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Aumentare l'Accesso al Trattamento nei Bambini Esposti a Traumi: Sviluppo di un Intervento Adattato del Primo Passo (RCT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Aumentare l'Accesso al Trattamento nei Bambini Esposti a Traumi: Sviluppo di un Intervento Adattato di Primo Livello (RCT)

Una delle terapie più comuni e ampiamente diffuse per il trauma è la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT). La TF-CBT è un intervento strutturato e sequenziale guidato da un terapeuta, con il trattamento organizzato attorno ai componenti P.R.A.C.T.I.C.E. (Psicoeducazione, Formazione dei genitori, Rilassamento, Regolazione Affettiva, Coping Cognitivo, Narrazione del Trauma, Esposizione In Vivo, Rielaborazione Cognitiva e Miglioramento della Sicurezza). La Terapia Cognitivo-Comportamentale a Gradini per Bambini dopo un Trauma (SC-CBT-CT) è un sistema di erogazione alternativo che incorpora le migliori evidenze disponibili sul trattamento del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) infantile all'interno di un modello di cure a gradini e utilizza la riassegnazione dei compiti con il coinvolgimento dei caregiver, che coinvolge attivamente i caregiver nell'aiutare i propri figli. Gli approcci a gradini sono caratterizzati da un approccio personalizzato alle cure in cui inizialmente viene fornito un intervento di minore intensità (cioè, con un numero inferiore di sessioni) prima che il bambino venga rivalutato o "salito di livello" per cure aggiuntive se i sintomi persistono. L'obiettivo di questo studio è valutare una modifica personalizzata della SC-CBT-CT per le famiglie latine (pSC-CBT-CT). L'ipotesi è che la personalizzazione della SC-CBT-CT migliorerà i risultati per i bambini latini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • genitore e figlio concordano che l'evento bersaglio/trauma indice si è verificato;
  • segnalazione di almeno cinque sintomi di PTSD (1 dalla categoria di rivissuto o 1 da evitamento);
  • ideazione suicidaria non esclude purché non vi sia un piano/intento attivo. Pianificazione della sicurezza implementata e valutazione continua per piano/intento;
  • bambini di età 7-12 anni e un tutore legale disposto a partecipare;
  • possono essere fluenti in inglese o spagnolo;
  • almeno 4 settimane dall'esposizione del bambino a uno o più eventi potenzialmente traumatici;
  • l'esposizione al trauma è avvenuta dopo che il bambino aveva 36 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbi pervasivi dello sviluppo o autismo;
  • tutore legale o bambino con psicosi attiva;
  • qualsiasi condizione che possa limitare la capacità del tutore legale di comprendere la CBT e la capacità del bambino di seguire le istruzioni;
  • bambini che hanno visite non supervisionate con il loro aggressore;
  • l'aggressore (persona che ha fatto del male al bambino) vive nella casa;
  • disturbo da uso di sostanze attivo;
  • il bambino sta attualmente ricevendo una terapia focalizzata sul trauma;
  • il tutore legale è attivamente suicida sarà escluso dalla partecipazione;
  • bambini che non sono stati stabili con farmaci psicotropi per 4 o più settimane, e/o per benzodiazepine/stimolanti non stabili per 2 o più settimane non saranno idonei per la sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale a Gradini Personalizzata per Bambini dopo un Trauma (pSC-CBT-CT)
L'intervento SC-CBT-CT in questo studio è una revisione basata sui dati e informata dalle parti interessate di SC-CBT-CT che incorpora valori e credenze specifici per la popolazione latina, ovvero SC-CBT-CT personalizzato (pSC-CBT-CT). L'intervento consiste in due fasi che utilizzano la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT). La prima fase (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) prevede un primo passo guidato dal caregiver e assistito dal terapeuta con terapia narrativa, immaginativa ed esposizione, mentre la seconda fase consiste nella Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT), che utilizza l'esposizione graduale. SC-CT include tre incontri guidati dal terapeuta tra caregiver e bambino nell'arco di 6-9 settimane, con un breve supporto telefonico settimanale (10-15 minuti) dal terapeuta al caregiver. Durante 11 incontri domiciliari guidati dal caregiver, il bambino e il caregiver lavorano insieme su compiti terapeutici (ad esempio, compiti di esposizione, una narrazione del trauma e promemoria di esposizione in vivo) guidati da un libro di attività supportato empiricamente.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale a Gradini Personalizzata per Bambini dopo un Trauma (pSC-CBT-CT)
L'intervento SC-CBT-CT in questo studio è una revisione basata sui dati e informata dalle parti interessate di SC-CBT-CT che incorpora valori e credenze specifici della cultura latina, ovvero SC-CBT-CT personalizzato (pSC-CBT-CT). L'intervento consiste in due fasi che utilizzano la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT). La prima fase (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) prevede un primo passo guidato dal caregiver e assistito dal terapeuta con terapia narrativa, immaginativa e di esposizione, mentre la seconda fase consiste nella Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT), che utilizza l'esposizione graduale. SC-CT include tre incontri guidati dal terapeuta tra caregiver e bambino nell'arco di 6-9 settimane, con un breve supporto telefonico settimanale (10-15 minuti) dal terapeuta al caregiver. Durante 11 incontri domiciliari guidati dal caregiver, il bambino e il caregiver lavorano insieme su compiti terapeutici (ovvero, compiti di esposizione, una narrazione del trauma e promemoria di esposizione in vivo) guidati da un libro di attività supportato empiricamente.
Comparatore attivo: Trattamento Usuale (TAU)
I partecipanti nella condizione TAU riceveranno un elenco di risorse comunitarie che offrono servizi di salute mentale infantile per sopravvissuti a traumi. Il TAU sarà probabilmente la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT) o un'altra psicoterapia informata sul trauma, che può includere componenti simili.
Comportamentale: Trattamento Consueto (TAU)
I partecipanti nella condizione TAU riceveranno un elenco di risorse comunitarie che offrono servizi di salute mentale infantile per sopravvissuti a traumi. Il TAU sarà probabilmente la Terapia Cognitivo-Comportamentale Centrata sul Trauma (TF-CBT) o un'altra psicoterapia informata sul trauma, che potrebbe includere componenti simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e compromissione del disturbo da stress post-traumatico valutate dall'UCLA PTSD Reaction Index (RI) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Segnalato dal bambino
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 73, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
baseline, settimana 7, settimana 15
Gravità e compromissione del disturbo da stress post-traumatico valutate mediante l'UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) - Segnalato dal genitore
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 73, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
baseline, settimana 7, settimana 15
Compromissione Funzionale Valutata tramite la Scala di Compromissione Columbia-Genitore e Bambino (CIS-P/C)
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 65, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
baseline, settimana 7, settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diagnosi di PTSD valutata tramite l'intervista clinica Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID)
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
Una diagnosi di PTSD mediante il Clinical Interview DIAMOND-KID è indicata rispondendo "sì" alla presenza di 4 tipi di sintomi di PTSD.
baseline, settimana 7, settimana 15
Ansia valutata tramite la Scala Riveduta per l'Ansia e la Depressione Infantile (RCADS-C/P) - Sottopunteggio Ansia
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 111, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
baseline, settimana 15
Depressione valutata tramite la Scala rivista di ansia e depressione infantile (RCADS-C/P) - Sottopunteggio depressione
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
baseline, settimana 15
Severità Clinica dei Sintomi del Trauma Valutata tramite la Scala Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I)
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna malattia) a 6 (estremamente grave), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi del trauma.
baseline, settimana 7, settimana 15
Miglioramento Clinico nei Sintomi del Trauma Valutato tramite la Scala Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I)
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 7, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore. Un punteggio di 1, 2 o 3 verrà utilizzato per indicare la risposta al trattamento.
baseline, settimana 7, settimana 15
Sindrome da Stress Post-Traumatico Genitoriale (PTSS) Valutata tramite la PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
baseline, settimana 15
Depressione del genitore valutata tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
baseline, settimana 15
Ansia Genitoriale Valutata Tramite la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
baseline, settimana 15
Stress Genitoriale Valutato con la Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
I punteggi variano da 18 a 90, con un punteggio più alto che indica un maggiore stress genitoriale.
baseline, settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0929 (RCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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