Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na fibromialgię przy zastosowaniu esreboxetyny w randomizowanym badaniu z wycofaniem leku (FORWARD)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba wycofania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku AXS-14 w leczeniu fibromialgii

Badanie jest badaniem fazy 3, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z randomizowanym wycofaniem, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo AXS-14 w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem składającym się z 12-tygodniowego otwartego okresu leczenia (OLP), po którym następuje 12-tygodniowy podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany okres wycofania (DBRWP). Podczas OLP uczestnicy otrzymują otwarty lek AXS-14. Uczestnicy, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie, zostaną zrandomizowani do DBRWP w stosunku 1:1, aby kontynuować przyjmowanie AXS-14 lub przejść na placebo przez okres do 12 tygodni lub do momentu utraty odpowiedzi terapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Town and Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Rekrutacyjny
        • Houston
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77832
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma pierwotne rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR z 2016 roku.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z reboxetyną lub esreboxetyną lub obecnie otrzymywanie leczenia reboxetyną z jakiegokolwiek powodu.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Nieodpowiedni medycznie do udziału w badaniu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AXS-14 (esreboxetyna)
  • Do 12 tygodni w okresie otwartym;
  • Do 12 tygodni w randomizowanym okresie podwójnie ślepym próby (jeśli dotyczy)
Lek: AXS-14 (Esreboxetyna)
Tabletki AXS-14 przyjmowane raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
• Do 12 tygodni w randomizowanym, podwójnie ślepym okresie (jeśli dotyczy)
Lek: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do utraty odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AXS-14-FM-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami