołem stresu pourazowego oceniane za pomocą Wskaźnika Reakcji PTSD UCLA dla DSM-5 (UCLA-RI-5) – Raportowane przez rodzica
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
Łączny wynik waha się od 0 do 73, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
|
punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
|
Upośledzenie funkcjonalne oceniane za pomocą Skali Upośledzenia Columbia dla Rodzica i Dziecka (CIS-P/C)
Ramy czasowe: wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
Łączna punktacja waha się od 0 do 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
|
wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z diagnozą PTSD oceniana za pomocą wywiadu klinicznego Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID)
Ramy czasowe: wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
Diagnoza PTSD za pomocą wywiadu klinicznego DIAMOND-KID jest wskazana przez odpowiedź "tak" na obecność 4 typów objawów PTSD.
|
wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
|
Lęk oceniany za pomocą Skali Lęku i Depresji dla Dzieci w Wersji Zmienionej (RCADS-C/P) - Wynik Częściowy dla Lęku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 15
|
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 111, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
linia wyjściowa, tydzień 15
|
|
Depresja oceniana za pomocą Zrewidowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS-C/P) - Wynik cząstkowy dla depresji
Ramy czasowe: początkowa, tydzień 15
|
Łączny wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
początkowa, tydzień 15
|
|
Kliniczne nasilenie objawów traumy oceniane za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie/Poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
Łączna punktacja waha się od 0 (brak choroby) do 6 (niezwykle ciężka), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów traumy.
|
punkt wyjściowy, tydzień 7, tydzień 15
|
|
Poprawa kliniczna objawów traumy oceniana za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie/Poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 7, tydzień 15
|
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
Wynik 1, 2 lub 3 będzie używany do wskazania odpowiedzi na leczenie.
|
linia bazowa, tydzień 7, tydzień 15
|
|
Rodzicielski Zespół Stresu Pourazowego (PTSS) według Skali PTSD Checklist dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 15
|
Sumaryczny wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan pacjenta.
|
linia wyjściowa, tydzień 15
|
|
Depresja rodziców oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wyjściowa, tydzień 15
|
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
|
wyjściowa, tydzień 15
|
|
Lęk rodzicielski mierzony za pomocą Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 15
|
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
|
linia wyjściowa, tydzień 15
|
|
Stres rodzicielski oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 15
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
linia bazowa, tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-25-0929 (RCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .